区属及驻区各预防接种单位：

为进一步规范全区第二类疫苗的采购和管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据2016年4月23日国务院第668号令《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，以及四川省卫计委《关于进一步加强和规范预防接种工作的通知》、《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》（川卫办发〔2016〕56号）等相关规定，结合我区实际，制定本管理实施方案。现印发给你们，请遵照执行。

成都市双流区卫生和计划生育局

2018年1月15日

成都市双流区第二类疫苗采购管理实施方案

根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》、卫生部卫疾控发（2006）第104号《疫苗储存和运输管理规范》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品质量监督管理办法》（征求意见稿）和国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》等的要求。结合我区实际情况，制定本实施方案。

一、组织管理

成立成都市双流区疫苗采购管理小组，区疾控中心分管免疫规划的领导担任组长，区疾控中心免疫规划科专业人员、纪检人员及各预防接种单位等相关人员为成员，办公室设在疾控中心免疫规划科，办公室主任由免疫规划科科长担任。

二、疫苗采购目录确定

按照四川省卫计委《关于进一步加强和规范预防接种工作的通知》要求及《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》（川卫办发〔2016〕56号），区疾控中心是第二类疫苗的采购主体，代表辖区所有预防接种单位通过四川省药械集中采购监管平台（以下简称省药采平台）在网上集中公开采购。各预防接种单位（包括辖区大学校医院接种室）的第二类疫苗必须从区疾控中心进购，不得擅自向外进购第二类疫苗。各接种单位应加强监督管理，完善廉政制度建设，防范和杜绝各种廉政风险。

（一）二类疫苗采购目录确定

1. 各接种单位成立由院领导、财务、总务、纪检、接种门诊负责人等人员组成疫苗采购小组，根据本单位的疫苗使用情况，从省药采平台上挂网成功的疫苗中推荐二类疫苗采购目录，经疫苗采购小组成员签字，加盖医院公章后报区疾控中心。

2. 区疾控中心汇总各接种门诊上报的二类疫苗采购目录，形成我区第二类疫苗采购目录。

（二）采购目录的变更

目录确定后，使用2年，中途不得随意更换。如有重大政策改变，可由区疫苗采购管理小组召开会议进行调整。

1. 新增纳入本区采购目录的条件：

新上市或新进口的疫苗，之前无同类品种疫苗的，由区疾控中心召开疫苗采购管理小组会，现场投票确定。

2. 如有某种疫苗供应不足或出现质量问题，影响接种工作的，增补一个厂家疫苗纳入疫苗目录作为替代，由区疾控中心召开疫苗采购管理小组会，现场投票确定递补的疫苗品种。

3. 剔除疫苗采购目录

有下列情况者，经区疫苗采购管理小组讨论后，可将该类疫苗从疫苗采购目录中剔除。

（1）无售后服务人员或服务不到位的二类疫苗

（2）使用中的疫苗出现质量问题

（3）如某种疫苗出现断货情况，断货时间超过半年或影响接种工作的。

（4）如厂家在购销过程中存在商业贿赂情况，将该疫苗从我区使用二类疫苗采购目录中删除。涉案单位及人员交由区卫计局纪检部门处理，涉及犯罪的移送司法机关。

（三）采购意向性合同签订

目录确定后，由区疾控中心免疫规划科在省药采平台上勾选管理本区目录，并与相应疫苗生产厂家签定疫苗采购意向性合同。

三、疫苗计划申报

各接种单位根据接种工作需要，每月30日前提出下月疫苗需求计划，经院长或分管院长签字，加盖公章，报区疾控中心免疫规划科。

个别疫苗可能断货时，区疾控免疫规划科向厂家核实情况后，通知各门诊提前报数月的计划，以区疾控免疫规划科通知为准。

第二类疫苗需求计划要从品种和数量上尽可能满足群众接种需求，各接种门诊申报计划时要按1个半月的疫苗用量申报，疾控中心汇总全区接种门诊疫苗需求计划后，可增加10%的储备。对暂缺的第二类疫苗，应及时张贴公告。

四、疫苗的采购及分发

区疾控中心免疫规划科每月收集各接种单位上报的疫苗需求计划，汇总后在省药采平台上进行疫苗采购数量填报。厂家根据区疾控中心填报的采购数量，将疫苗定期配送至区疾控中心疫苗库房。区疾控中心按各接种单位上报的计划，将疫苗配送至各接种单位，每月配送一次。

五、经费的支付

各接种单位在区疾控中心采购二类疫苗后，每2月支付一次前期的二类疫苗款，如超出3个月未拨付疫苗款，区疾控中心可暂停该接种单位二类苗采购和发放。

区疾控中心收到各接种单位的二类疫苗款后，在疫苗到货三个月后向生产厂家支付疫苗采购款。

六、资质审查及资料收集

（一）区疾控中心根据各接种单位上报的二类疫苗品种目录，与各疫苗生产厂家签定疫苗采购意向性合同，并收集和查验各疫苗生产厂家的营业执照、药品生产许可证、组织机构代码、GMP认证书等资质文件复印件。证明文件应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

（二）区疾控中心、接种单位应当建立真实、完整的第二类疫苗购进、销售、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

本办法自2018年1月18日起施行。

附件：1. 成都市双流区疫苗采购管理领导小组

2. 2018年成都市双流区第二类疫苗采购目录推荐表

附件1

成都市双流区疫苗采购管理领导小组

组  长：疾控中心免疫规划分管领导

成  员：区疾控中心免疫规划科科长、区疾控纪检人员，各接种单位分管领导组成，办公室设在疾控中心免疫规划科，办公室主任由免疫规划科科长担任。

工作职责：讨论和制定工作方案，讨论各接种单位二类疫苗采购目录的增减，汇总确定本区疫苗采购目录。