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【山东】山东省关于我省通过质量和疗效一致性评价等药品(2020年第一批)公示的通知

所属项目:2015年山东省医疗机构药品集中

发布时间:2020-03-10

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山东省关于我省通过质量和疗效一致性评价等药品(2020年第一批)公示的通知
信息来源: 山东省药品集中采购网 发布时间: 2020年03月10日 所属项目: 2015年山东省临床用量小药品,2015年山东省招...

各相关单位:

根据山东省医疗保障局《关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知》(鲁医保发〔2019〕20号)、《关于通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购的通知》要求,现对企业申报的相关资质进行公示。

一、公示附表说明

1.符合申报要求产品(附表1);

2.不符合申报要求产品(附表2)。

二、相关情况提醒

1. 不符合申报要求产品(附表2),可通过“2020年(第二批)通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购”项目重新申报企业和产品资质;

2.申报要求详见山东省药品集中采购网2019年3月28日发布的《关于通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购的通知》。;

3.申报外省中标(或挂网价)应为过评后的全国最低价格;

4.申报信息时须同时申报企业和产品的电子资质证明材料,“申报状态”为“提交审核”时表示申报成功;

5.申报企业和产品相关资质时,请认真核对资质证明材料的有效时间和合法性,并准确填写;

6.申报产品填报“国家基本药物”属性请按照《国家基药目录》(2018版)填报;填报“国家医保类型”属性请按照2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》填报;

7.请根据产品情况正确区分药品分类并提供证明材料。申报时请选择其中符合要求的其中一类申报即可,无须重复申报。

(1)按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药;

(2)纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家药监部门确定的一致性评价参比制剂;

(3)新生物制品和生物类似药(按国家药监局规定解释和执行);

(4)国家实施专利强制许可的药品。

三、公示时间

2020年3月11日-13日,逾期不再受理。

四、如对公示内容有异议,请在公示期内通过“山东省药品集中采购平台”-“投诉申诉管理”提交材料,投诉企业和内容将通过相关渠道反馈被投诉企业进行澄清,请投诉企业提交符合规定材料,不得恶意投诉,否则,将纳入信用评价记录。

附件:通过质量和疗效一致性评价等药品(2020年第一批)挂网采购申报明细表

山东省公共资源交易中心

2020年3月10日

附件 通过质量和疗效一致性评价等药品(2020年第一批)挂网采购申报明细表.xlsx
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