根据《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)精神和新修订《药品经营质量管理规范》的相关要求,现就上海联合赛尔生物工程有限公司、长春百克生物科技股份公司、科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司共4家企业疫苗委托配送备案公告如下:
委托企业名称 | 委托企业注册地址 | 委托品种目录 | 被委托 企业名称 | 被委托企业 注册地址 | 被委托 企业仓库地址 | 委托配送 区域 | 委托配送 合同有效期 |
上海联合赛尔生物工程有限公司 | 中国(上海)自由贸易试验区桂桥路1150号 | 药品通用名称:重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊);药品批准文号:国药准字S20030092;剂型:胶囊剂;规格:每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0×10 【10】个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。 | 国药控股海南有限公司 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层西侧 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层 | 海南省 | 2020.05.05 |
药品通用名称:重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊);药品批准文号:国药准字S20133005;剂型:胶囊剂;规格:每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0× 10【10】个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。配套抗酸剂每袋装量3g(供2-6岁儿童用)。 |
长春百克生物科技股份公司 | 高新开发区火炬路1260号 | 药品通用名称:水痘减毒活疫苗;药品批准文号:国药准字S20083005;剂型:注射剂;规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.31gPFU。 | 国药控股海南有限公司 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层西侧 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层 | 海南省 | 2020.12.31 |
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司 | 北京市顺义区保汇一街8幢3层办公室02、03、04(北京天竺综合保税区) | 1、药品通用名称:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗;注册证号:S20160025;剂型:注射剂;规格:0.5ml/支(含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg)。 | 国药控股海南有限公司 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层西侧 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层 | 海南省 | 2020.06.03 |
2、药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母);注册证号:S20150022;剂型:注射剂;规格:10μg/ 0.5ml/支。 | 2020.03.15 |
3、药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母);注册证号:S20150020;剂型:注射剂;规格:20μg/1.0ml/支。 | 2020.03.15 |
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 | 深圳市坪山新区锦绣东路25号赛诺菲巴斯德生命科学园区 | 1. 药品通用名称:脊髓灰质炎灭活疫苗;批准文号:国药准字J20140171;剂型:注射剂;规格:0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。 | 国药控股海南有限公司 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层西侧 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层 | 海南省 | 2020.12.31 |
2. 药品通用名称:流感病毒裂解疫苗;批准文号:国药准字S20133008;剂型:注射剂;规格:0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。 | 2020.12.31 |
3. 药品通用名称:流感病毒裂解疫苗;批准文号:国药准字S20133007;剂型:注射剂;规格:0.25ml/支(婴幼儿剂量)。每1次人用剂量为0.25ml,含各流感病毒株血凝素应不低于7.5μg。 | 2020.12.31 |
4. 药品通用名称:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗;批准文号:国药准字J20150107;剂型:注射剂;规格:本品为两个包材包装,其一为百白破脊髓灰质炎疫苗,混悬液,每支0.5ml;其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗,冻干粉。使用前两者混合。其中百白破脊髓灰质炎疫苗含:无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU;白喉疫苗效价不低于30IU;破伤风疫苗效价不低于40IU;1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU,2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU,3型灭活脊髓灰质炎病毒32DU;b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10μg。 | 2020.04.20 |
海南省药品监督管理局
2019年12月25日