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注册主管 6001-10000/月

苏州莱诺医疗器械有限公司

江苏

  • 工作年限不限
  • 学历要求本科
  • 招聘人数1
  • 发布日期09-29 发布
  • 语言要求不限
职位信息

职位名称: 注册主管

类别名称:

职位描述:

岗位职责:

*负责公司医疗器械产品注册工作,制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证

*负责产品注册有关的文件编写、相关测试(尤其是临床测试)的协调、落实及报审工作

*负责与产品注册有关的外部机构(检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门)的外部沟通与协调,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题等

*负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新;负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导

*协助管理者代表组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作


任职要求:

任职要求:

#生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历

#熟悉ISO13485质量管理体系、FDA、CE注册,有Ⅱ类、III类一次性介入医疗器械的注册经验优先

#熟悉并理解医疗器械注册相关程序、法规及释义,具有丰富的医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验。

#良好的协调、沟通与项目管理能力

#有2年以上医疗器械相关工作经验

#有较强的执行能力、学习能力、计划能力,对工作认真负责,有良好的职业操守

#办公软件(WORD/EXCEL/PPT)和网络使用熟练

#英语口语和读写能力良好

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