◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）
◆ 受理周期
每月集中办理一次
◆ 办理依据
《全国药品集中采购文件》
◆ 事项名称
一、变更药品上市许可持有人
（一）企业申请及相关材料
1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要变更药品上市许可持有人，需向市药事所提出书面变更申请。
2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。
3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。
4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：
（1）变更申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；
（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）；
（3）药品说明书、药品外观包装等；
（4）药品注册批件变更的企业承诺函；
（5）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
（6）与变更有关的其他材料。
（二）审核内容及要求
1.需审核企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人的时间及药品注册批件信息。
（1）申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人，中选后获得药监部门批准变更，且最终批准结果与前期承诺内容一致的，则变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业。
（2）申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格，并按有关条款给予相应处置，相应供应地区的备供企业按有关程序获得主供企业身份。
2.如后续集采标书有关规定发生调整，按照最新批次标书规定执行。
3.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
（三）发布通知
由联采办上报同意后，通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。
二、新增中选企业（限胰岛素品种）
（一）企业申请及相关材料
1.在国家组织胰岛素接续采购周期内，如企业在某个胰岛素采购组别中无中选产品，不是该采购组别的中选企业，其申请在该组别中新增中选产品并成为该组别的中选企业，需向市药事所提出书面新增申请。
2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。
3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。
4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：
（1）新增申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、挂网价格等基础信息）；
（2）药品有效注册批件；
（3）药品说明书、药品外观包装等；
（4）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
（5）与新增中选企业及产品有关的其他材料。
（二）审核内容及要求
1.新增中选产品应属于国家组织胰岛素接续采购范围。若接受不高于相关采购组同规格最高中选价挂网，可视同为C类中选产品，其药品上市许可持有人视为中选企业。不同规格参照药品差比价规则计算挂网价格，不同包装参照标书有关条款计算。
2.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
（三）发布通知
由联采办上报同意后，通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。
三、变更中选企业名称、地址（不含批件转让）
（一）企业申请及相关材料
1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要变更中选企业名称、地址的（不涉及药品上市许可持有人转让等行为），需向市药事所提出书面变更申请。
2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。
3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。
4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：
（1）变更申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；
（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）或药监部门的相关备案截图；
（3）药品说明书、药品外观包装等；
（4）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
（5）与变更有关的其他材料。
（二）审核内容及要求
1.中选企业已进行工商变更登记，并向药监部门申请变更药品上市许可持有人名称、地址，且被批准的，变更后具有中选资格。（药品注册批件申请内容为变更药品上市许可持有人的不适用本条）
2.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
（三）发布通知
由联采办上报同意后，通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。
四、变更或新增委托生产企业
（一）企业申请及相关材料
1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要变更或增加委托生产企业的，需向市药事所提出书面申请。
2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。
3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。
4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：
（1）变更申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；
（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）或药监部门的相关备案截图；
（3）药品说明书、药品外观包装等；
（4）产能承诺函；
（5）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
（6）与变更有关的其他材料。
（二）审核内容及要求
1.前八批国家集采中选企业（不含协议期满接续采购品种）向药监部门申请变更或增加委托生产企业并被批准的，中选企业仍具有中选资格。
2.第九批国家集采中选企业向药监部门申请变更或增加委托生产企业并被批准的，同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。
（1）受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应的；
（2）对中选企业为4家或4家以下的，中选企业不得将受委托生产企业转为其他中选企业的受委托生产企业。
3.第十批国家集采中选企业向药监部门申请变更或增加委托生产企业并被批准的，同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。
（1）受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应的；
（2）中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。
4.后续批次集采品种依据相应标书规定进行审核。
5.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
（三）发布通知
由联采办审核通过后，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。
五、变更委托生产企业名称、地址
（一）企业申请及相关材料
1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要变更委托生产企业名称、地址的，需向市药事所提出书面变更申请。
2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。
3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。
4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：
（1）变更申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；
（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）或药监部门的相关备案截图；
（3）药品说明书、药品外观包装等；
（4）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
（5）与变更有关的其他材料。
（二）审核内容及要求
1.委托生产企业已进行工商变更登记，中选企业已向药监部门申请变更生产企业名称、地址且被批准的，变更后，中选企业仍具有中选资格。（药品注册批件申请内容为变更药品上市许可持有人的不适用本条）
2.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
（三）发布通知
由联采办审核通过后，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。
六、增加中选产品规格、包装
（一）企业申请及相关材料
1.国家组织药品集中带量采购中选企业，如在履约期间需要增加中选产品规格和包装数量的（不含包装形式等微小变更），需向市药事所提出书面新增申请。
2.市药事所窗口负责对申报材料进行受理，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。
3.对于企业申报材料齐全的，窗口登记后转办业务科室。
4.具体材料包括但不限于（每页均须加盖企业公章或骑缝章）：
（1）新增中选产品规格/包装申请（内容自拟，需明确国家医保编码、药品通用名、规格包装、中选价格等基础信息）；
（2）中选药品有效注册批件（变更前及变更后）或药监部门的相关备案截图、上市许可持有人年度报告等；
（3）药品说明书、药品外观包装等；
（4）法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
（5）与变更有关的其他材料。
（二）审核内容及要求
1.增加规格和包装可向上海药事所申请增补入“供应清单”，或直接向各省申请挂网，并按各地挂网规定进行。若申请新增规格不在国家组织药品集采品种范围内，不予受理。
2.中选企业向药监部门申请新增规格或包装并被批准的，且适应症与中选药品完全一致，则新增规格和包装具有中选资格，参照药品差比价规则计算挂网价格。
3.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
（三）发布通知
由联采办审核通过后，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布通知。
◆ 联系方式
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电话：021-31773244 021-31773255 021-31773266
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