我省基础信息数据库填报过程中
常见问题的解答（二）

根据我省建立药品生产企业及药品基础信息数据库的要求，为方便企业正确填报数据库信息，针对资审过程中的常见问题，提请企业注意以下信息的申报。
一、企业信息
1.《法定代表人授权书》中缺少法人签字、法人章或授权单位章。
建议：企业重新提交签字、鲜章齐全的授权书。

2. GMP证书：企业在平台上填写多份GMP证书的信息，但纸质资料不全；或者GMP纸质资料多份，平台信息缺失。
建议：企业在平台上提报的GMP信息应与纸质材料数量和内容一致。

3.营业执照未年审。
建议：企业重新提交有2010年度年审章的营业执照。

4. 税表不能反映全年销售额
建议：企业需提交2010年度本单位的增值税纳税申报表。

5. 税表缺少税务稽核章
建议：企业提交的税表需要有清晰的、有税务局名称的税务章。

6. 所填销售额不正确
建议：销售额为增值税表的前四项之总和，即销售额=（一）按适用税率征税货物及劳务销售额 （二）按简单征收办法征税货物销售额 （三）免、抵、退办法出口货物销售额 （四）免税货物及劳务销售额

7.《供货承诺函》缺少企业章、法人签名、法人章
建议：企业重新提交签名、鲜章齐全的承诺函。

8. 受权人身份证号模糊
建议：重新提交能辨识受权人姓名、身份证号的、清晰的受权人身份证复印件

二、产品信息
1．批准文号截止日期填写错误
建议：企业应填写药品批件的有效截止日期，非批件的颁布日期。

2. 执行标准质量号未填写或填写错误
建议：企业须依据药品批件中“药品标准”一栏的内容填写。

3. 物价及定价文号问题
建议：医保品种（新进医保目录的品种除外）请厂家提供最新的国家发改委或安徽省的物价证明材料；非医保品种物价暂不做要求。

4. 缺少药品有效期高于同类产品的比较材料
建议：凡提交本厂药品有效期高于同类产品的企业，请提交两份其他厂家同类产品说明书原件，并如实填写药品有效期。

5. 缺少药品储备条件高于同类产品的比较材料
建议：凡提交本厂药品储备条件高于同类产品的企业，请提交两份其他厂家同类产品说明书原件；并如实填写药品储备条件说明。

6. 粉针剂剂型特点未明确区分冻干、溶媒、普通粉针
建议：请厂家准确填写粉针剂的剂型特点，并提供证明材料。

7. 厂家已提供产品药检报告纸质材料，但网上填报“无药检报告”信息
建议：请厂家严格提交的纸质材料填写药检报告项及有效期。

8. 原料药来源问题
建议：凡填写原料药为本厂、本集团生产的企业均需提交原料药批件及GMP证书；原料药为本集团生产的企业请集团母公司另行出具子母公司关系证明文件。
9. 颗粒、口服液体制剂未区分有糖、无糖
建议：凡颗粒、口服液体制剂必须区分有糖、无糖；非颗粒、口服液体制剂则无需填写。

10. 质量标准起草单位的认定问题
建议：如企业起草的质量标准已停止使用，则不认定为质量标准的起草单位，以现行的质量标准起草单位为准。

11．注射剂给药途径填写错误
建议：注射剂如能静脉注射一律填写“静注”；既能静注又能肌注的一律填写“静注”；如只能肌肉注射则填写“肌注”。

12. 包装专利作为“专利”申报质量类型。
建议：药品招标中，“专利”有特殊的定义，包装专利不能视作药品招标中的“专利”。

13. 企业未上传产品质量类型PDF文件或者上传错误
建议：除普通GMP质量类型外，其余药品的质量类型均需上传证明文件，请企业将证明文件上传完整。

14. 提交错误的说明书
建议：大量企业提交规格错误、包装错误、厂家不符的说明书，请企业依据申报品种提交规格、包装、厂家正确的说明书原件。
15. 部分企业只填产品信息，不填写企业信息
建议：请企业一次性将企业、产品信息提交完整。
请企业对照上述问题，主动修改信息申报中的错误。如需撤回，请登录平台，在“企业提问”栏目中提出要求，我中心专人负责处理。