为加快推进我省药品集团带量采购工作常态化制度化，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，我局起草了《关于推动药品集团带量采购工作常态化制度化开展实施方案（征求意见稿）》，本着公平、公正、公开的原则，现就征求意见稿进行公示。公示时间：2021年4月21日至4月29日。 任何单位和个人若有修改意见，可于公示期内以书面形式向我局提出（同时将电子版发送至邮箱）。意见应当签署真实姓名或加盖单位公章，并注明联系方式。

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地  址: 广州市东风中路350号瑞兴大厦省医疗保障局医药价格和招标采购处

邮  编:510630

广东省医疗保障局

2021年4月21日

关于推动药品集团带量采购工作

常态化制度化开展实施方案

（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，推动我省药品集团带量采购工作常态化制度化，促进医药行业高质量发展，保障群众获得优质实惠的医药服务，结合我省实际，制定本实施方案。

一、目标任务

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，落实国家药品带量采购工作，加快我省药品集团带量采购工作常态化制度化。建立完善需求导向、招采合一、量价挂钩、公平透明、协同高效的采购机制，2025年实现省级集团带量采购覆盖国内上市的临床必须、质量可靠的各类药品，做到应采尽采，推动医药服务供给侧改革，减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

二、常态化制度化开展省级药品集团带量采购

（一）实施范围。省医保部门统筹开展全省的药品集团带量采购工作，原则上每年不少于1次。加强对广州、深圳市集团带量采购工作的示范指导和统筹规划。对基本医保药品目录内同通用名同剂型（指医保合并归类剂型，下同）的药品，按采购金额从高到低依次排序，重点将用量大、采购金额占年度总采购金额前80%的药品纳入省级药品带量采购范围，逐步把更多慢性病、常见病药品纳入带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的采购方式，促进供应稳定。参加省级药品集团带量采购的主体为所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同），以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和定点药店。符合要求的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理原则上均可参加。（省医保局负责）

（二）采购需求。坚持需求导向，质量优先，采购主体根据上年度使用量、临床使用特点和医疗技术发展等因素报送首年采购需求量。采购平台依据采购主体的首年采购需求量形成采购清单，组织实施省级集团带量采购工作，在采购文件中将各产品的采购需求量予以公开。采购主体依据中选结果再次对首年采购需求量进行确认，形成约定采购量并由医保部门予以公布。公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，原则上继续采购中选产品。（省医保局负责）

（三）竞争规则。坚持市场主导，促进竞争，根据各类药品的属性、结合临床使用特性和替代性分类竞价。对通过一致性评价的仿制药（简称过评药品）、原研药和参比制剂不再设置质量分组，直接以同通用名同剂型为竞争单元；对一致性评价尚未覆盖的药品品种（简称非过评药品），按照质量和供应标准要求，同通用名同剂型药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。对竞争不充分的，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集团带量采购。挂网药品过评的同通用名同剂型的仿制药数量超过3个的，未过评价的产品不再纳入省级带量采购和挂网采购，在供应有保障的前提下，公立医院不再选用未过评价的产品。（省医保局负责）

（四）中选规则。坚持招采合一，量价挂钩，根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。参照市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。企业自愿参与、自主报价。实施按需采购、梯度报价、多轮竞价、以量激励，通过市场竞争产生中选企业、中选价格和中选产品约定采购量，凸显以量换价和双向激励，促进中选产品价格的合理回归以及临床主流产品使用的延续性和可及性。采购平台按照公开、透明、公平、有效的原则制定采购文件并组织实施。中选产品价格应符合药品差比价关系，同剂型的非过评药品价格不高于过评药品，不同剂型的非过评药品价格不高于过评中选药品。（省医保局负责）

（五）协议管理。交易各方根据定点医疗机构、零售药店有关管理规定，在采购合同协议中明确其执行的价格、约定采购量、采购周期、订货与运送交付、货款结算、违约责任等权利和义务等事项，并在规定时间内签订合同。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。采购协议期满后，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，可采取竞价、议价、谈判、询价、续标等方式确定供应企业、价格、约定采购量和采购协议期。（省医保局、省市场监管局负责，排第一的为牵头单位，下同）

三、优化提升系统集成的配套措施

（六）质量保障。严格药品质量入围标准，中选企业承担保证产品质量的主体责任。各地药品监管部门要将中选药品列入重点监管品种，加强生产、流通、使用的全链条质量监管，对中选企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖的监督检查和抽样检验，依法依规处置药品质量问题。建立和强化部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。医疗机构加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。（省药监局、省卫生健康委负责）

（七）供应配送。中选企业做好市场风险预判和防范，建立应急储备和停产报告制度，按照采购合同组织药品生产，委托企业配送或自行配送药品并承担配送费用。中选企业在采购协议期内出现中选品种无法供应或取消中选资格等情况，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。并由医保部门从本次药品带量采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。配送企业要建立完备的药品流通追溯体系，按采购协议约定及时、保质保量配送到位。企业按采购协议供应情况纳入省医药价格和招采信用评价制度考核。鼓励药品采购平台建立完善供应链管理机制。（省工业和信息化厅、省商务厅、省市场监管局、省药监局、省医保局负责）

（八）货款结算。医疗机构承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。医保基金在总额预算基础上，在采购落地执行之日前10日内按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。医保部门通过设立药品电子结算中心、结算监管账户等方式加快推进货款线上结算和线上监管，不得针对采购主体选择不同平台设置保护性或歧视性条款。加强货款结算逾期预警和定期通报，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构按规定及时审核并足额支付医疗机构结算费用。卫生健康部门加强对医疗机构货款结算的督促指导。（省医保局、省卫生健康委、各地级以上市人民政府负责）

（九）临床使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购协议完成约定采购量。医疗机构通过完善内部系统管理、医生点评中选药品等临床规范引导使用中选药品。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购使用省级集团带量采购中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核、医保基金监督管理范畴，并作为医保总额指标制定的重要依据。各级卫生行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。对不按规定采购、使用中选药品以及不能完成采购量的医疗机构和医保定点零售药店，医保部门将采取约谈、警示、通报、责令限期整改等方式加强管理。（省卫生健康委、省医保局，各地级以上市人民政府负责）

（十）医保支付。完善带量采购药品医保支付标准与带量采购协同机制，及时制订中选和非中选药品的医保支付标准。对医保目录内的带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。未过评的仿制药，医保支付标准不得高于同通用同剂型名下已过评的药品。各地所有定点医疗机构执行统一的医保支付标准。建立医保支付标准与中选价格协同的动态调整机制，探索运用药品支付标准，引导和激励医疗机构主动使用低于支付标准的中选产品，结余部分医疗机构留用，发挥协同效应。（省医保局负责）

四、组织保障

（十一）组织领导。省各有关部门进一步加强药品带量采购工作的系统集成和协同配合，按职能分工落实各项工作。各地要加强对本地区药品带量采购工作的组织领导，做好中选药品采购、使用、回款等工作，确保药品集团带量采购工作有序推进。（省医保局、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局，各地级以上市人民政府负责）

（十二）运行机制。公立医疗机构应按规定在采购平台上采购全部所需药品。对尚未纳入国家和省带量采购范围的药品，医疗机构可在省各采购平台上自主或委托开展采购，鼓励以区域联盟、医联体、医共体、医院联合等方式联盟开展集团带量采购。省医保局加强对省药品交易中心和广州、深圳选定的药品采购平台的规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，推动形成统一开放的区域性联盟药品采购市场。加快药品采购信息、药品监管信息、居民健康信息、信用信息共享平台信息的互联互通。企业配送中选药品应附带统一的医保编码。建立健全医药价格和招采信用评价制度。逐步实现利用大数据对采购平台的绩效进行评价，促进采购过程管理和绩效管理的统一，促使采购平台从价格导向向价值导向转变、从被动服务向主动服务转变、从单纯交易向供应链服务延伸，成为增强医药服务可及性的重要支撑。（省医保局、省卫生健康委、省药监局负责）

（十三）宣传引导。各地各有关部门要根据各自职责，加强药品带量采购政策解读和正面宣传。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。（省医保局、省卫生健康委、省药监局，各地级以上市人民政府负责）