广东省药品交易业务办理要求和流程
（生产企业） |
| 项目 | 递交资料 | 备注 | 要求 |
| 首次报名 | “官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》(http://www.gdmede.com.cn/CMS/UserService/zlxz/index.aspx） |
1.登陆官网进行电子注册
2.现场递交纸质资料 | 1.电子注册查不到会员全称时，请先到现场递交纸质报名材料
2.被授权人持身份证原件递交
3.逐页加盖企业鲜章
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| 生产企业更名 | 1.企业更名申请
2.工商局变更核准通知书（内容含名称变更）
3.法定代表人授权书、营业执照、生产许可证/经营许可证副本（副本须含名称变更记录）、GMP/GSP证，涉及品种药品补充批件及涉及品种的厂检
4.新名称生效后联系商务认证公司办理CA变更。 | 1.更名申请内容自拟且要包括以下：原企业名称、新企业名称、在药交平台企业类型、企业更名涉及到的品种明细（药交产品ID等）、保留原有的配送协议和保证继续履行原企业签订的合同
2.材料模板详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》
| 1.被授权人持身份证原件递交
2.材料逐页加盖新名称鲜章 |
企业被授权人变更
（两种方式任选其一） | 方式一：
1.新的企业情况表、法定代表人授权书、营业执照原件、生产/经营许可证原件
2.进入系统【会员资料变更】维护信息。 | 1.营业执照、生产/经营许可证需带原件，原件核实后现场归还
2.材料模板详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章
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方式二：
1.新的企业情况表、法定代表人授权书、新旧被授权人带上身份证原件同时到现场办理
2.进入系统【会员资料变更】维护信息。 |
1.材料模板详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》
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| 企业法人变更 | 1.工商局变更核准通知书（内容含法人变更，如无可在国家企业信用信息公示网打印）
2.法人代表人授权书、营业执照、生产/经营许可证副本（副本需含法人变更记录）
3.进入系统【会员资料变更】维护信息。 | 1.药品生产许可证必须要副本，其他证件正副本均可
2.材料模板详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章
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| 生产企业品种转厂（两种情况） | 情况一：普通的从老厂转到新厂：
1.企业品种转厂的申请（新厂、旧厂均需加盖企业公章）
2.新厂营业执照、生产许可证、GMP
3.整套产品报名资料（必须要有涉及产品企业名称变更的药品补充申请批件，且批件涉及在平台已生效品种均需递交资料，若部分品种不能提交相关资料，需提交情况说明） | 1.申请内容自拟且包括以下内容：转厂产品的原企业名称、新企业名称、企业更名涉及到的品种明细（药交产品ID等）、保留原有的配送协议和保证继续履行原企业签订的合同(双方盖章)
2.报名材料详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.新、老厂必须是药交中心的会员，如果不是会员需先按照网上通知进行报名注册
2.新厂被授权人递交
3.逐页加盖新名称鲜章（转厂申请为双方盖章） |
情况二：老厂被新厂收购、兼并：
1.企业品种转厂的申请
2.新厂营业执照、生产许可证、GMP
3.整套产品报名资料（必须要有涉及产品企业名称变更的药品补充批件，且批件涉及到的已生效品种均需递交资料；如果部分品种暂不生产而无法提交整套报名材料，需提交批件、质量标准、说明书并提交情况说明原因。） | 1.申请内容自拟且包括以下内容：转厂产品的原企业名称、新企业名称、新老厂关系、企业更名涉及到的品种明细（药交产品ID等）、保留原有的配送协议和保证继续履行原企业签订的合同，新厂盖章
2.报名材料详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.新、老厂必须是药交中心的会员，如果不是会员需先按照网上通知进行报名注册
2.新厂被授权人持身份证原件递交
3.逐页加盖新名称鲜章
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| 进口总代（投标主体）变更 | 1.新代理商携带变更申请(双方盖章)，否则提供国外生产企业跟旧代理商终止代理的文件（新代理商盖章）或旧代理商出具放弃代理声明（旧代理商盖章）
2.整套产品报名资料
3.转代理成功后须在系统内维护产品信息 | 1.申请内容自拟且要包括以下内容：新、旧代理商关系，涉及到的品种明细（药交产品ID等），保留原有的配送协议和保证继续履行原企业签订的合同(双方盖章)
2.报名材料详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.新、老代理商必须是药交中心的会员，如果不是会员先按照网上通知进行报名注册
2.新代理商被授权人递交
3.逐页加盖企业鲜章
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| 委托生产、撤销委托生产（已生效品种) | 委托生产：
1.申请书（双方盖章）
2.被委托方的营业执照、生产许可证、GMP证（双方盖章）
3.除报名总表外的整套产品资料（含委托生产批件（双方盖章））
4.在系统内维护产品信息。 | 1.申请内容自拟且要包括以下内容：委托方、现被委托方、涉及到的品种明细（产品ID等），委托方、现委托方（双方盖章）
2.报名材料详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章（委托生产批件、被委托方的企业资质需双方盖章）
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撤销委托生产：
撤销委托生产申请，整套产品资料 | 1.申请内容自拟但要写清品种明细（产品ID等）
2.报名材料详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |
| 修改规格（仅指由药监局统一批准修改规格） | 1.变更申请
2.整套产品资料（不含报名总表） | 申请表内容自拟且必须写清涉及品种的药交产品ID、包装规格、修改内容 | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |
| 变更药品通用名 | 1.变更申请
2.整套产品资料（不含报名总表） | 1.申请表内容自拟且必须写清涉及品种的药交产品ID、修改内容
2.报名材料详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |
| 变更说明书有效期 | 说明书，相关补充申请批件 | | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |
| 变更质量标准 | 补交整套产品资料（不含报名总表） | 1.报名材料详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |
| 更新进口注册证/批件 | 新注册证/批件（如果批准文号有变更，必须提交说明书）
| | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |
| 撤销报名 | 请按照“官网-会员服务-资料下载”界面《药品申（投）诉模板》写清企业情况，递交申诉处理。
| | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |
| 重新挂网 |
重新挂网申请，整套产品报名资料 | 1.报名材料详见“官网-会员服务-资料下载”界面《药品生产企业报名须知》 | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |
| GMP更新 |
2.GMP原件及复印件
3.在系统“药品管理-GMP管理”新增GMP
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1.GMP原件现场核对后归还
2.被授权人持身份证原件递交
3.逐页加盖企业鲜章 |
| 会员印章变更（名称不变） | 1.形状、内容变更（仅指增减字符等，不含变更名字），需在系统上传公章变更申请及新电子签章申请表
2.无需现场递交纸质资料 | 申请内容自拟，附公安局销毁旧章证明或刻新章证明 | 1.在网上上传变更申请、电子签章申请表
2.变更审核通过后，需联系广东省电子商务认证有限公司办理变更数字证书。 |
| 交易门户账号/密码遗失重置申请 | 递交资料模板详见“官网-会员服务-办事指南”界面广东省药品交易中心交易门户管理员密码重置申请流程——现场办理(适用于各会员）》 | | 1.被授权人持身份证原件递交
2.逐页加盖企业鲜章 |