各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

《山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

山东省人民政府办公厅

2019年10月24日

（此件公开发布）

山东省落实国家组织药品集中采购

和使用试点扩围工作实施方案

为深入推进医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，减轻人民群众用药负担，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和国家医保局等9部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）精神，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，落实集中带量采购和使用，强化质量监管和供应保障，完善回款机制和医保支付政策，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；努力实现患者负担减轻、医疗机构成本下降、企业发展提质增效、医保基金使用效益显著提升的目标。

二、集中采购范围及方式

按照国家试点扩围规则，山东省参加国家组织的联合采购办公室。对国家组织集中采购的中选药品，在山东省药品集中采购平台挂网，由医疗机构按中选价格进行网上采购。

（一）机构范围。全省所有公立医疗机构全部参加试点扩围工作。鼓励驻鲁军队医疗机构和医疗保险协议定点民营医疗机构、零售药店积极参与。

（二）药品范围。先期执行国家组织药品集中采购和使用试点的25个通用名药品。今后根据国家集中采购和使用改革的统一部署，逐步扩大集中采购品种范围。对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩围的通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。

（三）药品用量。以全省参加试点扩围的医疗机构上一年度使用量为基数，计算下一年度的约定采购量。在全国独家中选的品种按基数的50%、两家中选的品种按60%、三家中选的品种按70%分别计算。剩余用量，医疗机构可采购其他价格适宜的药品。医疗机构在采购周期内每年采购中选药品使用量不得低于非中选药品采购量。

（四）中选企业。山东省区域内每个集中采购品种按约定采购量,由联合采购办公室确定的1家中选企业供货，对同品种其他药品实行梯度降价挂网，并与外省梯度降价产生的最低价联动。

（五）采购周期。执行国家药品集中采购和使用试点扩围统一部署确定的采购周期。医疗机构可以委托所在市的药品采购联合体，通过省采购平台统一与中选生产企业或其选定的配送企业签订带量购销合同。

三、政策措施

（一）落实药品用量。对各医疗机构实际采购数据进行定期监测。将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购和使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药。

（二）保障质量和供应。加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管，防止因价格下降而降低药品质量。建立科学合理的药品抽检计划，对山东省区域内通过仿制药一致性评价品种以及中选药品生产环节开展全品种、全覆盖抽检。加强不良反应报告与监测，完善安全预警和应急处置工作预案。生产企业要建立应急储备、库存和停产报告制度，并在购销合同中予以明确。对于不按合同供货、不能保障质量和供应的生产和配送企业，采取赔偿、退出等惩戒措施，并启动备选和应急程序保障供应。

（三）及时结算药款。医疗机构作为药款结算第一责任人，要确保从中选药品交货验收之日起至第二个月末完成支付药款。医保基金在总额预算的基础上，按不低于中选药品合同约定采购金额的50%预付给医疗机构，在集中采购结果执行前拨付到位。各级医保经办机构要按规定及时将医保基金拨付医疗机构，医疗机构不得拖欠企业药款，不得采取承兑等方式变相延长回款时间。严查不按时结算药款行为。将医疗机构药款结算情况纳入医疗保险协议管理，对于不按时结算药款的医疗机构，采取减扣医保支付总额等措施予以处理。加快建立药款结算长效管理机制。鼓励各市探索由医保基金与企业直接结算或预付药款。

（四）明确支付标准。对山东省医疗保险药品目录内的国家组织集中采购品种，以集中采购中选价格作为医保支付标准。原则上对于同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算，支付标准以内的部分由患者和医保基金按比例分担。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分，由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，渐进调整支付标准；患者使用价格低于支付标准的药品按实际价格支付。

（五）落实三医联动。完善医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选药品，降低医疗机构运行成本。医保部门制定年度医保基金总额控制指标时，对合理使用中选药品、履行购销合同、完成集中采购用量的公立医疗机构，不因集中采购药品费用下降而降低总额控制指标；对采取按次均定额、按病种、按疾病诊断相关分组等方式付费的，不因药品费用下降而降低年度定额支付标准；采购周期超过1年的，可逐步下调。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

四、工作要求

（一）加强组织领导。省医保局牵头负责试点扩围工作的组织实施，健全工作机制，协调落实改革政策，建立重大问题报告制度。各级医保、医疗、医药等有关部门要提高政治站位，密切协作配合，认真履行职责，制定有关措施，确保中选药品使用、质量、供应、结算等各项政策落到实处。

（二）明确部门职责。省医保局负责指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作。各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况的指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革。省药监局负责对中选药品质量的监督检查，负责药品不良反应报告与监测、一致性评价工作的宣传和解读，督促省内中选药品生产企业严格执行药品停产报告工作要求。省公共资源交易中心负责完善采购平台功能，每月监测、汇总中选药品采购数据，上报联合采购办公室并通报省有关部门。商务部门要加强对药品流通的指导。市场监管部门要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。发展改革、工业和信息化、网信等部门按照职能分工，在优化医药产业布局、支持医药企业高质量发展、网络舆情等方面各司其职，细化分解涉及本部门的工作任务。2019年11月底前，有关部门要制定发布医保支付政策、中选药品临床配备使用、药品监管等配套文件，确保试点扩围工作顺利开展。

（三）做好风险防控。各级、各有关部门针对试点扩围、药品供应、质量安全及临床效果等环节可能出现的风险隐患，制定防范应对措施，做到及时有效应对，促进生产稳定、社会稳定。加强政策宣传和舆情监测，引导社会舆论与预期，回应社会关切，营造良好社会氛围。

抄送：省委各部门，省人大常委会办公厅，省政协办公厅，省监委，省法院，省检察院。各民主党派省委，省工商联。

山东省人民政府办公厅

2019年10月25日印发