各有关单位：
为进一步方便我省药品生产企业办理相关备案事项，自通知下发之日起，我省药品生产企业有关备案事项实行网上办理，现有关事项通知如下：
一、适用范围
按照《湖北省药品生产企业有关事项备案管理规定》（鄂药监发〔2019〕14号）和《湖北省药品生产企业质量受权人管理规定》（鄂药监办发〔2019〕19号）要求，需要办理药品生产企业关键人员备案、关键生产设施等条件与现状发生变化的备案和质量受权人备案的3个事项。
二、办理流程
1、网上申请。企业登录“湖北省药品监督管理局业务平台企业端”（http://59.175.169.148:8888/#/login），进行相关备案事项的网上申请，并上传材料。
2、网上审核。省局对企业网上传送的申报材料进行受理、审核和决定。
企业申报的材料齐全、并符合相关规定的，省局予以受理、备案；申请材料不齐全的，省局应通过平台退回给企业并告知需要补正的全部内容，企业补正、补齐材料后，省局予以受理、备案；对不符合受理条件的申请，省局将依规不予备案。
3、备案批准。经审核批准后，省局下发相关备案表。
未尽事宜，请与省局药品生产监管处联系，联系电话027-87111560。
附件：企业申报操作手册
湖北省药品监督管理局
2019年9月3日