质量主管

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质量主管 1-1.2万/月/月

氧知元医疗科技有限公司

上海

本科
03-16 发布

职位信息

职位名称：质量主管

类别名称：

职位描述：

职位描述：1. 熟悉ISO9000:2008 / ISO13485:2003等质量管理体系，并按标准要求规划和建立公司质量管理体系和管理制度，组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标并监督执行；2.负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认；3. 负责研发及生产过程的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量和合规性。4. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；5.负责医疗器械新产品认证和注册工作；6. 懂ISO9001基础知识及5S管理，熟悉QC七大手法、五大工具、品质统计方法，能够制作品质报告，负责制程样品生产过程中不良品的管控；7.负责检验工具、仪器设备的年度外校，并组织设备保养、维护、校验。8. 负责公司人员的质量培训工作岗位要求：质量管理相关专业本科及以上学历，3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验；参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485）知识、统计学基础知识；熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有二类医疗器械注册经验；掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度具有独立编写质量手册及程序文件的能力；具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力。

任职要求：

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