根据《萧山区药品采购共同体关于改革完善药品集中采购机制试点工作实施方案》，制定本实施细则。一、药品范围

萧山区药品采购共同体成员单位当前使用且经专家遴选的药品（大输液、备案采购药品、省低价药品目录中的产品、抗结核病药品、供应紧张药品、单价低于5元的药品、国家谈判及国家定点生产药品除外）。

二、报价原则

本次价格谈判产品报价须包含配送服务费，产品报价不得高于在浙江省药品采购平台上的联动（采购）价格和最高（医保）支付标准。

三、竞价分组原则

依据药品通用名、浙江省药品集中采购划分的质量层次、规格、剂型等，结合采购共同体专家组意见，对产品进行竞价分组。质量层次一共分为三个层次，即第一层次、第二层次和第三层次。被国家食品药品监督管理总局列入仿制药参比制剂目录的产品，与药品通用名、质量层次、剂型、规格等相同的其他产品区别分组；通过国家一致性评价的药品、达到国际水平的仿制药品，与药品通用名、质量层次、剂型、规格等相同的其他产品区别分组。

通过国家一致性评价的药品依据国家食品药品监督管理总局公布的信息认定。达到国际水平的仿制药品认定标准详见附件1。本次价格谈判仅认可2017年11月10日之前被国家食品药品监督管理总局列入仿制药参比制剂目录的产品。

四、工作程序

（一）目录确定

各医疗机构将当前使用的以上药品及生产企业报送至共同体办公室，经共同体办公室汇总和筛选，形成第二批价格谈判药品目录（征求意见稿）。

共同体办公室将第二批价格谈判药品目录（征求意见稿）下发至共同体内各医疗机构，各医疗机构出具书面确认意见并加盖单位公章，发回至共同体办公室。共同体办公室将确认后的目录提交共同体领导小组讨论，最终确定第二批价格谈判药品目录。

（二）目录发布

杭州市萧山区政府网站发布第二批价格谈判药品目录。

（三）生产企业提供相关证明

列入第二批价格谈判药品目录的产品为通过国家一致性评价的药品或国际水平的仿制药品，其生产企业在规定期限内提供产品的相关认证证书、相关官网查询结果截图（或出具官方证明）、2011年以来的海关报关单等材料，电子版材料或者书面材料皆可。

（四）竞价分组公示

杭州市萧山区政府网站发布第二批价格谈判药品的竞价分组。

（五）生产企业报名和书面报价

竞价分组公示结束后，列入第二批价格谈判药品目录的产品的生产企业在规定期限内到共同体指定地点报名，并提交以下书面材料：

1、企业授权书1份（见附件2）；

2、企业承诺书1份（见附件3）；

3、产品书面报价表一式2份（见附件4）。

生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司，进口及港、澳、台地区产品国内总代理（无国内总代理的，应为从境外取得浙江省代理授权的唯一代理商）可视同生产企业。

本次报名不接受电话、传真、邮寄、电子邮件等非现场方式的报名。未报名的生产企业视同退出本次价格谈判，其列入本次谈判的产品将列入《未成交药品目录》。

（六）价格谈判

由共同体组建药品价格谈判专家库，抽取13名专家成立价格谈判专家组，分类别与相应药品生产企业进行面对面价格谈判。价格谈判专家组将根据药品的质量、功能主治、药品降价预期值、共同体的年采购金额、省内外价格信息等开展价格谈判工作。

（七）成交结果公示

拟成交结果经共同体领导小组复核后在杭州市萧山区政府网站进行公示，公示内容为：省平台上的产品ID号、通用名、剂型、规格、转换比、单位、包装材质和生产企业，公示时间3个工作日。

五、质疑和处理

拟成交结果公示期内，如有企业提出书面质疑，须加盖企业公章并提供相关证明材料，由共同体办公室进行受理、核实、处理并回复，必要时提交共同体领导小组讨论决定。影响成交结果的由共同体办公室另行公告。未加盖企业公章或非谈判药品清单内生产企业提出的质疑将不予受理。

六、成交结果执行及期限

（一）拟成交结果公示无异议后，由共同体办公室编制《第二批成交药品目录》和《第二批未成交药品目录》下发至共同体内各医疗机构。由各医疗机构自行与成交药品生产企业或配送企业签订药品购销合同，按实际成交价格在浙江省药械采购平台进行网上采购。执行周期内，各医疗机构不得采购《第二批未成交药品目录》内药品。

（二）执行期限：暂定一年。如遇上级政策调整，从其规定。

七、价格谈判后续维护

本次价格谈判结束后：1、如成交产品的生产企业不能按谈判价格供应，共同体成员单位可向共同体领导小组反映，由共同体领导小组进行协调和解决；2、如确实因临床需要，医院需采购省平台上药品通用名、剂型、规格、转换比、质量层次均相同且未列入本次谈判目录的产品替代本次价格谈判的产品的，原则上替代产品须同比例降价；3、如有其它特殊情况，由采购共同体领导小组另行协商解决。

附件：

1、达到国际水平的仿制药品的说明doc

2、企业授权书doc

3、企业承诺书doc

4、产品书面报价表doc

杭州市萧山区药品采购共同体

2017年11月8日