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职位名称： 注册专员
类别名称：
岗位职责：
1、 负责医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
2、 协助制定公司产品注册计划；编写、整理、提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；
3、 协助撰写医疗器械产品技术文件（产品标准、产品说明书、产品研制报告、产品技术报告、产品风险管理报名等）；
4、 协助编制质量管理体系文件；
5、 负责对应、解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交；
具体要求：
1、 相关医学专业或信息管理专业，专科以上学历；
2、 具有2年以上有源医疗器械产品注册工作经验；可以独立完成产品注册任务的优先考虑；
3、 熟悉医疗器械法规要求，熟悉产品注册工作流程；熟悉ISO13485质量管理体系要求，良好的沟通技巧和协调能力；
4、 富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；
5、 熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；
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