鲁卫药政发〔2014〕2号



各市卫生局、发展改革委、工商行政管理局、食品药品监督管理局、物价局：
  为贯彻落实原卫生部等六部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发〔2012〕86号）精神，规范做好我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作，我们制定了《山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）》。现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。


山东省卫生和计划生育委员会 山东省发展和改革委员会
山东省工商行政管理局 山东省食品药品监督管理局
山东省物价局
2014年2月14日                   



山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）


  为规范我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作，根据原卫生部等六部门《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范（试行）〉的通知》（卫规财发〔2012〕86号，以下简称《工作规范》）、国务院纠风办等八部门《关于印发<2011年纠正医药购销和医疗服务不正之风专项治理工作实施意见>的通知》（国纠办发〔2011〕5号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。

  第一章 总则
  一、总体目标
  加强高值医用耗材集中采购管理，规范采购行为，在保障质量和供应的前提下，合理降低采购价格，减轻群众医疗费用负担。
  二、基本原则
  （一）质量优先、价格合理、性价比适宜。
  （二）公开透明、公平竞争、公正廉洁、科学诚信。
  （三）政府主导，部门联动。
  （四）分批实施，稳步推进。
  三、实施范围
  全省范围内所有具有开展相关专项诊疗技术合法资质的医疗卫生机构。
  四、采购模式
  实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗卫生机构和医用耗材生产经营企业通过山东省医用耗材集中采购平台（以下简称“省集中采购平台”）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
  五、采购周期
  集中采购周期原则上为两年一次。
  六、工作机构
  省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)为我省高值医用耗材集中采购工作机构，负责省高值医用耗材集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程，管理和维护集中采购平台。

  第二章 采购目录和采购方式
  一、目录范围
  高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。列入山东省高值医用耗材集中采购范围的主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别。
  山东省第一批高值医用耗材集中采购产品为冠状动脉介入、血液净化和眼科材料三类。按照“公开、公正、科学、规范”的原则，在确保兼容性、竞争性和可操作性基础上，组织专家编制以上三类高值医用耗材的产品分类目录，形成《山东省高值医用耗材集中采购目录（第一批）》。
  我省将根据医疗需求情况，适当扩大高值医用耗材集中采购范围，并分批进行集中采购。暂未实行省级集中采购的高值医用耗材，各市卫生行政部门、有关省（部）属医疗卫生机构报省级卫生行政部门备案后，可以自行组织相关产品的集中采购。
  二、采购方式
  对列入采购范围的高值医用耗材，实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。

  第三章 企业报名及材料申报
  一、报名条件
  集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
  医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：
  （一）具有独立承担民事责任的能力；
  （二）依法取得有效的《企业法人营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》等相应的资质证书；
  （三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
  （四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；
  （五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
  （六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；
  （七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；
  （八）法律法规规定的其他条件。
  二、申报材料
  （一）生产企业的被授权人应持本人身份证、法定代表人授权书、医疗器械生产（经营）许可证复印件、企业营业执照(副本)复印件、生产企业授权书原件及复印件等到省药采中心申请报名。一家企业只能授权一人参加申报，一人只能接受一家企业授权。
  （二）生产企业申领集中采购平台账户后方可获得网上申报等操作权限。企业通过用户名、密码登陆集中采购平台申报企业信息和产品信息。申报材料的组成、要求、审核等详见高值医用耗材集中采购文件。
  （三）企业提供的资料必须真实、合法、有效，并对提供的资料承担相应的法律责任。
  三、材料审核及公示
  省药采中心按照有关规定具体负责组织审核投标材料。材料审核完成后，审核结果通过集中采购平台予以公示，接受社会监督。

  第四章 报价及解密
  一、报价及解密方式
  集中采购采用网上远程报价及解密方式。企业使用数字证书通过集中采购平台在规定时间内完成远程报价及解密工作。
  二、报价及解密要求
  （一）报价币种须为人民币，单位为元。
  （二）报价为交付采购人的最终供货价，包含配送费用。
  （三）企业不得以低于生产成本的价格报价。
  （四）企业投标时，须提交近两年投标产品的最低销售价格及承诺书。如企业承诺的最低销售价格高于实际销售价格，一经核实，则取消该产品的投标资格。
  企业报价不得高于投标产品的历史最低销售价格。
  （五）所有投标产品报价在报价截止后均不能作任何修改，网上错报及漏报造成的后果由企业自行承担。
  （六）网上报价解密时，有关部门将进行现场监督，确认解密结果。

  第五章 评审
  一、评审专家委员会
  在纪检部门监督下，从全省高值医用耗材专家库中按专业随机抽取专家，组成评审专家委员会。评审专家委员会人数为单数，每次不少于7人。实行专家回避制度，与投标人有利害关系的专家一律不得参与评审工作。
  二、产品分组
  将采购目录中的投标产品，根据产品注册证分为国产产品（准字号产品和消字号产品）、进口及港澳台产品（进字号、港澳台许字号产品）两个评审单元。
  三、评审方法
  （一）“双信封”方法评审
  同一评审单元中评审产品数量3个及以上的，采取“双信封”方法评审：首先对产品的经济技术标进行评审，然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审，并根据规则确定拟中标产品。
  1、经济技术标评审
  对企业生产能力、生产规模、产品质量、交易情况、服务和信誉等指标，采用定量评价的方法进行评审。定量评价由客观评分和主观评分组成，满分100分，其中客观分值75分，主观分值25分。
  同一评审单元内经济技术标评审合格的产品进入商务标评审。
  2、商务标评审
  商务标采取综合评审方法。
  （1）计算商务标综合评审得分
  商务标综合评审得分=50%经济技术标得分 50同一评审单元商务标入围产品最低报价/产品报价。
  （2）确定拟中标产品
  每一评审单元内产品按照商务标综合评审得分从高到低依次确定拟中标产品。得分相同时，报价低的产品拟中标。
  同一评审单元下，企业如生产系列产品，则均可参与申报。如该系列产品报价相同，则视为一个申报产品参与评审；如该系列产品报价存在差异，则 由专家组从中确定一个临床使用的主流产品作为代表品参与评审，代表品中标后，由专家组参照代表品中标价格、医疗机构实际采购价格、企业生产成本变化等因素与投标企业谈判确定同系列其他产品的中标价格。
  （二）议价评审
  同一评审单元中评审产品数量1-2个以及采购目录标注的专机专用产品，由专家组根据产品报价、参考价格，结合同类别、质量、性状、功能的竞价产品拟中标情况及临床需求等信息，通过议价评审方式确定拟中标产品。
  四、价格整理
  专家根据产品类别、质量以及同类别拟中标产品价格等情况对价格明显不合理的拟中标产品进行价格整理，投标企业在规定时间内对整理后的价格予以确认。
  五、拟中标结果公示
  拟中标产品通过省药品集中采购网进行公示，公示期内接受社会及医疗卫生机构监督，受理申诉投诉。
  六、中标结果公布
  公示期满，中标产品由省药采中心挂网公布。
  采购周期内，中标产品如遇政策调整导致价格变动或该产品在其他省份中标价格低于我省价格的，将组织专家与中标企业重新核定中标价格。
  对纳入集中采购范围的高值医用耗材，在采购周期内，有新产品获得许可销售，且临床必需的，可适时开展新产品备案采购工作。具体办法另行制定。

  第六章 采购和配送
  一、签订合同
  医疗卫生机构根据中标结果，与中标生产企业或被授权的经营企业签订购销合同,明确产品名称、规格型号、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。
  二、网上采购
  （一）凡纳入全省集中采购的医用耗材，县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构（以下简称政府办医疗卫生机构）必须在省集中采购平台上采购中标产品，进行网上交易。
  （二）政府办医疗卫生机构原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。因临床诊疗开展确有特殊需要的，须经市级卫生行政部门审核同意后，报省级卫生行政部门备案，并通过省集中采购平台予以挂网公布，接受社会监督。
  三、配送
  （一）中标生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托规模大、网络广、服务优、信誉好并且具有现代物流能力的经营企业配送。
  （二）凡符合条件的医疗器械经营企业均可在规定时间内向省药采中心报名，报送规定的材料。省药采中心按照规定条件审核医疗器械经营企业资质，经相关部门审定后，在省集中采购平台上挂网公布，供生产企业从中选择配送企业。
  （三）生产企业委托经营企业配送的，要与委托的经营企业签订委托配送协议。
  （四）生产经营企业必须满足医疗卫生机构临床需求，不论采购规模大小，均须保证供货。急救产品4小时内送达，一般产品24小时内送达，节假日照常配送。
  四、货款结算
  实行医疗卫生机构自行结算货款方式，回款时间不超过90天。鼓励各地结合实际情况开展以市、县（市、区）为单位货款统一结算，具体办法由各市制定。

  第七章 各方责任及监督管理
  一、部门职责
  （一）卫生行政部门牵头组织高值医用耗材集中采购工作,并负责对医疗卫生机构执行集中采购结果和履行合同情况进行监督检查；
  （二）价格主管部门按照法定职责和管理权限对医用耗材进行监管；
  （三）工商行政管理部门依法对集中采购过程中的不正当竞争行为进行监督检查；
  （四）食品药品监管部门按照法定职责和管理权限对高值医用耗材进行监管；
  （五）其他有关单位要按照部门职能，认真履行职责，协同推进工作开展。
  二、供货方责任
  （一）中标人必须具有满足所有采购人临床需求的供货能力，不论采购人采购规模大小，均须保证供货。
  （二）应按照公布的中标目录上注明的产品信息、质量标准、中标价格及时供货和配送，所提供的产品必须是合格产品。委托配送企业配送的，应负责监督配送企业及时配送。
  （三）及时完成网上采购订单确认等操作。
  （四）营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、《医疗器械注册证》等资质材料到期前，应将变更后的有效证件及时报送到省药采中心。超过有效期的，停止中标产品的网上交易。
  （五）企业名称、产品相关信息变更后，需在10个工作日内到省药采中心办理手续。逾期未办理的，暂停中标产品的网上交易。
  三、采购方责任
  （一）根据临床需要，在中标产品内选择采购品种。
  （二）按照有关规定，验收、储存、使用中标产品。
  （三）及时与具备配送资格的医疗器械生产、经营企业签订采购合同，并认真履行相应法律责任和义务。
  （四）及时完成网上采购订单到货确认等操作。
  四、监督管理
  实行省、市、县(市、区)联动，同级有关部门协调配合的工作机制。各级各有关部门要对医疗卫生机构高值医用耗材采购、供应等情况进行动态监管，定期组织检查，发现问题及时解决。及时受理、认真处理相关投诉，对在高值医用耗材集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员，按照国家和我省有关规定给予严肃处理。
  坚持阳光采购，加强社会监督。成立由有关部门和人大代表、政协委员、群众代表、新闻媒体、医务人员等组成的高值医用耗材集中采购监督委员会，对集中采购进行全程监督。加强高值医用耗材集中采购信息公开，通过省集中采购平台及时发布中标企业及产品信息，接受社会监督。建立健全企业申诉制度，广泛听取企业意见，及时解决企业合理诉求。

  第八章 不良记录管理
  一、生产经营企业不良记录动态管理
生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的申报、中标资格，自取消之日起两年内，省药采中心不接受其任何产品集中采购申请，全省所有医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。
  1、经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂、串通投标等行为的；
  2、提供虚假文件的；
  3、以其他方式弄虚作假，骗取中标的；
  4、以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；
  5、对中标产品擅自涨价或变相涨价的；
  6、不配送或不按时配送中标产品，影响医疗卫生机构临床诊治的；
  7、经医疗卫生机构验收确认，配送的产品规格、包装与中标规格、包装不一致并不同意更换的；
  8、以其他非中标产品取代中标产品进行配送的；
  9、违反现行医疗器械价格管理规定的；
  10、恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的；
  11、其他违反法律法规的行为。
  对生产经营企业进行定期通报、社会公示、设立黑名单、违规约谈、市场清退等措施，同时将中标企业供货情况列为下一轮集中采购的重要评价指标。
  二、医疗卫生机构不良记录动态管理
  政府办医疗卫生机构有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
  1、不参加高值医用耗材集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；
  2、提供虚假的高值医用耗材采购历史资料的；
  3、不按照规定同生产经营企业签订购销合同的；
  4、不按购销合同采购高值医用耗材，擅自采购非中标产品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；
  5、购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；
  6、收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；
  7、其他违反法律法规的行为。

  第九章 附则
  一、高值医用耗材集中采购工作所有公告、信息均通过省药品集中采购网（http://www.sdyypt.net）发布。
  二、本方案未尽事宜，按照国家和我省有关政策法规执行。采购周期中如遇国家和我省相关政策调整的，经相关部门研究同意后，执行相应政策。
  三、其他医用耗材集中采购可参照执行。