根据国务院纠风办、国家发改委、卫生部等部委有关药品集中招标采购的政策规定，以及《山西省医疗机构药械集中网上竞价采购实施方案（试行）》（晋药采办[2006]2号），在总结我省2007和2008年度药品集中网上竞价采购以及其它省、市药品竞价采购工作经验的基础上，结合我省实际情况，制定了山西省医疗机构2009年度药品集中网上竞价采购工作方案。
第一章 工作目标和基本原则
     一、工作目标
     （一）推进药品购销监管的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督，降低药品流通成本，努力减轻患者医药费用负担。
     （二）在保证质量的前提下通过公开竞价和议价谈判逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。
     （三）规范药品购销行为，推行竞价采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。
     二、基本原则
     （一）坚持公开、公平、公正；
     （二）坚持质量优先、价格合理；
     （三）强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效原则；
     （四）严格执行有关法律法规、实行全程有效监督。
第二章 组织形式和采购主体
     一、组织机构：在山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组的统一领导下，省、市两级药械集中网上竞价采购办公室分工负责、分级管理。
     二、组织形式：实行以省为单位的药品集中网上竞价采购。
     三、经办机构：山西省药械集中招标采购中心
     四、采购主体：全省政府举办的县级以上医疗机构、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构。
第三章 采购范围和目录分类
     一、采购范围：全省政府举办的县级以上医疗机构、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构临床使用的药品全部纳入网上竞价采购范围（下述第二条规定范围内的药品除外）。
     二、不进行集中网上竞价采购的药品范围：
     （一）山西省2009年度备案采购目录范围内的品种（医疗机构常用的、质优价廉、临床短缺的低价药品）
     （二）国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学药品。
     （三）中药材和中药饮片及其它规定暂不竞价的药品品种。
     三、目录分类：本次集中网上竞价采购的药品目录按两个质量层次分别进行评审和比较。
     （一）第一质量层次药品包括：
1.原研药品
2.专利保护期内的专利药品
3.单独定价药品
4.优质优价中成药
5.注册新药类别（1）
6.中药国家保密处方品种
7.获得国家科技进步二等奖以上的品种
     （二）第二质量层次药品包括：
1.普通进口药品
2.100强制药企业生产的药品
3.其它通过GMP认证企业生产的药品
     （三）有关定义
     “原研药品”是指国家发改委价格文件中标识的原研产品。
     “专利药品”是指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授权的，在专利保护期内的专利药品。包括新化合物、药品组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。如果竞价药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等专利，本次网上竞价中不视其为专利层次药品。
     “化合物专利”是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
     “药物组合物专利”是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
     “天然物提取物专利”是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征
     “微生物及其代谢物专利”是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
     “单独定价药品”是指国家发改委公布的单独定价文件所列的产品。
     “优质优价药品”是指国家发改委及山西省物价局公布的优质优价文件所列药品。国家发改委公布的执行特殊标准的药品。
     “注册新药类别（1）”是指未在国内外上市销售及国家药品注册管理办法规定的其它情况的类别（1）新药。
     “100强制药企业”是指按国家发改委最新的中国医药统计年报公布排位前100名的制药企业（按主营业务收入排序）,包括全资子公司,仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内。
     “国家科技进步二等奖以上的品种”是指由国家科技部颁发的年度国家科学技术进步奖。如果竞价药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等奖项，本次网上竞价中不视其为国家科技进步二等奖以上的品种。
     “中药保密品种”是指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录的品种。
四、采购周期：本次入围的挂网药品采购周期暂定一年。
第四章 实施步骤、工作流程及时间安排
     一、实施步骤
     本年度药品集中网上竞价采购工作分为集中采购准备、网上公告、资料申报、资质审核、报价、专家评审、议价谈判、物价备案、最终入围结果确认、挂网等阶段。
     二、工作流程
     山西省医疗机构药品集中网上竞价挂网工作流程图

 三、时间安排 

     2008年11月20日   发布《竞价采购公告》
     2008年11月21日 ——2008年12月5日 发售《竞价采购文件》,接收竞价企业纸质资格证明材料
     2008年12月6日——2008年12月12日对竞价企业纸质资格材料进行审核
     2008年12月13日——2008年12月17日竞价企业对审核未通过的竞价药品纸质资格证明材料进行澄清和补充
     2008年12月18日——2008年12月20日竞价企业网上确认审核信息及2008年度挂网价格
     2008年12月21日——2008年12月22日竞价企业网上竞价报价
     2008年12月22日网上竞价报价公示
     2008年12月22日抽取评审专家
     2008年12月22日——12月24日评审专家对竞价企业的竞价药品进行评审
     2008年12月25日抽取议价专家
     2008年12月25日——2008年12月28日议价专家同进入谈判程序竞价企业进行面对面价格谈判
     2008年12月29日拟挂网药品品规公示
     2008年12月29日——2009年1月10日拟挂网药品品规报山西省物价局备案并确定临时零售价格
     2009年1月11日——2009年1月15日竞价企业网上确认最终挂网价格
第五章 材料申报和资质审核
     一、申报条件：参加山西省药品集中网上竞价采购活动的生产（经营）企业应具备以下条件：
     （一）药品生产（经营）企业依法取得《药品生产（或经营）许可证》、GMP或GSP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
从事蛋白同化制剂、肽类激素和含麻黄碱类复方制剂的药品经营企业应具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。
     （二）具有独立法人资格，无独立法人资格的经营企业需提交上级法人授权书。
     （三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
     （四）产品申报时任何有争议（包括产品自身和销售环节，如专利权、代理权、授权等）的品种，由争议当事人自行解决争议，在争议未解决前一律暂停申报。
     （五）2007年、2008年两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）；经营企业违反GSP规定，2007年、2008年两年内经营了假药的，二年内不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据，(“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
     （六）有行贿、受贿不良记录的企业和法人，不接受其报名。
     （七）法律法规规定的其它条件。
     二、药品质量责任
     药品生产企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量，药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。
     三、申报材料要求
     （一）使用语言
     生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
     （二）申报材料构成
     供应商提供文件材料：
     （1）企业资料：
     ①竞价函
     ②《药品生产（或经营）许可证》副本（复印件）、所有GMP（或GSP）认证证书（复印件）、营业执照副本（复印件）；
     ③企业授权书；
     ④竞价药品汇总表；
     ⑤配送承诺书；
     从事蛋白同化制剂、肽类激素和含麻黄碱类复方制剂的药品经营企业应具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发的资质文件；
进口药品全国总代理商除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。
     （2）产品资料：
     ①《药品生产批件》（复印件）(进口药品提供《进口药品注册证》复印件)。
     ②专利、原研及注册新药类别（1）证书等第一质量层次证明材料（复印件）。
     专利产品需提供说明书、权利要求、专利申请人或企业与专利使用人或企业之间关系的证明文件，省级以上价格主管部门出具的价格文件。
     ③修改申请报告：如对采购系统中的产品信息（包括：通用名、剂型、规格、包装数量、商品名、企业、GMP信息、专利信息等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料。
     ④价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（复印件）。
     ⑤药品价格信息表 （见表1、表2）
表1   国产药品价格信息表

表2    进口药品价格信息表

 ⑥其它相关文件材料。 

     （三）申报材料递交时间和地点
     1、申报材料递交截止时间：按公告时间。
     2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。
     3、经办机构在规定截止时间后不再受理材料申报。
     4、申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。
     （四）申报材料修改和撤回
     生产（经营）企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
     （五）申报材料审核
     由经办机构组织实施。
     药品生产（经营）企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
     （六）申报材料澄清
     经办机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产（经营）企业做必要的澄清，生产（经营）企业有义务对有关内容做出书面答复。
     （七）申报材料其它要求
     1、生产（经营）企业提供的资料必须真实、合法。
     2、生产（经营）企业的申报材料应逐页加盖公章。
     3、生产（经营）企业必须按要求及规定格式提供文件材料。
     4、所有报名资料及申诉资料均须由药品竞价企业（进口药品由总代理）被授权人递交。
     四、报名
     （一）网上操作用户名及密码领取
     药品生产（经营）企业持生产或经营许可证复印件、法人授权书、被授权人身份证明（原件及复印件）到经办机构申请领取网上操作用户名、密码。
     （二）产品网上报名
     生产（经营）企业在产品报名截止时间前，应登录山西药械采购网（网址：http://www.sxyxcg.com/），对本企业拟参加药品网上采购的品种进行网上报名。
     产品报名截止时间：以公告截止时间为准
第六章 报价和评审
     一、报价要求
     1、参加本年度药品集中网上竞价采购的竞价、议价品规只进行一次网上报价。
     2、企业所报价格是指生产企业或其委托的经营企业可供应给医疗机构的供货价。
     3、实际报价时，采购系统中的药品品种按相应的规格、数量、单位报价，所有品种报价保留到小数点后2位（即0.01）。
     4、报价使用货币及单位：人民币（元）
     5、报价时间：按规定的公告通知时间为准
     二、专家评审
     （一）评审原则
     按照质量优先、价格合理、诚实信用原则依据有关法律、法规、规章，维护集中竞价采购各方当事人的合法权益。
     （二）专家委员会的组成
     评审专家委员会人员根据山西省各医疗机构推荐的专家名单，由计算机分层抽取产生。入选专家委员会的专家应熟悉医疗机构的用药习惯、药品采购和临床应用情况，能够对参评药品进行科学公正的评审。
     （三）评审办法
     1、评审专家通过评审系统对竞价药品进行网上评审。
     2、药品质量层次、GMP认证情况等客观指标由经办机构工作人员根据审查合格的材料直接录入评审系统中。
     3、 其它项目由参评专家参照第（四）条的评审标准和有关规定酌情评估并赋分。
     4、在每个质量层次中，每个药品每位专家只有一次赋分权。
     （四）评审标准
     质量分占50%，价格分占50%。
     1、 质量（50分）
     （1）质量标准（6—10分）
     1）第一质量层次药品质量符合国家药品标准及剂型特点（10分）；
     包括：原研药品、专利保护期内的专利药品、单独定价药品、优质优价中成药、注册新药类别（1）、中药国家保密处方品种以及获得国家科技进步二等奖以上的品种。
     2）第二质量层次药品质量符合国家药品标准及剂型特点（8分）；
     包括：普通进口药品、100强制药企业生产的药品。
     3）其它通过GMP认证企业生产的药品（6分）。
     （2）产品质量可靠性（0—7分）
     以两年内国家药品监督管理局公布的报告结果为依据进行评审。
     无生产劣药记录且未因药品质量导致不良后果的企业（7分）；
     有生产劣药记录的企业（0分）。
     （3）质量层次（GMP）等及资质材料审核情况（15分）
     （4）企业信誉及其它竞价相关的情况（8分）
     （5）药品品牌知名度、临床应用情况（5—10分）
     以评审专家知识、经验、及判断，对药品临床使用的情况、企业形象及品牌的认同程度为依据进行评审。
     优：10分；
     良：8分；
     一般：5分 。
     2、 价格（50分）
     以竞价报价为依据进行评审。
     将竞价报价由低到高排序后依位次评分，报价最高的得最低分，报价最低的得最高分；价格分等于（该品规竞价最低价格/竞价报价）*50
     3、用要素加权法对竞价药品进行百分制定量评审。将评审专家的项目赋分汇总并进行累计，积分平均值即为评审专家对该竞价品种的最后评分。
     三、2008年度挂网范围内的药品报价及入围规则
     （一）2008年度挂网范围内的药品属以下范围的进入议价程序
     1、2008年度挂网药品挂网价格高出同质量层次、同品规、不同厂家品种平均价格15%的药品品规；
     2、国家发改委和山西省物价局调整价格的药品品规；
     3、第一质量层次高出周边省、市中标价5%、第二质量层次高出周边省、市中标价10%以及高于省内医疗机构现行采购价格的药品品规。
     （二）2008年度挂网范围内的药品质量层次变更（以有关单位在报名截至日期之前的有效文件为准）的药品品规经审核后按新确认的质量层次报价。
     （三）上述几种情况以外的2008年度挂网范围内的其它药品品规，如竞价企业报价不高于2008年度挂网价格的，经竞价企业确认后直接列入2009年度挂网范围，不确认的药品品种视为自动放弃。
     四、新申报参加竞价的药品报价及入围规则
     （一）报价规则
     1、在不高于同质量层次、同品规2008年度平均挂网价格的基础上进行报价。
     2、同一生产企业相同通用名、相同剂型、不同规格的品种报价应符合差比价规则。如果不符合差比价原则，则以最低报价规格品种的入围价格按差比价规则计算其它规格品种的入围价格，对于按差比价规则计算出来的入围价格，生产（经营）企业接受的予以挂网，不接受的取消挂网资格。
     （二）入围规则
     1、 新申报参加竞价的药品报价后，同品规3个以上（包括3个）进入竞价组，同品规3个以下（不包括3个）进入议价组。
     2、竞价品种的入围规则
在报价结束后，公开报价信息，系统将根据产品按价格分和专家赋分后的综合分，自动把同竞价组中所有品规按照由低到高顺序排列，依据预报价阶段结束时的实际报价厂家数， 按以下规则确定入围数（见表3）。
     表3    同品规3家及3家以上生产企业的报价入围表

3、为体现质量优先原则，在GMP层次药品中，对普通进口药品、国内药品生产企业前100强制药企业生产的药品将给予质量优先保护。同竞价组内，这一类产品参加报价且没有入围的，则该竞价组中这一类产品报价最低的可以增补一名入围，已有入围的不再增补（增补品规数量不影响前第2项所述的入围规则），该药品品规入围价格须为全国最低中标价。 

     4、新申报参加议价的药品品种入围规则。
在报价结束后，公开报价信息，新申报参加议价的药品品规在最高限价除以1.15的基础上达到降价幅度（见表4）要求的可直接入围,达不到降价幅度要求的药品品规进行面对面价格谈判。
     表4  议价药品品规的类别划分及降价幅度要求

五、价格谈判 

     按规则进入面对面价格谈判程序的药品品规，由谈判专家依据相关药品品规的其它地区价格信息，综合市场、临床、药检等因素与企业代表进行沟通、协商，确定最后价格。现场打印议价谈判结果，接受该药品品规价格的，企业被授权人签字后做为最后报价，经领导组、专家组会议讨论后，公布拟入围品种及价格。
     在竞价和议价过程中，第一次报价为同品种最低价的品种，确定为拟入围品种。
     六、确定挂网品种及价格公示
     通过网上确认、竞价、议价和谈判后确定的入围品种及价格，经省物价局备案审核后确定最终挂网价格，并在山西省药械集中竞价采购网公布，企业可登录山西药械采购网（网址：http://www.sxyxcg.com/）进行价格确认，企业确认的予以挂网，不确认的取消挂网资格。
     七、入围品种最高临时零售价核定
     入围品种最高临时零售价格的制定，按实际入围价格为基础，以顺加不超过15%的加价率作价，实际入围价高于500元的，以最高加价额不超过75元的作价办法确定，并报山西省价格主管部门备案，医疗机构不得超过此最高临时零售价销售。
     采购周期内发生价格主管部门调低价格的，如果政府最新零售价低于山西省最高临时零售价，则执行政府最新零售价；如果政府最新零售价还高于山西省最高临时零售价，则执行山西省挂网价格最高临时零售价。
     采购周期内发生价格主管部门调高价格（以报名截止时间前山西省价格主管部门最新的文件与报价前的文件为依据），则由山西省药械集中网上竞价采购工作领导组、专家组会议讨论，根据同比例上调后的价格按规定的顺加差率扣减后统一调整采购价格，经山西省价格主管部门备案后进行修改并公示，在全省范围内统一执行新价格。
     采购周期内，如国家医疗卫生体制改革方案中出台新的政策，按新政策有关规定执行。
第七章 附则
     一、药品生产（经营）企业对网上竞价药品品种、价格确定等有关方面有疑问或有特殊情况需要说明，可在竞价采购药品挂网后15个工作日之内以书面形式报省医疗机构药械集中网上采购工作领导组办公室，由办公室组织有关专家论证并向领导组汇报批准后在30日内予以答复。
     二、山西省药械集中竞价采购网：http://www.sxyxcg.com/。
     三、 本工作方案从发布之日起实施，本方案由省医疗机构药械集中网上采购工作领导组办公室负责解释。