根据《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)精神和新修订《药品经营质量管理规范》的相关要求,现就上海生物制品研究所有限责任公司、成都康华生物制品股份有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司四家企业疫苗委托配送备案公告如下:
委托企业名称 | 委托企业注册地址 | 委托品种目录 | 被委托 企业名称 | 被委托企业 注册地址 | 被委托 企业 仓库地址 | 委托配送 区域 | 委托配送 合同有效期 |
兰州生物制品研究所有限责任公司 | 兰州市城关区盐场路888号 | 1.药品通用名称:口服轮状病毒活疫苗;药品批准文号:国药准字S20010002,药品批准文号有效期:2025.04.21;剂型:口服溶液剂;规格:本品规格为每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml,每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.5LgCCID50。 2.药品通用名称:b型流感嗜血杆菌结合疫苗;药品批准文号:国药准字S20030102,药品批准文号有效期:2025.04.21;剂型:注射剂(注射液);规格:每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 | 海南预防医学工贸有限公司 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省 | 2020.12.31 |
| 上海市长宁区延安西路1262号 | 1.药品通用名称:水痘减毒活疫苗;药品批准文号:国药准字S20000016,药品批准文号有效期:2025.04.16;剂型:注射剂(冻干制剂),包括预充式、西林瓶二种;规格:复溶后每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘活病毒应不低于3.3L gPFU。 2.药品通用名称:麻腮风联合减毒活疫苗;药品批准文号:国药准字S20070026,药品批准文号有效期:2022.07.24;剂型:注射剂;规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0Lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3Lg CCID50。 3.药品通用名称:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗;药品批准文号:国药准字S20000028,药品批准文号有效期:2025.04.25;剂型:注射剂(冻干制剂),规格:复溶后每瓶0.5ml,每次一人用剂量为0.5ml,含麻疹活病毒应不低于3.0Lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于3.7Lg CCID50。 | 海南预防医学工贸有限公司 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省 | 2020.12.31 |
成都康华生物制品股份有限公司 | 成都经济技术开发区北京路182号 | 药品通用名称:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;药品批准文号:国药准字S20100009,药品批准文号有效期:2025.01.18;剂型:注射剂(注射用无菌粉末);规格:复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖各50ug。 | 海南预防医学工贸有限公司 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省 | 2020.12.31 |
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司 | 北京市顺义区保汇一街8 幢3 层办公室02、03、04(北京天竺综合保税 区) | 1.药品通用名称:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗,商品名:希瑞适,药品注册证号:S20160025,注册证号有效期:2021年07月11日,剂型:注射剂,规格:0.5ml/支(含hpv-16L1蛋白和hpv-18L1蛋白各20ug)。 2. 药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),商品名:安在时,药品注册证号:S20150020,注册证号有效期:2020年03月15日,剂型:注射剂,规格:20ug/1.0 ml/支。 3. 药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),商品名:安在时,药品注册证号:S20150022,注册证号有效期:2020年03月15日,剂型:注射剂,规格:10ug/0.5ml/支。 | 国药控股海南有限公司 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层西侧 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层冷藏区 | 海南省 | 2020.12.31 |
海南省药品监督管理局
2020年5月26日