区疾病预防控制中心，各预防接种单位：
根据安徽省卫生和计划生育委员会《关于印发安徽省第二类疫苗集中采购实施方案（2018版）的通知》（卫计控秘{2018}163号），我区组织制定了《南谯区第二类疫苗采购管理实施方案（2018版）》，现印发给你们，认真贯彻实施。
南谯区卫生和计划生育委员会
2018年6月13日
南谯区第二类疫苗采购管理实施方案
2018年版
第一章 总则
第一条 为进一步规范我区第二类疫苗的采购管理工作，满足预防接种门诊和广大儿童家长对第二类疫苗的需求，根据《安徽省第二类疫苗集中采购实施方案（2018版）》（卫疾控秘〔2018〕163号）文件精神及省疾控中心2018年第二类疫苗集中采购目录的通知（皖疾控免〔2018〕139号），结合我区实际，在省级集中采购交易目录范围内，代表全区各接种单位遴选采购交易二类疫苗。
第二条 本方案适用区疾控中心、辖区预防接种单位及供应我区第二类疫苗遴选的疫苗生产企业或疫苗进口单位。
第三条 第二类疫苗的遴选和使用按照科学合理、公开透明、公平公正、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚的原则。
第二章 领导组织成员及职责
第四条 成立二类疫苗遴选领导小组，第二类疫苗遴选领导小组由区卫生计生委分管副主任、疾控中心主任、副主任、免疫规划科科长、部分乡镇（社区卫生服务中心）防保站长代表组成，具体成员名单另行下文。领导小组负责我区第二类疫苗的遴选工作，日常工作由二类疫苗遴选领导小组办公室负责，办公室主任由免疫规划科科长担任。
第三章 疫苗的遴选
第五条 遴选的总体思路为以科学发展观为指导，坚持以人为本，全面贯彻落实国家及省有关第二类疫苗采购、交易、使用的文件精神，规范管理和使用第二类疫苗，切实解决预防接种门诊疫苗供应，向群众提供性价优良、安全有效的第二类疫苗，有效降低疫苗相应传染病的发病率。
第六条 遴选的基本原则
（一）按照质量优先、价格合理、接种需要、规格实用的原则从安徽省中标产品中进行遴选。
（二）第一类疫苗能够保障供应的同类第二类疫苗不再遴选，避免发生第二类苗替代一类苗现象的发生。
（三）遴选品种的确定要符合我区疫苗针对重点传染病发生和流行形势，能够满足预防常见、多发疫苗针对重点传染病的需求。
（四）遴选品种时充分考虑生产企业能保证供应，按要求及时配送，具备一定的质量管理水平和能力，企业及其产品无不良记录。同时充分考虑疫苗的质量，价格和售后服务等相关因素。
（五）对于集中采购的规格、包装等信息相同产品，原则上优先采购低价产品。
（六）第二类疫苗遴选工作将根据省级每年的招标情况一年开展一次，遇到特殊情况时，可启动应急采购。
第七条 遴选的流程
（一）准备阶段：根据人员变动情况对2017年度第二类疫苗管理领导小组进行调整、从安徽省第二类疫苗集中采购中标的结果中根据本方案基本原则选择出适合我区使用的疫苗品种。
（二）遴选阶段：组织第二类疫苗管理领导小组成员对相关文件和会议精神进行学习讨论，确定我区使用的疫苗品种并从每个疫苗品种大类选择出多个疫苗厂家，由领导小组成员实行无记名投票的方式，按得票数从高到低顺序排列，从票数过半的疫苗中遴选。必要时，由办公室组织咨询有关专家后进行单独论证。
（三）公示阶段：遴选的结果通过区卫生计生委网站进行发布相关信息。
第四章 疫苗的采购
第八条 区疾病预防控制中心是第二类疫苗的采购主体，代表全区所有预防接种单位集中采购交易。区疾病预防控制中心收集汇总全区接种单位的采购需求信息（包括品种、剂型、规格、采购数量和生产企业等）统一填报按照中标价格采购。
第九条 区疾病预防控制中心与遴选出的疫苗生产企业进行相关资质的交换。签订第二类疫苗采购供货合同和质量保障协议等条例规定的相关必要文书。
第五章 疫苗的配送与接收
第十条 疫苗生产企业的配送周期将结合我区每种疫苗使用量，疫苗有效期，冷库容量及配送方便程度具体确定，配送频次最高不超过每2月1次，紧急情况下需提高配送频次的，应与企业协商解决。区疾控中心对各接种门诊的配送周期原则上每个月一次，如遇特殊情况，可增加配送次数。
第十一条 疾控中心在接收生产企业（中标单位）根据合同约定配送的第二类疫苗时应注意以下几个方面。
（一）根据实际配送情况，及时做好订单的收货及退换货处理等工作。
（二）企业所配送的疫苗应直接从本企业的冷库或省内的配送企业送至区疾控机构，不得配送省外退回的疫苗。
（三）企业及其委托配送企业配送疫苗的剩余有效期，产品标识效期在18个月以上（含）的疫苗提供的实际有效使用期≥8个月，产品标识效期在18个月以下的疫苗提供的实际有效使用期≥6个月；违者无特殊情况拒收该疫苗。
（四）提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章（销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章）。
（五）提供疫苗在国内的储存、运输全过程的温度监测记录。
（六）提供的疫苗交易发票必须为生产企业（中标单位）出具的发票，并做到票、账、货、款一致。
（七）按规定需要提供的其他资料。
第十二条 区疾控中心工作人员在接收第二类疫苗后及时做好入库工作。区疾控中心和接种单位均要建立真实、完整的购进、储存、分发等记录，做到票、账、货、款一致。
第十三条 各接种门诊在接收区疾控中心配送的第二类疫苗时，要认真核对冷链输运单上的相关信息与实物及发票是否一致，并索取疫苗批签发等相关资料进行存档。
第六章 各方责任
第十四条 根据各自的职能履行相应职责。
（一）卫生计生行政部门
- 区卫生计生委负责对全区第二类疫苗采购交易和全区接种工作的监督管理；配合食品药品监督管理部门对疫苗接种单位进行监督管理。
- 对辖区内存在开展违规网下采购、私自采购，牟取不当利益，无故拖延支付货款等行为的单位和个人进行查处。
（二） 疾病预防控制机构
- 负责全区范围内第二类疫苗的冷链配送，确保配送工作有序开展。
- 负责指导接种单位规范开展接种工作，开展辖区内疑似预防接种异常反应的监测及调查处置工作。
- 按购销合同及时与企业结算货款，无特殊情况疫苗货款从交货验收到结算时间不超过4个月。
（三）接种单位
- 根据知情同意、自愿自费的原则开展第二类疫苗的接种工作，不得将第二类疫苗的收入与接种人员的绩效工资进行挂钩。
- 根据当地疫苗需求情况，按照要求及时上报第二类疫苗需求计划，规范疫苗接收、登记、储存和接种工作；接种单位之间不得直接调换、借用疫苗。
- 开展接种后疑似预防接种异常反应的监测、报告并协助上级单位做好调查处置。
- 及时与区级疾控中心结算疫苗货款，疫苗货款从交货验收到结算时间不超过2个月。
第七章 监督管理
第十五条 区卫生计生委负责对辖区内疾控机构和接种单位执行第二类疫苗交易相关工作进行监督管理，建立交易监督管理工作机制，对区疾控中心采购的产品、数量及价格等实行交易全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。
第十六条 本办法自下发之日起开始实施。