各潜在供应商、单位、个人:

四川省计划生育药具管理中心拟采用单一来源方式采购避孕药、宫内节育器一批采购项目，项目预算516.0966万元。现就此事项广泛征求意见。

一、采购人：四川省计划生育药具管理中心

二、采购项目名称：四川省计划生育药具管理中心避孕药、宫内节育器采购项目

三、采购预算：516.0966万元

四、拟采用的采购方式：单一来源采购方式

五、采用单一来源采购方式的原因及相关说明

本项目经专业人员论证，认为能够提供货物的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。

详细原因及理由如下：

（一）根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四十二条规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”2018年3月14日《国务院机构改革方案》提请十三届全国人大一次会议审议，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号） 第五条规定“国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。”（本办法自2020年7月1日起施行）、《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书”。本次采购活动完全遵守上述法律法规规定的强制性标准。

（二）国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，是药品监管信息发布的第一平台，将在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。本站由国家药品监督管理局主办。经在国家药品监督管理局网站查询：

第一包：左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片全国仅“ 四川川大华西药业股份有限公司”一家企业注册生产，批准文号：国药准字H10940204。

第二包：T铜宫内节育器（Tcu220c球头）全国仅“无锡市天一医疗器材有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20173464266。

第三包：HCu280型宫内节育器全国仅“沈阳丽人医疗科技有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20173464689。

第四包：OCU宫内节育器全国仅“无锡市天一医疗器材有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20173464265。

第五包：VCU记忆型宫内节育器全国仅“辽宁浩宏医疗科技股份有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20173460891。

第六包：γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器全国仅“上海医用缝合针厂有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20153461952。

第七包：圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器全国仅“上海医用缝合针厂有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20163461625。

第八包：元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器全国仅“烟台计生药械有限公司”一家企业注册生产，注册证编号：国械注准20163462409。

第九包：壬苯醇醚凝胶全国仅“药大制药有限公司”一家企业注册生产，批准文号：国药准字H10930102。

综合以上因素，以上产品具有唯一性、不可替代性，所以该项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条相关规定中第（一）条“只能从唯一供应商处采购的”之规定；经专业人员论证，认为能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。

六、拟定供应商：

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起5个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购单位和财政部门。

采购单位地址：成都市玉林南街2号           邮编：610041

采购单位联系人：王老师   联系电话：028-60808315

财政部门联系人：汤老师   联系电话：028-86662797 传真：028-86723190

财政部门地址：成都市锦江区南新街37号      邮编：610016

附件1：单一来源采购专业人员论证意见

四川省计划生育药具管理中心

2020年5月9日