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医疗器械注册主管 6001-10000/月

上海瑞亦康生物科技有限公司

上海

  • 工作年限两年
  • 学历要求本科
  • 招聘人数1
  • 发布日期05-18 发布
  • 语言要求英语
职位信息

职位名称: 医疗器械注册主管

类别名称:其他

职位描述:
岗位职责: 1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜; 2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等; 3、协助编写、管理公司产品的技术文档; 4、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证; 5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行; 6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议; 7、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。
任职要求:
任职要求: 1、熟悉医疗器械注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有2年以上医疗器械产品注册工作经验,并成功注册产品,生物制品类经验者优先; 2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准; 3、具有良好的沟通能力与协调能力; 4、具有较好的英语水平,能独立查阅国外文献; 5、能熟练应用电脑软件,进行办公自动化操作; 6、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。
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