为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动我省药品集中带量采购工作常态化制度化开展，我局牵头拟定了《安徽省关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。

征集时间：2021年3月25日—3月31日

征集方式：电子邮箱，ahjgzcc@163.com

安徽省医疗保障局

2021年3月25日

关于推动药品集中带量工作采购工作

常态化制度化开展的实施方案

（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动我省药品集中带量采购工作常态化制度化开展，引导药品价格回归合理水平，着力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，结合我省实际，制定本实施方案。

一、基本原则

一是坚持以人民为中心原则。保障临床使用需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法公开公平公正原则。严格执行相关政策规定，确保集中带量采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是坚持带量采购、招采合一原则，量价挂钩，以量换价。四是坚持市场机制和政府作用相结合原则。既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。

二、实施范围

（一）药品范围。临床使用量大、采购金额较高、符合临床诊疗规范、竞争较为充分的临床常用未过评药品。优先选择国家基本药物和基本医疗保险药品目录内药品。

（二）医疗机构范围。全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和在皖军队医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构等按照协议管理的要求参照执行。

（三）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人）。

三、具体措施

（一）上下联动，分层推进

1.积极参加国家集中带量采购。按照国家药品集中带量采购有关部署，认真做好医疗机构报量、任务量分解、配送关系确认、供需双方对接、督促采购结果执行等工作，确保国家组织药品集中带量采购中选结果第一时间在我省落地惠民。（省医疗保障局负责）

2.常态化组织省级集中带量采购。落实长三角医保一体化要求，积极推进探索长三角区域药品联盟采购。大力推进我省药品集中带量采购扩品、扩围，分期分批实施省级药品集中带量采购，原则上每年不少于1次。（省医疗保障局负责）

3.有序推进市级集中带量采购。加强对市级集中带量采购工作的示范指导和统筹调度。在国家、省组织集中带量采购药品范围以外，指导有条件的市独立或联合省内其他市开展集中带量采购工作，尽可能扩大集采的规模效应。市级集中带量采购中选价格应及时报省医疗保障局备案。（省医疗保障局负责）

（二）完善规则，促进竞争

1.合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种（省医疗保障局、省卫生健康委、省市场监督管理局分别负责）

2.完善竞争规则。明确采购质量需求，同通用名药品分组原则上不超过2个。原则上按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。（省医疗保障局负责）

3.优化中选规则。基于现有市场价格及医保基金承受能力确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。（省医疗保障局、省市场监督管理局分别负责）

(三）综合保障，政策协同

1.确保生产供应。坚持“两票制”，鼓励“一票制”。药品生产企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，可直接配送，也可委托有配送能力、信誉度好的的经营企业配送。除不可抗力外，如出现企业不按合同供货、不能保证供应等情况，纳入我省医药价格和招采失信事项目录清单。（省药品监督管理局、省商务厅、省医疗保障局分别负责）

2.优先配备使用。将中选药品直接纳入集中交易目录，公立医疗机构应根据临床需求，简化采购程序，优先采购使用中选药品，确保完成合同用量。对不按规定采购、使用中选药品的医疗机构，在医保总额指标、医保定点资格、医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

3.实施专项预付。各统筹地区医保经办部门要根据中选药品的中选价格、各医疗机构与企业约定的采购药品及数量，测算各中选药品约定采购金额。在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用，降低中选企业交易成本。（省医疗保障局、省财政厅分别负责）

4.按时回款结算。公立医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同约定与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在落实医疗机构货款支付主体责任的前提下，鼓励医保经办机构或采购机构与企业直接结算。医保部门要对医疗机构回款情况开展监测和督导。（省医疗保障局、省财政厅分别负责）

5.严格质量监管。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。药品监督管理部门要加强监管，将中选药品列入重点监管品种，加大监管力度和频次，结合专项整治和日常检查，加强生产、流通、使用的全链条质量监管，依法依规处置药品质量问题。（省药品监督管理局负责）

6.严禁二次议价。省药采平台将对中选药品设立单独采购交易模块，并进行标注标识。中选药品按中选价格挂网，医疗机构按中选价格采购，患者按中选价格使用。公立医疗机构对中选药品必须网上采购，按照带量采购中选价实行“零差率”销售，不得进行“二次议价”。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

6.支付政策衔接。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为医保支付标准。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价格为该通用名药品的支付标准。挂网价格低于中选药品价格的同通用名药品，以其实际价格作为该药品的医保支付标准。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品，鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。（省医疗保障局负责）

7.激励约束并重。按照“先考核，再激励”的原则，医保部门对因集中带量采购节约的医保资金，按不高于结余测算基数 50%的比例给予医疗机构结余留用激励，具体留用比例由各统筹地区确定。各统筹地区医保经办机构在年度医保基金清算时，对合规使用中选药品造成定点医疗机构医疗费用合理超支部分，医保基金可予以适度分担，在制定定点医疗机构年度住院付费总额控制方案时，对上一年度带量采购使用量，按一定比例增加预算额。对医疗机构采购周期内未按照合同约定完成中选产品采购量的，相应扣减其结余留用资金及下一年度医保费用额度。医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选药品。（省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委负责）

四、组织保障

（一）加强组织领导。医疗保障、财政、卫生健康、市场监管、药品监督管理、工信、商务等部门要完善药品集中带量采购工作机制，加强政策协同和工作配合，各司其职，形成合力。省医疗保障局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。省财政厅负责药品集中带量采购预付金和结余留用资金拨付工作。省卫生健康委负责对中选产品使用情况监督指导，监测预警药品短缺信息等。省药品监督管理局负责对中选药产品质量的监督检查。省工业和信息化厅支持企业开展生产技术改造，提升中选药品供应保障能力。省商务厅要加强对药品流通的指导。省市场监管局要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。（省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委、省市场监督管理局、省药品监督管理局、省工业和信息化厅、省商务厅分别负责）

（二）规范平台建设。加强省药品集中采购平台规范化建设，进一步完善省平台基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准。医疗机构、药品生产经营企业必须执行平台采购、配送、入库的全部流程，公立医疗机构均需在省药品集中采购平台采购药品（国家规定实行特殊管理，不实行集中招标采购的药品除外），严禁网下采购。完善省医药集中采购平台统计分析功能，强化监测监控措施，做好药品采购使用分析、监测预警等工作。建立健全医药价格和招采信用评价制度，做好守信激励和失信惩戒工作。（省医疗保障局、省卫生健康委负责）

（三）做好宣传引导。各有关部门要根据各自职责，加强集中带量采购政策解读和正面宣传，合理引导社会舆论和群众预期。要加强对医务人员的政策解读和培训，做好临床使用药品的解释引导。要加强舆情监测，做好风险防控，及时回应社会关切，营造良好改革氛围。（省医疗保障局、省卫生健康委负责）