一、为贯彻《医疗机构药品集中招标采购工作规范》统一、规范、简化、高效的要求，北京市医疗机构药品集中招标采购中心统一受理药品生产、经营企业报送的资格证明文件（不受理邮递资料）。

  二、资格证明文件包含《资格证明文件粘贴册》和《申请资格审核产品基本情况汇总表》，分为生产企业专用、经营企业专用二类。文件递交人按企业的类别择一选用。参加本次集中招标和网上竞价采购的生产企业，其资格证明文件可由生产企业直接递交或委托一家经营企业代为递交。该资格证明文件可供生产企业委托投标和网上竞价的各企业通用。

  三、递交资格证明文件的产品应为本次集中招标和网上竞价范围内，在本次递交资格证明文件截止日期前批准生产的合法药品。文件递交人应认真阅读《申请资格审核产品基本情况汇总表填表说明》，参照汇总表中的举例，真实、准确填写《申请资格审核产品基本情况汇总表》，并同时递交该汇总表的纸质和电子版文件。 

  四、表内药品编号按照采购中心公布的药品目录编号。在集中招标和网上竞价采购类别范围内但目录未公布的西药药品通用名，药品编号仅填写药品类别的英文代码；复方药品使用药物主要成分的编号加注*。

  五、粘贴册含有企业主体册、企业产品册、专利文件册、物价文件册，每册应独立装订。递交人应将其递交的所有资格证明文件逐册编号。

  药品通用名、剂型相同，规格不同，视为不同产品；通用名、剂型、规格相同，包装不同，视为不同产品。《生产企业主体及产品册》应以产品为单位进行装订。同一生产企业生产的所有产品的相应文件应装订在同一册内。

  六、营业执照、药品生产/经营许可证、增值税纳税申报表及其他证明文件上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具相关部门合法的变更证明。2004年第二次药品集中招标和网上竞价采购中已递交企业证照及纳税证明的，可不递交相关纸质文件，在《申请资格审核产品基本情况汇总表》相关栏目中注明已交。 

  七、自本次药品集中招标和网上竞价采购公告发布之日起，已在国家食品药品监督管理局网站公布的企业GSP证书、GMP证书、药品生产批件，且在有效期内，不需提交纸质证明文件。只需将证书号或批准文号填写入《申请资格审核产品基本情况汇总表》的相关栏内。如企业纸质文件的内容与政府网站信息不一致，必要时企业需提供资质证明文件原件。

  八、《专利文件册》中，专利文件应包括专利批准国家、专利保护期限，需递交外文原文及公证部门公证的中文翻译件原件及复印件或翻译机构加盖公章的中文翻译原件及复印件（审核后复印件采购中心存档，原件退回）。2003年北京市医疗机构第一次或2004年北京市医疗机构第一次药品集中招标采购过程中已提交过同一产品的专利文件，不需提交相同的纸质证明文件。只需将专利有效期填写入《申请资格审核产品基本情况汇总表》的相关栏内，并在专利有效期后加注已交。

  九、《物价文件册》按生产企业及递交资格证明文件的产品序号进行编号，单独装订成册。物价依据文件为北京市发展和改革委员会发布文件的产品（通用名、剂型、规格与文件一致），不需提供文件，可将发改委文件号直接填写入《申请资格审核产品基本情况汇总表》的相关栏内 。

  十、所有资格证明文件应在相应的位置上粘贴或装订成册。除增值税纳税申报表、营业执照和许可证外其他材料均为A4纸规格 。

  十一、企业递交的资格证明文件必须清晰，纸质资格证明文件内容不得涂改。纸质资格证明文件中，如有政府部门涂改的项目应递交相关政府部门的书面公函证明文件原件 

  十二、企业对所提交的资格证明文件有特别声明的，可粘贴在"备用粘贴处"。

  十三、文件递交人在资格证明文件每页上均应加盖本企业公章。

  十四、文件递交人应按公告的要求，于2004年10月28日至10-月30日（9：00-17：00）将资格证明文件递交至北京市医疗机构药品集中招标采购中心。

北京市医疗机构药品集中招标采购中心

2004年10月11日