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【天津】生产企业材料勘误的通知

所属项目:2011年天津市基本药物集中采购

发布时间:2013-04-12

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正文:

生产企业材料勘误的通知
信息来源: 天津市医药采购中心 发布时间: 2013年04月12日 所属项目:

各生产企业:

我中心近期开展了生产企业资质信息和产品信息的收集工作,在对华北地区生产企业材料的审核过程中,发现有部分企业的纸质文件和电子表格未按照要求进行提交和填写,严重影响该企业基础数据的准确性。现将材料有问题的企业名单予以公示,请各生产企业严格按照附件中《规范填写要求》进行填写。其他地区生产企业材料审核结果另行通知,请及时关注。

请被公示企业的被授权人到我中心窗口补交文件和电子表格,现场审核,逾期不予受理。

材料提交地点:天津市河东区红星路79号天津市行政许可服务中心一楼78、79、80号窗口

受理时间:2013年4月22日至4月26日

上午9:00-11:30,下午13:30-16:30

联系电话:022-24538150、022-24538151

附件:重新提交材料【纸质资料】及【电子版(附件5)】规范填写要求

                                                                   天津市医药采购中心

                                                                      2013年4月12日

编号 

生产企业名称 

审核情况 

1 

北京凯因科技股份有限公司 

增补品种无说明书原件,未予增补 

2 

福寿堂制药有限公司 

优质优价中成药、化药1.1类均无证明 

3 

天津市博爱制药有限公司 

物价文件纸质版与电子版均无文件号,无丙戊酸钠口服溶液说明书 

4 

亚宝药业集团股份有限公司 

补交的两个品种氯化钾缓释片无药监局网页,五福化毒片无说明书原件和药品注册批件 

5 

北京四环科宝制药有限公司 

注射用阿魏酸、奥美拉唑、培丙酯、七叶皂苷是否为质量标准起草单位表格8-41大包装未填,电子版重新填写 

6 

河北海润(秦皇岛)药业有限公司 

药监局网页打印错误 

7 

威海人生药业集团股份有限公司 

表格5-13大包装未填 

8 

太原大宁堂药业有限公司 

无优质优价中成药证明 

9 

北京御本堂药业有限公司 

企业法人营业执照过期2012/12/26 

10 

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 

无苄星青霉素说明书原件 

11 

天津天安药业股份有限公司 

性状、成分、质量类型未填写,包装填写不规范,电子版重新填写 

12 

北京永正制药有限公司 

苯磺酸氨氯地平片药品注册批件过期(12/12/27) 

13 

北京科园信海医药经营有限公司 

科塞斯、碘化油注射液注册证过期,无紫杉醇、马来酸氟伏沙明说明书原件 

14 

河北万岁药业有限公司 

无中药品种的药品注册批件 

15 

北京长城制药厂 

无小儿清肺化痰等9个品种的药品注册批件、尼群地平首仿证明 

16 

北京紫竹药业有限公司 

无孕三烯酮药品注册批件、米非司酮专利说明书 

17 

河北新张制药股份有限公司 

无替卡西林钠克拉维酸钾、头孢米诺钠质量标准起草证明和商标注册证 

18 

安徽省双科药业有限公司 

金珍滴眼液药品注册批件过期 

19 

南京瑞年百思特制药有限公司 

硬胶囊剂(抗肿瘤药)GMP证书过期 

20 

承德御室金丹药业有限公司 

无商标注册证和效期补充申请批件 

21 

北京嘉林药业股份有限公司 

无商标注册证 

22 

河北安国药业集团有限公司 

无商标注册证,盐酸加替沙星片未填写物价文件一栏 

23 

北京知百草药业有限公司 

有效期由“暂定18个月”更改为“24个月”,无此情况的《药品补充申请批件》 

24 

北京赛科药业有限责任公司 

2012年3月29日更名为:华润赛科药业有限公司,材料及鲜章与新名不一致,重新递交所有材料 

25 

北京北大维信生物科技有限公司 

无商标注册证 

26 

山西远景康业制药 

无商标注册证;无原始的药品注册证或注册批件 

27 

唐山市参花制药集团有限公司 

无商标注册证 

28 

河北三石药业股份有限公司 

复方甲硝唑阴道栓10粒装无物价文件,发改价格[2009]2489号重新提交 

29 

天津美伦医药集团有限公司 

药品批准文号列填写有误,心可宁药监局网页(提供的是0.4g规格的,应该提供0.2g的),连翘败毒膏药品注册批件药品注册批件 

30 

天津医药集团津康制药有限公司 

无部分药品注册批件,商标注册证 

31 

山西同达药业有限公司 

阿莫西林分散片/阿莫西林克拉维酸钾片说明书未体现出来包装规格 

32 

北京市永康药业有限公司 

无商标注册证,批准日期应按药监局网页的日期填写 

33 

石家庄四药有限公司 

J4520GMP证书过期,电子表格中药品标准项与药品再药品注册批件上药品标准项不符,请按药品再药品注册批件上药品标准项填写,氯化钠注射液(100ml:0.9g,玻璃输液瓶)、氯化钠注射液(1000ml:9g,多层共挤膜输液袋)无药品再注册批件,缩合葡萄糖氯化钠注射液无药品再注册批件 

34 

河北天成药业股份有限公司 

J4534GMP证书已过期,部分品种无药品注册批件或注册证,电子表格药品主要成分项无从核对,无商标注册证,50ml葡萄糖2.5g氯化钠0.45g无纸质文件 

35 

山西云鹏制药有限公司 

无药品注册批件,主要成分未填 

36 

拜耳医药保健有限公司 

白加黑以及所有进口品种无商标注册证 

37 

拜耳医药保健有限公司广州分公司 

注册证发证日期未填,乳酸环丙沙星氯化钠等无药品注册批件 

38 

吉林黄栀花药业有限公司 

无药品注册批件 

39 

山西德元堂药业有限公司 

舒必利胶囊无药品注册批件,部分药品的药品标准未填,主要成分未填,注册分类未填,质量类型未填,咳喘舒片无药品注册批件, 

40 

河北医科大学生物医学工程中心 

无肌氨肽苷、肝水解肽药品注册批件 

41 

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 

无商标注册证 

42 

山西振东泰盛制药有限公司 

转化糖药品注册批件过期,单硝酸异山梨酯氯化钠注射液无药品注册批件,西尼地平无药品注册批件,氯雷他定片药品注册批件过期 

43 

上海强生制药有限公司 

无药品注册批件,商标注册证 

44 

第一三共制药(北京)有限公司 

无商标注册证 

45 

河北医科大学制药厂 

GMP证书冀I0339过期,无复方谷氨酰胺颗粒等药品注册批件,无商标注册证 

46 

天士力制药集团股份有限公司 

无藿香正气滴丸等药品注册批件;消渴清颗粒药品注册批件过期;无商标注册证 

47 

天津天士力之骄药业有限公司 

无商标注册证 

48 

北京三元基因工程有限公司 

无药品注册批件,无商标注册证 

49 

亚宝药业太原制药有限公司 

无药品注册批件,无商标注册证,注册分类填写不全,药品标准填写不正确(按照药品再注册批件的药品标准填写) 

50 

山西广誉远国药有限公司 

无药品注册批件,药监局网页打印错误 

51 

史达德药业(北京)有限公司 

规格需要重填 

52 

葛兰素史克(中国)投资有限公司 

部分产品无说明书原件、药品注册批件 

53 

天津市康瑞药业有限公司 

无替米沙坦、甲硝唑等药品注册批件或注册证 

54 

天津市生物化学制药有限公司 

无药品注册批件或注册证 

55 

天津华利达生物工程有限公司 

GMP证书过期(I4307),所有无品种药品注册批件 

56 

北京海德润制药有限公司 

质量类型未填 

57 

河北龙海药业有限公司 

无商标注册证 

58 

浙江医药股份有限公司新昌制药厂 

药品GMP证书(J4547)过期,表格重新填写 

59 

华北制药股份有限公司 

无甲钴胺片等药品注册批件或注册证,康欣相关文件,GMP证书J4473、冀I0342已过期,原料药克林霉素磷酸酯注射液GMP证书已过期,执行标准与说明书不符,无西林舒、万迅、欧泊商标注册证 

60 

北京顺鑫祥云药业有限公司 

人胎盘片无药品注册证或药品注册批件 

61 

北京优华药业有限公司 

无药品注册批件、大包装、中包装未填,无商标注册证。 

62 

华北制药河北华民药业有限公司 

两个进口分装品种进口药品注册证有问题,未提供最新版本;头孢氨苄、头孢拉定系列专利日期与专利不符合 

63 

山西渊源药业有限公司 

无商标注册证 

64 

山西佳能达华禹制药有限公司 

GMP证书(J4587)即将过期,无商标注册证 

65 

山西好医生药业有限公司 

无部分药品注册批件、无商标注册证 

66 

河北赛克药业有限公司 

无药品商品名的药品补充申请批件 

67 

北京华素制药股份有限公司 

提交最新的企业法人营业执照副本和组织机构代码证,无药品注册批件或药品注册证,电子表格中药品标准项与药品再药品注册批件上药品标准项不符,电子表格药品主要成分项无从核对 

68 

北京博恩特药业有限公司 

无商标注册证 

69 

国药控股天津有限公司 

无注射用还原型谷胱甘肽600mg纸质文件 

70 

辉瑞制药(无锡)有限公司 

无药品注册证或药品注册批件,电子表格成分项与说明书不符 

71 

内蒙古康源药业有限公司 

无商标注册证 

72 

山西普德药业股份有限公司 

无商标注册证 

73 

山西正元盛邦制药有限公司 

无药品注册批件,电子表格上主要成分列和注册分类列未填,说明书不全 

74 

山东淄博新达制药有限公司 

物价文件与表格填写不符,无复方氨酚烷胺分散片的说明书,无头孢克洛胶囊说明书 

75 

山西天丰世保扶制药有限责任公司 

无司帕沙星的药品注册批件,无11-20品种的物价文件 

76 

承德新爱制药有限公司 

化积片无药品注册批件,小儿清咽颗粒的注册证与药品名称不符。物价文件与表格填写不符 

77 

北京巨能制药有限责任公司 

无药品注册批件 

78 

北京和海鸿信医药有限公司 

药品注册证过期 

79 

津润天津药业有限公司 

无说明书原件 

80 

江苏华为医药物流有限公司 

无说明书原件 

81 

北京四环生物制药有限公司 

无津价医药(2007)46号文件 

82 

天津和汇药业有限公司 

无药品注册批件 

83 

河北环海药业有限公司 

无部分药品注册证 

84 

山西旺龙神农药业有限公司 

无药品注册批件,无商标注册证 

85 

山西旺龙药业集团有限公司 

无药品注册批件 

86 

华润双鹤药业股份有限公司 

GMP证书晋I0172过期,无灭菌注射用水原药品批准文号(国药H11021620的药品注册批件),无单硝酸异山梨酯缓释片药品注册批件,无“聚宝疗”商标注册证,无维生素D2药品注册批件和药品再注册批件,无复方叶酸注射液药品注册批件和药品再注册批件 

87 

北京双鹤现代医药技术有限责任公司 

无异丙托溴铵气雾剂药品注册批件 

88 

内蒙古兰太药业有限责任公司 

中包装、大包装未填 

89 

北京勃然制药有限公司 

无氨酚羟考酮说明书原件(进口分包装) 

90 

北京御生堂制药有限公司 

无药监局网页 

91 

石药集团欧意药业有限公司 

无药品注册批件 

92 

中国大冢制药有限公司 

无药品注册批件;性状、成分未填;无商标注册证 

93 

广东大冢制药有限公司 

无药品注册批件;主要成分、注册分类未填 

94 

河北万邦君临药业有限公司 

大中包装单位未填,无药监局网页 

95 

天津中新药业集团新新制药厂 

成分未填 

96 

天津隆顺榕发展制药有限公司 

物价文件、质量类型、注册分类全未填

 


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