为规范全市医疗卫生机构竞价、议价、限价挂网药品市级带量采购工作，根据省卫生计生委《2015年江苏省药品集中采购实施方案》（苏卫药政〔2015〕7号）、《关于开展竞价、议价、限价挂网药品医疗卫生机构带量采购工作的通知》（苏卫办药政〔2017〕6号）精神和省公布的限价挂网采购药品、竞价议价采购药品入围结果，结合我市实际，制定本方案。

一、总体要求

坚持药品分类采购，发挥带量采购优势，在保障药品质量和临床供应的基础上，招采合一、量价挂钩、严格监管，努力降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。

二、工作原则

（一）分类实施。按照省级入围、市级带量采购原则，分类推进全市药品集中采购工作，形成常态化集中带量采购工作机制。

（二）按需而采。以医疗卫生机构的临床诊疗、基层医疗卫生机构和二级以上医疗卫生机构用药衔接等方面的需求为依据，合理编制采购目录和计划，组织与省级入围企业进行价格谈判，确认采购产品和价格。

（三）阳光操作。坚持公平公正公开透明，规范工作流程，严格监督管理，采购各环节工作均在省公共资源交易中心平台上进行，确保采购全过程阳光下运行并可追溯。

三、实施范围

全市政府举办的各级各类医疗卫生机构，鼓励其他非公立医疗卫生机构参加。

四、采购主体

市药品(耗材)采购联盟（以下简称药采联盟）作为采购主体，代表各级各类医疗卫生机构负责本次药品带量采购工作。

市卫生计生委会同市人社、物价、食药监等部门，依据各自工作职责，为药采联盟提供政策咨询、业务指导等，参与价格谈判监管，形成价格谈判工作合力。市卫生计生部门负责组织、协助、指导价格谈判工作；市人社部门在价格谈判工作中积极发挥医保控费支付导向作用；市物价部门负责提供药品市场价格信息、价格水平和价格政策支持；市食药监部门负责提供药品质量信息，把控药品质量。

五、价格谈判要求

(一)谈判平台

通过江苏省公共资源交易中心平台系统（以下简称省公共资源中心交易平台）与企业进行药品价格谈判。

(二）谈判方式

邀约省级入围药品生产企业参与药品价格谈判，组织专家采取直接确认、与企业网上点对点谈判或面对面谈判等方式，确定采购的药品产品及其价格。

（三）谈判原则

1.临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便、量价挂钩、公平合理；

2.专家组集体研究讨论确定入围产品及其价格；

3.竞价、议价药品确认的产品价格不得高于省级入围价格,下一个评审分组的药品价格不得高于上一评审分组的药品价格；限价挂网药品（含低价药）原则上不得高于药采联盟制定的采购参考价；

4.在上一个采购周期中供应充分、无短缺记录的产品成交价格原则上不得高于原省标中标价；上一个采购周期中价格低廉、有短缺记录的产品，若有涨价现象，根据实际使用情况、短缺程度、原材料涨价等因素综合进行适当涨幅议价；

5.同通用名不同规格的产品原则上要符合比价规则；不同酸根、盐基的相同主成分产品价格应保持合理范围；

6.兼顾二级以上和基层医疗卫生机构的用药衔接；

7.优先选择基本药物（含省增补基本药物）及通过国家疗效一致性评价药品。优先选择省级评审入围中经济技术标得分最高的产品。

（四）入围规则

1.入围数量。

同一评审单元的省级入围产品，市级谈判不区分评审分组及进口和国产，产品入围数按以下入围（不含经济技术标得分最高和最低价直接入围的产品）。

2. 入围规则。

⑴竞价、议价、限价挂网（不含低价药）采购入围产品1-3的，企业报价不高于我省其他市本次中标价的直接入围；4及以上的，企业报价最低（仅限只有1家）的直接入围。竞价、议价采购入围产品经济技术标评审得分最高者且报价不高于我省其他市本次中标价的直接入围。

⑵限价挂网（低价药）采购入围产品1-3的，企业报价不高于药采联盟制定的采购参考价的直接入围；4及以上且报价不高于药采联盟制定的采购参考价的，企业报价最低（仅限只有1家）的直接入围。

⑶没有直接入围的产品，按得票数由高到低依次确定入围产品。如得票相同的，价格低者入围；如价格也相同，降幅大者入围。达到入围限额，则该目录下所有产品价格谈判程序结束。

⑷对于少数临床必需但未入围的产品，组织专家与企业进行网上点对点价格谈判，确认具体产品及价格。

六、工作流程

(一)申报采购计划。各医疗卫生机构根据本单位临床实际用药需求，结合自身功能定位、服务能力和医保报销水平，在省级入围结果中合理遴选药品采购目录。按照不低于上年度实际使用量80%、采购预算一般不高于医院业务支出25-30%的要求，精心编制申报采购计划。在此基础上，按照“一品三剂型两规格”（每种药品剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种）的总体要求报送采购品种。对儿童用药品种、剂型、规格适当放宽。对抗菌药物、肿瘤治疗药物及肿瘤治疗辅助药物的选择应符合相关管理规定。经汇总后形成全市药品采购目录和计划数量。

（二）设定采购参考价。药采联盟综合省公共资源交易中心平台现行采购价格、全市医疗机构药品现有实际采购价、物价部门提供的药品价格、省入围价、我省其他市本次中标价等，结合市场供应情况，按照量价关系，合理设定采购参考价。

（三）发布采购公告。在市卫生计生委网站上发布采购公告，邀约入围企业参与价格谈判，明确企业参与谈判的相关事项，要求企业在规定时间内利用CA登陆省公共资源交易中心平台参与药品带量采购价格谈判。

(四)企业报价。省入围产品企业对其产品进行网上报价，报价不得高于省入围价格。报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，以人民币元为单位（保留小数点后四位）。未报价的默认为省入围价格，但需企业进行价格确认，不确认的视为放弃。

（五）价格谈判。药采联盟组织专家在规定时间内与企业进行价格谈判。专家组按照谈判要求，对药品临床疗效、包装适宜性、价格合理性、量价挂钩度、服务质量与信誉、历史供应等因素进行综合评判，集体确定产品及价格。根据谈判需求确定谈判轮次和谈判方式。

（六）结果公示和公布。价格谈判结束后，将确定的采购药品及其价格进行公示。公示结束审核确认后予以公布并将结果报省公共资源交易中心。

(七)谈判结果执行。成交确认结果公布后10日内，县区卫生计生行政部门代表基层医疗卫生机构与企业签订购销合同；二级以上医疗机构直接与企业签订购销合同。购销合同中应明确品种、剂型、规格、包装、数量、价格、配送要求、结算办法、结算时间、履约方式以及违约责任等。按照购销合同和采购计划，通过省公共资源交易中心平台网上采购。

与企业签订购销合同时，必须与其签订《医疗卫生机构医药廉洁购销合同》，并要求企业按我省“两票制”政策的有关规定递交执行“两票制”承诺书。

七、日程安排

全部采购工作在2018年2月底前完成。

1.公布药品价格谈判工作方案及价格谈判公告。

2.医疗卫生机构网上申报采购药品目录和计划量。

3.审核汇总医疗卫生机构采购计划总量并公布全市采购计划量供企业查询。

4.企业网上报价。

5.组织专家评审，根据企业报价结果，投票产生入围产品及确认成交价格。

6.组织网上点对点谈判或面对面谈判。

7.公示价格谈判结果，接受和处理申投诉，公布结果。

8.结果报省公共资源交易中心。

9.与有关中标企业签订采购合同。

八、其他事项

1.药采联盟应抽取清正廉洁、业务精通、责任心强的专家参与带量采购工作。参与价格谈判的专家应客观公正履行职责，担负采购主体代表的责任，对所提意见负责。不得私下接触供应商，不得泄露相关机密。与供应商有利害关系的，应主动申请回避。

2.价格谈判做到集体研究、集体决策。谈判结果应经价格谈判小组成员签字确认，由市卫生计生委现场核实无误后，作为我市最终成交药品采购目录。谈判资料存档备查。

3.实行诚信记录和市场清退制度。对药品生产企业在价格谈判过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，入围后拒不签订购销合同、供应质量不达标的药品、擅自提供采购目录外产品替代入选产品、未按合同规定及时配送供货等行为，视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录等处理。有贿赂或变相贿赂行为的，一律列入不良记录，并根据相关规定予以市场清退。

4.实行价格动态调整机制。在我市确认成交产品后，将参照我省其他辖市相同产品的确认成交价格作不定期的价格调整，若有低于我市成交价格的，将取其最低价作为我市的产品成交价。

5.实行采购产品替补制度。谈判入围产品在采购周期内如出现短缺、断供等不能正常供应情况时，药采联盟可调整采购计划，确定替补采购产品，或补充谈判。经市卫生计生委审定后报省药品采购中心公布。

6.加强监督和管理。价格谈判现场文字及电子材料全部归档备查。对企业关于价格谈判工作的申投诉，药采联盟作为价格谈判主体应及时组织调查核实并作出相应处理，同时上报市卫生计生委。

7.若上级新出台的相关政策与本方案有冲突，则按相关文件精神进行调整。