京医药采〔2023〕2号

 各有关单位：

为做好国家组织药品集中采购相关品种的接续工作，本市重新集采的22个国家组织药品集中采购第三批到期品种目前协议期已满，经研究决定，现对相关品种开展到期接续工作，现就有关事宜通知如下：

一、实施范围

（一）机构范围

本市所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，医保定点非公立医疗机构按照协议管理有关要求参加。鼓励其他医疗机构积极参与。

（二）申报范围

属于本市重新集采的22个国采第三批到期品种范围（见附件）并已在国家医保信息业务编码标准数据库入库，满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020 年第 44 号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

符合上述产品条件，且取得药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人，以下统称药品企业），可作为申报企业参加，同一药品不得委托不同企业进行报名。申报企业应具有合法资质，无严重违法违约、失信行为，且作为供应保障的第一责任人，须承诺申报产品在采购周期内及时、足量满足本市所有采购主体购用需求。

二、接续方式

本次接续采取带量联动方式，即按照国家集采药品质量标准，依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，联动国家集采到期后全国省级接续项目价格水平，通过购销双方互相选择，确定中选产品，将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构，签订分包带量协议，实行带量采购。

三、工作流程及规则

（一）组织企业申报信息

符合本通知要求的药品申报企业通过本市药品和医用耗材招采管理子系统进行报名，申报药品基本信息、价格信息及产能等相关信息，并接受公示质疑。

（二）制定报价上限

有其他省份现行省级带量采购中选价格（不包括本市上一轮重新集采中选价格）的产品，以该产品现行省级带量采购最低中选价格和全国最低省级挂网价格取低作为报价上限；无其他省份现行省级带量采购中选价格但属于本市上一轮重新集采中选产品，以本市上一轮中选价格和全国最低省级挂网价格取低作为报价上限；其他产品以同组产品带量采购中选价格的最低价和其全国最低省级挂网价格取低作为报价上限。

以上价格形成后将按流程开展公示、质疑、澄清等相关工作。

（三）组织企业报价

联动药品报价不高于报价上限，即入围形成供采购主体候选药品清单。此次集采对价差较大的药品，采取梯度带量的方式，即与同组平均价格水平相比，差距每增加1倍，约定任务比例减少10%，最多减少50%。

（四）采购主体遴选报量

采购主体根据临床救治需求，从候选药品中遴选本机构所需药品，并填报预采购量，汇总形成预采购总量。

（五）企业确认供应

企业根据相关药品遴选结果及预采购总量，确认是否供应。原则上约定任务量为预采购总量的80%，价差较大的梯度带量后确定最终任务量。未确认的企业及药品视为退出本次集采，其预采购总量的80%需组织采购主体再次遴选报量。

（六）公示拟中选结果和中选结果

购销双方互相确认后，形成拟中选结果，并通过采购平台公示，接受社会各界监督。拟中选结果公示结束后，通过采购平台正式发布中选公告，公示中选结果及约定任务量。

（七）签订购销合同，执行网上采购

各采购主体与生产、经营企业在采购平台上签订购销合同，执行网上采购。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

四、采购周期

采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。原则上每年组织签订协议。采购周期内，中选药品动态联动全国省级中选价格；在接续首年期满续签协议时，对未参加本次集采且报价不高于报价上限的药品，可纳入医疗机构候选药品范围，参加下一年协议量申报签订等工作。

后续具体工作安排，请及时关注北京市医药集中采购服务中心官方平台。

附件：本市国采第三批重新集采协议期满品种及分组

                    北京市医药集中采购服务中心

                          2023年5月19日

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