市级公立医院药品和医用耗材统一管理工作领导小组成员单位、市人民医院、市中医院、市妇幼保健院、新钢公司中心医院和5家药品配送企业：

为加强市级公立医院药品和医用耗材配送统一管理，改革和完善我市药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范药品购销行为，降低药品虚高价格，根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、国家发改委等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格【2015】904号）、《江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案》（2014年版）和《新余市关于推进医疗机构药品和医用耗材购销统一管理深化医药回扣专项治理工作的意见（试行）》的要求，制定了《2015年新余市市级公立医院非低价药品集中挂网采购实施方案》，请遵照执行。

新余市市级公立医院药品和医用耗材

统一管理工作领导小组办公室

2015年6月8日

2015年新余市市级公立医院非低价药品集中挂网采购实施方案

第一章  总  则

第一条 为改革和完善我市药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范药品购销行为，降低药品虚高价格，根据国家和江西省有关法律法规和政策，结合《江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案（2014年版）》和《新余市城市公立医院综合改革方案》，制定本实施方案。

第二条  我市本次非低价药品网上议价接受江西省药品招标采购领导小组和新余市药品和医用耗材统一管理领导小组的领导，江西省医药采购中心提供技术支持，帮助材料审核和网上报名工作，新余市药品和医用耗材统一管理领导小组办公室（简称市药管办）负责监督管理，委托广东五洲采购电子商务有限公司承担网上议价的具体工作，相关信息在广东五洲采购电子商务有限公司和江西省医药采购中心平台发布，网上议价过程中不收取药品生产企业和配送企业任何费用。

第三条  全市4家市级公立医院（新余市人民医院、新余市中医院、新余市妇幼保健院和新钢公司中心医院）的药品交易适用本实施方案。鼓励本市内其他各级各类医疗机构参加药品挂网采购。

第四条  采取挂网采购模式，非低价药品在最高限价范围内，由4家市级公立医院统一与挂网的生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购。

第五条  挂网采购实行动态管理。非低价药品以1年为周期（如遇国家和省里政策调整相应进行调整），已挂网的品种在周期内不得擅自撤销挂网，未挂网的品种期满后可重新申报。

第六条  挂网采购遵循公开透明、诚实守信、公平交易的原则。

第七条  全市4家市级公立医院药品配送必须通过2015年新余市公共资源交易中心招标确定的5家药品配送企业（江西青春康源医药有限公司、国药控股新余有限公司、江西南华医药有限公司、江西臣菲医药有限公司、江西省锐天医药科技有限公司）进行配送。

第二章  分类采购目录

第八条  非低价药品挂网采购目录包括除国家特殊管理药品和常用低价药品清单以外的药品。本次非低价药品挂网采购目录根据市级4家市级公立医院2014年采购使用的药品制定。

第九条  国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入挂网采购，仍按国家有关规定执行。

第十条  常用低价药品按照江西省有关要求，统一实行网上议价，并按照省里的有关要求执行。

第十一条  对临床必须，用量小、急（抢）救且在常用低价药品目录、非低价药品挂网采购目录和国家实行特殊管理药品目录外且无替代的药品，实行备案采购。备案采购药品实行严格的数量和金额限制，且必须通过省药品招标采购平台采购，由招标确定的5家药品配送企业配送。

第三章  质量类别及目录分组

第十二条  非低价挂网采购目录中同通用名的药品按剂型、规格进行目录分组后，划分四个质量类别。

第一类别：化合物专利药品、原研制药品。

第二类别：获国家级奖项药品、国家一类新药、国家保密处方中成药。

第三类别：欧美认证药品、进口药品、进口药品首仿、新版GMP认证药品。

第四类别：其他药品。

质量类别的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的相关证明文件为依据。如同时满足几个质量类别的，按照就高不就低的原则划分。

第十三条  按药品的通用名、剂型、规格进行限价目录分组，限价目录分组规则见附件1。

第四章  最高限价制定规则

第十四条  限价以江西省2009年县及县以上医疗机构中标价（已调整中标价的以调整后的价格为准）依据，结合4家医院现采购价确定。

第十五条  限价原则

同质量类别同目录分组的品规制定同一限价，限价按最小包装单位计算：

1.3家及以上报名的品规，以江西省平均中标价的平均值作为限价；

2.1家或2家报名的品规，以江西省中标价的最低价为限价；

3.同质量类别同通用名不同剂型、规格或包装材料的限价参照差比价规则确定；

4.江西省无中标价且不适用差比价的品规不纳入此次挂网议价采购；

5.下一质量类别的限价不得高于上一类别的限价；

第十六条  限价确定。将限价挂网采购目录内各品规的最高限价挂网公示，生产企业如有异议可在规定时间内向广东五洲采购电子商务有限公司提出，经市药管办复核后确定并公布最高挂网限价。

第五章 挂网采购目录

第十七条  限价挂网采购目录和廉价短缺药品目录内的品种，在限价范围内进行网上报价并自行解密开标，接受限价的全部纳入挂网采购目录。

第十八条  不报价、报价为零以及不在规定时间内报价或未解密开标的视为自动放弃本年度挂网资格。

第六章  网上议价

第十九条  议价原则

4家市级公立医院根据市级公立医院非低价药品目录，统一在挂网采购目录内按照江西省2009年县及县以上医疗机构中标价平均降幅10-20%的基础上，通过江西省药品集中采购平台与供货企业进行价格谈判，确定4家市级公立医院非低价药品生产企业和挂网采购价格。

第二十条  议价方式。

（一）4家医院组织相关专家在统一时间、统一地点对4家市级公立医院拟采购的非低价药品进行网上议价，议价时间另行在江西省医药采购中心和广东五洲采购电子商务有限公司平台发布。

（二）网上议价共进行2轮。第1轮，生产企业根据最高限价和报价原则进行网上报价，医院根据企业报价情况和医院临床需要进行网上确认，接受企业网上报价的，直接进入交易目录。不接受企业网上报价的，根据医院实际需要，参考挂网生产企业基本情况、药品质量参数等信息，医院在议价原则内进行网上报价。第2轮，企业按照医院报价情况进行网上确认，企业接受医院报价的进入交易目录；企业不接受医院报价的的，由企业在最高限价内进行网上报价，医院结合已进入交易目录药品和医院实际需要，确定是否接受企业的第2次报价。接受企业的第2次报价的，进入交易目录。3次进入交易目录的药品即为本年度4家市级公立医院药品采购目录。

（三）不符合报价要求的为无效报价，企业如在规定时间内不响视为放弃议价。无效报价和放弃议价的企业，本年度不得参加4家医院非低价药品的销售。不接受企业报价的，不纳入4家市级公立医院药品采购目录，未进入本年度4家市级公立医院药品采购目录的药品，原则上不得采购。

第七章交易规则

第二十一条  确认配送关系

（一）经销关系确认

1.5家药品配送企业（江西青春康源医药有限公司、国药控股新余有限公司、江西南华医药有限公司、江西臣菲医药有限公司、江西省锐天医药科技有限公司）均有对4家市级公立医院药品配送资格，由市药管办统一发放账号，在系统中确认生产企业委托配送关系；

2.生产企业对每个挂网品规，可以在5家配送企业选择1-3配送企业，每家医院每个品规只能选择1家配送企业配送，所有品规只允许委托配送一次，不允许转配送；

3.被委托的配送企业必须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关代理商的配送要求，为有用药需求的4家市级医院提供配送服务；

（二）确认配送关系

各医疗机构必须通过经招标确认的5家药品配送企业（江西青春康源医药有限公司、国药控股新余有限公司、江西南华医药有限公司、江西臣菲医药有限公司、江西省锐天医药科技有限公司）中选择配送企业。

第二十二条  采购规则

（一）4家市级公立医院参考挂网生产企业基本情况、药品质量参数等信息，公开、择优选购药品，优先选择通过新版GMP认证生产企业的产品。医院要依据自身的功能定位、机构规模、服务区域、服务人群数量和服务能力水平等不同情况，合理制定采购目录，不符合政策范围的药品不纳入采购目录。

（二）无企业报名的，但临床必须，用量小、急（抢）救药品由医院进行备案采购，其他纳入挂网采购的药品，医疗机构只能从挂网药品中采购，不得采购挂网药品以外的其他药品。

第二十三条  签订购销合同

4家市级公立医院严格按照本实施方案及《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求与供货企业签订药品购销合同，购销合同按每1年度签订，合同须明确品种、规格、价格、数量以及回款时间、采购期限、履约方式及违约责任等。

第八章 价格管理

第二十四条  定期根据江西省新的中标价和市场实际交易价格，对挂网最高限价进行重新核定。挂网交易价不得高于江西省医药采购服务平台的采购价格；高于江西省医药采购服务平台采购价格的，按江西省医药采购服务平台采购价格执行；低于江西省医药采购服务平台采购价格的，按原议价执行。发现交易价格虚高的品种，经调查核实后即时调整其挂网最高限价。

第二十五条  医疗机构以实际成交价格购进药品后，不得另收取配送企业和生产企业的其他费用。销售价格按照有关规定执行。

第九章  监督管理

第二十六条  依据省医药采购服务平台和省阳光医药网上监察系统数据，结合每季度对4家医院处方点评结果，市药管办将药品抽验结果、配送率、到货率、市场占有率和供应保障情况等信息挂网公布。

第二十七条  生产经营企业有下列违反法律、法规及相关规定行为之一的，终止其产品挂网资格，并取消下一年度挂网资格。

（一）递交虚假材料骗取产品挂网资格的。

（二）企业无正当理由不供货的。

（三）因违反相关法律法规，被药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP认证证书、停止（暂停）生产销售的。

（四）市药管办规定的其他情况。

第二十八条  单位和个人违规行为依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》和《江西省药品挂网采购监督管理办法（试行）》进行处理，并公布处理结果。

第十章 附则

第二十九条  本实施方案的解释权归市药管办。

第三十条 本方案所列附件均为本方案的完整组成部分，是本方案的补充和解释，具有相同的约束力。

第三十一条  本方案自发布之日起施行。

为改革和完善我市药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范药品购销行为，降低药品虚高价格，根据国家和江西省有关法律法规和政策，结合《江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案（2014年版）》和《新余市城市公立医院综合改革方案》，制定本实施方案。

附件1

非低价药品目录分组规则

一、按剂型不同分组

1.普通片，含薄膜衣片、素片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片；

2.肠溶片，含肠溶薄膜衣片；

3.分散片；

4.口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片；

5.咀嚼片；

6.口服泡腾片；

7.阴道片；

8.阴道泡腾片；

9.阴道胶囊；

10.阴道软胶囊；

11.缓释片，含肠溶缓释片；

12.控释片；

13.胶囊剂；

14.肠溶胶囊，含肠溶软胶囊；

15.肠溶微丸胶囊；

16.缓释胶囊；

17.控释胶囊；

18.软胶囊（胶丸）；

19.颗粒剂：

（1）干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一目录分组；

（2）肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同目录分组；

（3）含糖和不含糖为不同目录分组。

20.散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一目录分组；

21.混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一目录分组；

22.口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一目录分组。含糖和不含糖为不同目录分组；

23.外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂；

24.胶剂；

25.注射剂：

（1）肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同目录分组，既可肌注又可静注的归入静注类；

（2）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一目录分组；

26.软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一目录分组；

27.贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；

28.膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；

29.栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同目录分组；

30.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一目录分组，吸入、非吸入和外用制剂为不同目录分组；

31.滴耳剂；

32.滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组；

33.滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组；

34.眼膏剂；

35.眼用凝胶剂；

36.滴丸剂；

37.丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸；

38.浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；

39.大蜜丸，含蜡丸；

40.植入剂，缓释植入剂分为不同目录分组；

41.海绵剂；

42.煎膏剂；

43.锭剂；

44.湿巾；

45.熨剂。

二、相同剂型按制剂规格不同分组

1.相同制剂按不同容量、含量分为不同分组；

2.造影剂含药量相同浓度不同为不同分组；

3.复合规格组方比例不同为不同分组；

4.注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组，小于50ml为小容量分组。同含量时以上两类不再以容量细分，主要化学成分相同，溶媒不同的归为同一分组。按玻瓶、塑瓶、软袋三种包装材料划分不同分组，小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同分组，瓶装和安瓿装归为同一分组。

三、其他

1.长链、中长链脂肪乳分为不同分组；

2.预混胰岛素按混合比例不同分为不同分组，特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同分组；

3.氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组；

4.腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价为不同分组，PVC与非PVC包装为不同分组；

5.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；

6.中成药制剂按国家食品药品监督管理总局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同分组，同方异名为同一分组，有效含量相差小于一倍或用法用量相同的为同一分组；

7.主要化学成分相同，命名中酸根、碱基（或者金属元素）不同的药品归为同一分组，溶剂不同的归为同一分组；

8.单方与复方制剂为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组；

9.调节水、电解质及酸碱平衡注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀为不同分组；

10.临床适应症不同或增加、改变适应症的区分为不同分组，仅按国家食品药品监督管理总局生产批件上注明的为准；

11.除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不单独分组；

12.主要成分含牛黄或麝香的品种，天然（含体外培育、体内培植）与人工分为不同分组，须有国家食品药品监督管理总局生产批件或说明书明确标示。

附件2

名词解释及说明

一、江西省药品集中采购平台是指通过江西省医疗机构网上药品集中采购活动为我市提供技术服务的综合性网络平台，主要包括网上议价系统、采购交易系统、监管系统等。

二、生产企业：指在江西省药品集中采购平台上注册，并经审查合格，参加新余市医疗机构网上药品集中采购活动的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。

三、配送企业：指通过2015年新余市公共资源交易中心招标确定的5家向4家市级公立医院提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业：江西青春康源医药有限公司、国药控股新余有限公司、江西南华医药有限公司、江西臣菲医药有限公司、江西省锐天医药科技有限公司。

四、化合物专利药品：指中华人民共和国知识产权局授予的有效期内化合物实体专利的药品。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其他专利。

五、原研制药品：指原国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价并获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。

六、获国家级奖项药品：指自1999年以来获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

七、国家保密处方中成药：指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

八、国家一类新药：获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。

九、新版GMP认证药品：指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产的药品。

十、欧美认证药品：指获得美国FDA认证证书或欧盟CGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向相应国家出口的国产药品（不包括原料药）。

十一、进口药品：指根据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布的进口药品。

十二、进口药品首仿：指境内企业首次仿制国外药品生产，并同时符合3个条件的药品：证明属国外已上市国内未上市的新药证书（或新药批件）、首家取得国家相关主管部门批准文号、现执行药品质量标准提出单位。与已进口药品的通用名、剂型、规格全部相同的才可认定进口药品首仿，有争议需提供相关证明材料。

十三、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装等的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）为依据。