各药品生产、经营企业：

根据卫生部等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》和《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行）》精神，为保证自治区医疗机构网上药品集中采购配送工作按照“急救药品4小时内送到，一般药品48小时内送到，节假日照常配送”的要求顺利进行，依据《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市〔2004〕152号）和关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》的通知（新食药监流〔2007〕205号）规定，结合新疆地域及气候等实际情况，经研究，对拟参加自治区医疗机构网上药品集中采购的外埠药品配送企业做出如下规定：

一、外埠药品经营企业应在新疆境内设置符合药品经营质量管理规范（GSP）、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》要求的配送中心（仓库）：

（一）面积：在乌鲁木齐增设配送中心（仓库）的，其仓库一个平面仓间面积不得小于1000平方米；在乌鲁木齐以外的地、州、市所在城市增设配送中心（仓库）的，其仓库一个平面仓间面积不得小于300平方米；在县（市）增设配送中心（仓库）的，其仓库一个平面仓间面积不得小于200平方米。

（二）设备：在乌鲁木齐和其他地、州、市所在城市增设配送中心（仓库）应至少配备包括货架、托盘、电子标签、扫描设备、条形码打印机、液压式手动搬运车、平板推车、温湿度自动监测记录报警设备、保证药品质量要求的配送车辆等在内的现代物流设施、设备，并配备能够满足现代物流及药品经营质量控制全过程的计算机管理系统。企业相关人员应能熟练掌握和运用现代物流设施、设备及计算机管理系统。

（三）其他方面：机构与人员、制度与管理等方面应符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》的要求。

（四）程序：按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市〔2004〕152号）执行。即：超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。

二、外埠药品经营企业除向新疆维吾尔自治区医疗机构药品采购中心提交相关资料外，还需向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局报送以下资料备案：

1．药品经营许可证副本复印件；

2．药品经营质量管理规范（GSP）认证证书复印件；

3．营业执照复印件；

4．拟配送区域及配送中心（仓库）条件的说明；

5．配送方式及配送车辆的说明；

6．特殊区域配送的说明；

7．企业所在地县（市）以上食品药品监督管理部门出具的企业参加网上药品集中采购活动前两年无违法违规行为的证明文件。

三、经审查备案后，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局将符合要求的配送企业名单送新疆维吾尔自治区医疗机构药品采购中心挂网。

四、外埠药品生产企业应按照《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行）》和《2009年新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作文件》的要求，在全疆各地、州、市委托不超过3家药品经营企业进行配送，或在新疆指定1家药品经营企业作为一级配送，一级配送商可在全疆各地、州、市委托不超过6家药品经营企业进行转配送。

联系人：李金凤

咨询电话：0991-2629949





                                                                       自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室
 
                                                                                二○○九年五月八日