【广西壮族自治区】广西壮族自治区关于开展第五批直接挂网采购及低价药补充挂网采购的通知

各生产商：

根据《关于开展广西医疗卫生机构药品备案采购等工作的通知》（桂卫药政发﹝2017﹞1号）要求，现开展2015年广西药品直接挂网采购（第五批）及低价药补充挂网采购审核报价工作,有关事宜通知如下：

一、挂网采购范围

2015年广西药品直接挂网采购（第五批）原则上不包括招标采购目录内的药品（但包含招标采购目录内的化合物专利及独家生产的品种）、第一至四批直接挂网目录内已经挂网的品种和国家定点生产目录药品。

低价药补充挂网采购包含国家发展改革委公布低价药品清单、广西增补低价药品清单内的药品，不包括原已挂网的品种。

二、挂网采购范围说明

（一）原以冻干、溶媒结晶粉针剂或普通粉针剂其中一种剂型参与2014年广西壮族自治区常用低价药品集中采购的药品，这三种剂型都不能再参与第五批直接挂网和低价药补充挂网采购。

（二）第五批直接挂网采购的药品如下一步被列入谈判采购目录的，相关药品将从直接挂网采购目录内删除进入谈判采购目录。

（三）参与低价药补充挂网采购的药品，按低价药的有关政策执行。

三、审核和报价

凡参加2015年广西药品直接挂网采购（第五批）及低价药补充挂网采购的药品均须进行企业和产品信息维护提交(原已提交且不需要更新的除外)、资质审核、产品申报、信息确认和报价。

（一）时间安排

1.生产商领取账号、密码和修改生产企业关联、申请增加药品、申请审核拒绝的时间为2018年1月3日至2018年1月15日。

2.生产商维护产品信息时间为2018年1月3日至2018年1月23日。

3.生产商递交资质材料时间为2018年1月3日至2018年1月31日。

4.其他工作日程安排另行通知，请各生产商随时关注网上通知，严格按规定时间完成各项工作。

（二）工作流程。

1.领取药品申报系统账号密码。

（1）已有药品申报系统账号的生产商，如需参加审核报价的，可凭原账号密码登录药品申报系统维护本企业的资质和产品信息，不需重新领取账号密码。

（2）未领取药品申报系统账号的生产商，由被授权人凭本人身份证原件到广西壮族自治区公共资源交易中心桃源办公区二楼前台递交资料（见附件1）领取账号密码，每个生产商只能领取一个账号密码。

（3）遗忘药品申报系统账号密码的生产商，按以下三种情况办理：

①未参加2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购的生产商需参与2015年广西药品直接挂网采购（第五批）的，须由被授权人凭本人身份证原件及2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购生产商授权书（见附件2）和密码初始化申请（见附件4）到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台办理密码初始化。

②未参加2014年广西壮族自治区常用低价药品集中采购的生产商需参与低价药补充挂网采购的，须由被授权人凭本人身份证原件及低价药补充挂网采购生产商授权书（见附件3）和密码初始化申请（见附件4）到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台办理密码初始化。

③原参加2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购或2014年广西壮族自治区常用低价药品集中采购时已递交授权书的生产商，须由对应的被授权人（参与直接挂网采购由2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购被授权人办理，参与低价药补充挂网采购由2014年广西壮族自治区常用低价药品集中采购被授权人办理）凭本人身份证原件及密码初始化申请（见附件4）广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台办理密码初始化。

（4）进口或进口分包装产品已更换全国总代理商/一级代理商需修改生产企业关联的，须由被授权人【未参加2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购或2014年广西壮族自治区常用低价药品集中采购的，需提供授权书（见附件2或附件3）】凭本人身份证原件递交更改生产企业关联申请（内容自拟）和新、旧委托授权书或销售协议。

（5）如需变更被授权人的，由新被授权人凭本人身份证原件及授权书（见附件2或附件3）、变更被授权人申请（见附件5）、企业营业执照或生产/经营许可证副本原件到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台办理。

2.维护企业资质及产品信息。

（1）凡拟参加本次审核报价的生产商请于2018年1月23日23:59前进入药品申报系统维护添加或更新本企业的资质及产品信息并进行提交（原已提交且不需要更新的除外），药品申报系统操作手册见附件6。

（2）药品申报系统内已提交企业及产品信息且无需更新的，生产商可直接递交企业及产品纸质资料进行资质审核。

（3）药品申报系统内已提交但需进行更新、修改企业及产品信息的，由被授权人凭本人身份证原件将审核拒绝申请函（见附件7）于2018年1月15日17:00前递交到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台，并且于2018年1月23日23:59前自行登录药品申报系统对需要修改的数据进行产品信息维护并提交。

（4）维护产品信息时，在药品申报系统查询不到药品信息的，请于2018年1月15日17:00前申请增加药品信息，并且于2018年1月23日23:59前自行登录药品申报系统对已增加的药品进行产品信息维护并提交。

增加药品信息需提供加盖生产商公章的增加药品信息申请函（见附件8）、药品注册批件和说明书（复印件、扫描件均可，内容必须清晰），由生产商委托人（不限被授权人）递交到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台，不接受传真和邮寄。

3.资质审核。

资质审核采用集中审核的方式进行，请各生产商维护并提交企业、产品信息后（原已提交且不需要更新的除外），由被授权人凭本人身份证原件于2018年1月31日17:00前按资质证明文件递交说明（见附件9）递交到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台。

请各生产商自行登录药品申报系统“产品信息”中查看本企业的产品信息，并按照“审核不通过原因”内容提供相应的补充材料。补充材料时间另行通知，请各生产商随时关注网上通知。

4.网上申报。

（1）参与直接挂网和低价药补充挂网网上申报的药品必须是正在生产的药品，确保入围后能按时按量供货。

（2）资质审核通过后，生产商自行在药品申报系统中申报，参与直接挂网采购和低价药补充挂网采购的药品以网上申报为准。在规定时间内未进行网上申报的药品，视为放弃参加本次直接挂网采购和低价药补充挂网采购。

（3）同一品种（同生产企业、同通用名、同剂型、同规格）只允许一家生产商参与申报，但可申报多个转换比。

（4）凡列入广西药械采购不良记录和商业贿赂不良记录等相关文件规定的禁止申报情况，以及2014年以来国家及广西药品质量公告明确药品生产企业抽验不合格药品，不接受参加本次挂网采购。

5.信息确认。

生产商申报的药品信息须在规定时间内进行网上信息确认，药品信息确认后即不能修改，未进行信息确认的药品视为放弃。最终直接挂网和低价药补充挂网的药品以完成信息确认的药品为准。

6.报价。

（1）报价原则。

①所有直接挂网和低价药补充挂网药品均需进行网上报价（完成网上信息确认的药品才能网上报价）。

②由生产商进行报价。报价应包括所有税费在内的货架交货价，即生产商对采购人的实际供应价。

③解密所有报价信息。

（2）报价要求。

①生产商所报价格是指可供应给医疗卫生机构的供货价，所报价格包括配送费用。

②报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01）。

③报价时，生产商以实际挂网的药品规格包装数量进行报价。原则上，口服制剂以审核通过的包装单位报价（如盒、瓶、袋、板……）；注射剂以支、瓶、袋等报价；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支、瓶报价。

（3）报价方式。

生产商在信息确认后进行网上报价。生产商每次涉及报价均不能报为“0”，报价为“0”的药品，视为无效报价。不报价视为放弃直接挂网和低价药补充挂网。

7.解密。

报价结束后，实行统一开标解密。解密工作由自治区公共资源交易中心统一操作，生产商不需自行解密。

（三）注意事项。

1.本次审核报价只接受国内生产商（包含进口分包装药品的国内分包装企业）和国外生产商的国内总代理（国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，其所代理的区域必须包含广西区内）。

以集团总公司申报的，其所代表的子公司和分公司不能再单独申报。集团总公司属下的具备独立法人资格的各子公司可以选择以集团总公司或单独以子公司申报，但两者只能选择一个申报。集团总公司属下不具备独立法人资格的分公司，以集团总公司申报,集团总公司可分别授权各分公司一人负责在2015年广西直接挂网采购（或低价药补充挂网采购）活动的相关工作。

2.有下列行为的企业将审核为不通过。

（1）在药品集中招标采购中违规违法，被自治区食品药品监督管理局处罚，且在处罚期内的。

（2）2012年以来经执法执纪机关认定，企业有涉及商业贿赂案件行为的。

（3）生产商《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、GMP或GSP认证证书被主管部门暂扣或吊销。

（4）未通过市场主体信用信息公示系统向工商机关报送年度报告，并向社会公示的。

（5）2012年以来有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据（“行政处罚决定书”作为举证材料时须加盖省级食品药品监督管理部门的公章）。

（6）按《广西壮族自治区医疗机构药品网上竞价限价集中采购监督管理暂行办法》（桂卫规财发【 2008 】 54号）等文件规定，对在2010年度广西医疗机构药品（含基药）集中采购有不良行为记录，累计达5次及以上的企业。

3.在药品申报系统维护企业资质和产品信息后，请务必检查核对各项信息准确无误，再保存并提交，提交后，企业及产品信息将不能再修改。提交企业及产品信息并递交纸质资料审核通过后才能进行产品申报及信息确认，未进行信息确认的品种不能参与报价。

4.资质审核时，企业资质和产品资质均进行审核，但申报系统内“企业信息”项不进行人工操作，状态均显示为“已提交未审核”，只要产品信息审核通过的均可申报。

附件：1.生产商领取账号密码需提供的资料及要求

2.2015 年广西壮族自治区医疗卫生机构直接挂网采购生产商授权书

3.低价药补充挂网采购生产商授权书