各盟市卫生局、食品药品监督管理局，自治区药品器械集中采购服务中心：

为深入贯彻党中央、国务院和自治区关于医药卫生体制改革的意见和部署，进一步加强基本药物质量监督管理，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽[2010]34号）的文件精神，结合自治区实际，区局制定了《内蒙古自治区国家基本药物及自治区增补品种供货药品样品备案实施细则（试行），现印发给你们，请于2012年1月1日起贯彻执行。

                 

                                                       二〇一二年一月十一日









内蒙古自治区国家基本药物及自治区增补品种





供货药品样品备案实施细则（试行）





第一条  为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和自治区增补药物供货药品样品备案工作，按照国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等文件要求，结合我区实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称国家基本药物和自治区增补药物供货药品样品备案，是指由内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心确认的国家基本药物和自治区增补药物供货中标企业（不包括医院制剂品种），将首批中标供货药品样品基本信息纸质材料（见附件）和供货药品样品实物（以下简称备案样品）向内蒙古自治区食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。

第三条  自治区食品药品监督管理局负责对我区基本药物中标品种样品备案工作进行领导和组织协调；自治区食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种样品备案工作的具体实施。

第四条 基本药物中标药品供货企业应在采购机构确定供货品种15个工作日内，持内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心中标品种通知书、备案样品基本信息的纸质材料和电子文档、备案样品到自治区食品药品监督管理局指定的地点备案。

第五条 供货企业备案样品应当符合下列条件：

（一）数量必须满足法定标准检验的3倍全检量（见附件1）；

（二）样品包装必须与实际供货药品包装一致；

（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存同一品种的一个批次样品。

第六条 供货企业备案样品应当提供的基本信息纸质材料：

     1. 基本药物供货药品样品备案清单（见附件2，为 excel表格）；同时报送电子版的《基本药物供货药品样品备案表》（见附件3）；

     2.中标通知书（复印件）；

     3.药品生产许可证、药品相应剂型GMP证书（复印件）；

     4.药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；

     5.报送材料真实性的自我保证声明。

    以上报送材料要求加盖企业法定印章。

第七条 备案工作包括对首批供货样品的清单核对、加封及出具备案回执。清单核对是指对供货企业报备的样品清单与备案实物样品进行核对，核对的内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等，核对工作由2名药品检验所工作人员现场核对。

出具备案回执是指在收到备案样品后，经核对符合备案要求的，用“药品封签”将所备案的样品加封后，出具《基本药物供货药品样品备案回执》（见附件4）；经核对不一致的，出具《基本药物供货药品样品不予备案回执》（见附件5），备案企业应在7个工作日内补齐资料再行办理备案。

样品加封是指用抽样袋、纸箱等材料对样品进行包装，用“药品封签”进行加封，“药品封签”应有双方经手人签字，并加盖自治区食品药品监督管理部门备案印章，加封的样品应保证外观完整性。

第八条 承办样品备案的单位应及时受理备案样品，认真核对样品清单及有关资料，确保生产企业名称、样品名称、批准文号、规格、批号、数量等内容准确无误，并及时将备案信息输入电脑保存。

第九条 承办样品备案的单位应制定和建立样品备案的受理、登记、核对和储存管理的规章制度，建立电子信息管理系统和专用账册，详细记录备案样品的储存、养护和处理情况，并将记录保存至备案样品有效期后一年备查。

第十条自治区食品药品监督管理局在规定的时限内完成中标基本药物（含国家基本药物和自治区增补药物）供货药品样品备案工作后，将备案结果通知自治区药品器械集中采购服务中心。

第十一条各级食品药品监督管理部门应加强对上市后基本药物供货药品的监管和质量抽验。如发现有不符合标准规定情况必须按规定及时上报，自治区食品药品检验所在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。

抽取备案样品时，应按照抽验有关规定执行。

第十二条  备案样品应保存至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品应填写《销毁过期失效备案样品清单》（见附件6），报送自治区食品药品监督管理局批准并组织销毁。

第十三条 供货企业应备案样品未按规定要求进行备案的，以及检验不符合标准规定的或经比对与配送、使用环节样品不一致的，由所在地盟市视情节进行查处，由自治区食品药品监督管理局通报自治区药品器械集中采购服务中心，并按相关规定进行处理。

第十四条 基本药物在我区中标并签订供货合同后，故意不办理备案手续的，或不符合备案要求被退回而未重新备案的，食品药品监督管理部门应及时通知药品采购机构，由自治区药械集中采购领导小组办公室决定，是否取消其次年在我区的基本药物投标中标资格。

第十五条 本细则适用于国家基本药物和自治区增补药物供货药品样品备案及监督管理工作，由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第十六条 本细则自下发之日起试行。



联系地址：内蒙古呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路内蒙古自治区食品药品监督管理局稽查局

联 系 人：王玫老师

联系电话：0471-4507159

附件：附件一 常见剂型3倍全检量参考值

       附件二 基本药物供货药品样品备案清单

       附件三 基本药物供货药品样品备案表

       附件四 基本药物供货药品样品备案回执

       附件五 基本药物供货药品样品不予备案回执

       附件六 销毁过期失效备案样品清单附件六 销毁过期失效备案样品清单