各县（区）卫计局、管委会社会事业（发展）局、市人民医院、市中医院、市妇幼保健院、新钢中心医院：
现将《2016年度新余市公立医院药品直接挂网采购实施方案》印发给你们，请按照方案要求，结合工作实际，认真贯彻落实。
新余市卫生和计划生育委员会
2016年9月9日
2016年度新余市公立医院药品直接挂网采购实施方案
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、和省药招领导小组《关于公布2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案的通知》（赣药招字【2015】 1号），结合我市实际，制定本实施方案。
一、工作目标
通过对公立医院药品集中挂网采购与配送，建立起规范的药品采购配送运作模式和管理机制，进一步破除以药补医机制、降低药品虚高价格、预防和遏制腐败行为，提高医院在药品采购中的参与度，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制，努力降低医疗服务费中不合理的药品占比。
二、基本原则
（一）坚持政府主导原则。我市公立医院药品集中挂网采购工作在省药品采购领导小组办公室的指导下，在市卫生计生委主导下统一组织实施。各县区卫生行政部门、各医疗机构按其职责，各负其责，密切配合，共同落实各项任务。
（二）坚持公开公正原则。我市公立医院药品集中挂网采购工作总的政策应与省里规定一致，药品的价格谈判、采购、配送、使用各个环节均应置于社会监督之下，实行阳光操作，各医疗机构必须通过省采购服务平台统一采购。不得从网下等非规定渠道采购，采购价格不得高于挂网采购目录中参考价。
（三）坚持保障供应原则。坚持“为用而采、够用即行，确保供应”的原则，科学制订药品采购计划，切实保障临床用药供应。提高配送集中度，实行“两票制”，节约采购成本，降低药品虚高价格。
（四）坚持质量优先原则。保证人民群众用药安全，将质量作为药品集中挂网招标采购的关键，在保证质量的前提下，为切实减轻群众医疗费用负担，医疗机构在同规格品种中，应优先采购疗效确切、性价比适合、国产药品或可替代药品。
（五）坚持限价原则。原则上不能超过本市上一周期招投标的最低中标价。此外，对同企业同通用名同剂型、不同规格、不同包装或者同通用名同规格、不同剂型、不同包材的的药品限价原则上需符合差比价规则；对同企业无参考中标价的，按同品规同质量层次的最低中标价为限价；根据省内外最新中标结果对限价实行动态管理。
三、组织机构
成立新余市公立医院药品和医用耗材集中采购工作领导小组（新余市市级公立医院医用耗材招标采购领导小组合并到此机构）。委主要领导任组长，分管医政工作的委领导任副组长，小组成员为相关科室负责人。领导小组研究网上集中采购工作的重大问题，协调并督促各医院按照各自职责做好网上集中采购相关工作。领导小组办公室（简称药管办）设在委医政医管科，负责网上集中采购的组织实施及日常管理工作。
组建新余市公立医院药品集中挂网采购评审专家库。由我市公立医院临床、药剂和管理专家组成，经所在单位推荐审核后进入专家库。主要负责我市公立医院集中挂网采购评审和有关专业问题论证。药管办对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制。
组建市级公立医院药品配送企业遴选招标评审专家库。由市卫生计生委，市级公立医院临床、药剂和管理专家组成，经所在单位推荐审核后进入专家库。负责论证筛选市级公立医院药品配送企业遴选招标评审工作。
我市本次网上议价工作接受江西省药品招标采购领导小组的领导，由江西省医药采购中心提供技术支持，帮助材料审核和网上报名工作。市药管办负责组织实施和管理，委托广东五洲采购电子商务有限公司承担网上议价的具体工作，相关信息在江西省医药采购中心平台和市卫计委官方网站发布，网上议价过程中不收取药品生产企业和配送企业任何费用。
四、实施范围
全市范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、基层医疗卫生机构的药品交易适用本实施方案。鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购活动。
五、采购周期
采购周期原则上为一年。
六、采购平台
医疗卫生机构必须通过江西省医药采购服务平台全品种全用量网上采购，不得网下采购、不按合同约定价格采购或从非规定渠道采购药品。
七、配送服务
（一）市人民医院、市中医院、市妇幼保健院、新钢公司中心医院4家市级公立医院药品配送必须通过2016年新余市公共资源交易中心遴选招标确定的药品配送企业实行统一配送，不允许转配送。生产企业对每个挂网品规，可以在中标配送企业选择1-3配送企业。
（二）其余医疗机构可参照执行，也可按省有关规定结合实际确定配送方式。
八、适用范围
参加本次药品集中采购的医疗卫生机构、药品生产经营企业、药品配送企业及其他各方当事人，适用本方案。
九、工作任务
（一）确定采购目录
根据相关政策要求，县（区）和各医院依照省直接挂网采购药品目录（包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、江西省廉价短缺药品以及未纳入双信封制公开招标采购范围的药品），按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定本单位采购目录，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。原则上各单位上报的采购目录品种数：渝水区、高新区、仙女湖区不超过800 种，分宜县不超过1200种，市人民医院不超过1300种，市中医院不超过1200种，新钢中心医院不超过1300种，市妇幼保健院不超过1000种。综合各医院制定并上报的采购目录，市药管办组织专家制定全市统一的药品采购目录。
（二）确定采购方式
1.对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、江西省廉价短缺药品以及未纳入双信封制公开招标采购范围的、已纳入《2015年度江西省公立医院药品集中采购入围目录》的药品，采取直接挂网议价采购方式，按照实际需求进行集中议价采购。
将依据省药品采购服务中心提供的各省（区、市）中标价、我省上轮中标价和采购供应等信息，作为本次议价采购的参考。
2.特殊管理药品：包括麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等按国家现行规定采购。
3.对临床必须，用量小、急（抢）救且本次挂网采购目录和国家实行特殊管理药品目录外且无替代的药品，实行备案采购。备案采购药品实行严格的数量和金额限制，且必须通过省药品招标采购平台采购。
（三）确定交易规则
1.确定议价规则。（1）议价原则：凡纳入《2015年度江西省公立医院药品集中采购中标目录》（省双信封中标目录）内的药品，在本采购周期内原则上不再议价，个别高于本市上周期中标价的除外；直接挂网采购药品的议价需参考江西省药品采购服务中心提供的采购价格；常用低价药品议定价格不得高于常用低价药品日均费用扣除加价率的价格。经济技术标分值作为议价谈判的主要依据。（2）议价方式：议价采取人机对话方式进行，通过省医药采购服务平台，结合企业报价、最高限价、参考价及临床使用量等信息进行两轮网上议价。（3）议价程序：通过省医药采购服务平台，发布集中议价公告，明确联合体成员、议价目录、议价原则、议价时间、议价方式、联合体议价用户等。议价主体与生产企业网上议价，最终确定新余市采购目录。（市药管办组织相关专家在统一时间、统一地点进行网上议价，议价时间另行在江西省医药采购中心和市卫计委官方网站上发布。）（4）鼓励部分医院再次联合议价带量采购，进一步降低采购价格，执行统一的议价后价格，同时报市药管办备案。
2.确定采购原则。医疗卫生机构原则上只能从《2015年度江西省公立医院药品集中采购中标目录》和《新余市公立医院药品集中挂网采购中标目录》内采购药品，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。
（四）确定市级公立医院配送企业
通过公开招标的方式，确定5家经济实力强、服务能力好、社会信誉佳、药品管理专业性强、供货价格低的企业作为市级公立医院统一的配送企业。要求能按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供挂网品种，承担配送任务，满足医疗机构临床诊疗需求。
急救药品4小时内送达，一般药品48小时内送达，节假日照常配送。向医疗机构供应药品时，应同时出具该药品同批号的质量检验合格报告。配送费用包含在挂网价之内，不得另行收取。
（五）确定合同管理
医疗卫生机构根据我市采购中标目录，与药品生产企业或省医药采购服务平台上公布的配送企业签订购销合同（4家市级公立医院药品配送必须通过2016年新余市公共资源交易中心遴选招标确定的药品配送企业实行统一配送），明确采购品种、剂型、规格、价格、数量和时限、结算方式和结算时间（从收货验收合格到付款原则上不得超过30天）等内容。合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生机构可以申请追加采购计划，企业原则上不得拒绝。同时签署《江西省医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，列明医药生产经营企业指定销售代表姓名，以及不得实施商业贿赂和其他违法、违规行为，实施商业贿赂和违法、违规行为后将被列入医药购销领域不良记录等廉政条款。
（六）加强监督管理
1.依据省医药采购服务平台和省阳光医药网上监察系统数据，结合对医院处方点评结果，市药管办将药品抽验结果、采购配送、供应保障情况等信息定期通报。
2.建立临床用药动态跟踪监测制。将对4家医院临床使用金额排名前50位的药品纳入动态追踪监测范围，对不合理现象及时预警、处置。要求各县区卫计行政部门加强对所辖公立医疗机构药品的采购和使用监测。
3.建立企业黑名单制度。对递交虚假材料骗取产品挂网资格的、列入商业贿赂名单的、企业无正当理由不供货的、不履行配送承诺的，因违反相关法律法规，被药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP认证证书、停止（暂停）生产销售的、医院投诉较多等不良记录的违规企业，列入我市医药购销企业黑名单，2年内禁止进入本市采购配送市场。
4.单位和个人违规行为将依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》和《江西省药品挂网采购监督管理办法（试行）》进行处理，并公布处理结果。
十、招标采购程序
（一）制定集中招标采购文件。市药管办据此方案制定市级公立医院药品配送企业集中招标文件并报市公共资源交易中心审核发布。
（二）发布集中招标公告。经由市公共资源交易中心通过网站向社会发布市级公立医院药品配送企业遴选招标公告；江西省医药采购服务平台通过网站向社会发布新余市公立医院集中挂网采购招标公告。
（三）资格证明文件审核。参加集中招标和采购的企业按照公告要求提交资格证明文件等，公共资源交易中心或药管办负责对资格证明的真实性、合法性进行形式审核，并进行数据处理，审核整理汇总报名信息。
（四）由公共资源交易中心组织实施药品配送企业遴选招标评审；药管办组织实施药品集中挂网采购评标工作。
（五）公布市级公立医院药品配送企业遴选招标结果；公布新余市公立医院药品集中挂网采购成交品种目录。
（六）签订购销配送合同，确立配送关系；签订合同并实施采购成交品种。
十一、实施步骤及时间安排
新余市公立医院药品集中挂网采购严格按照规定程序精心组织实施，一般按以下步骤开展工作：制定招标工作方案、组建或调整招标工作机构、制定招标文件、组织招标、正式实施。
原则上在上一轮招标期满前1个月着手下一轮招标工作，每轮招标的工作时限原则上控制在4个月内。
附件：目录分组规则
附件
目录分组规则
一、按剂型不同分组
1.普通片，含薄膜衣片、素片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片；
2.肠溶片，含肠溶薄膜衣片；
3.分散片；
4.口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片；
5.咀嚼片；
6.口服泡腾片；
7.阴道片；
8.阴道泡腾片；
9.阴道胶囊；
10.阴道软胶囊；
11.缓释片，含肠溶缓释片；
12.控释片；
13.胶囊剂；
14.肠溶胶囊，含肠溶软胶囊；
15.肠溶微丸胶囊；
16.缓释胶囊；
17.控释胶囊；
18.软胶囊（胶丸）；
19.颗粒剂：
（1）干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一目录分组；
（2）肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同目录分组；
（3）含糖和不含糖为不同目录分组。
20.散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一目录分组；
21.混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一目录分组；
22.口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一目录分组。含糖和不含糖为不同目录分组；
23.外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂；
24.胶剂；
25.注射剂：
（1）肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同目录分组，既可肌注又可静注的归入静注类；
（2）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一目录分组；
26.软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一目录分组；
27.贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；
28.膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；
29.栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同目录分组；
30.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一目录分组，吸入、非吸入和外用制剂为不同目录分组；
31.滴耳剂；
32.滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组；
33.滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组；
34.眼膏剂；
35.眼用凝胶剂；
36.滴丸剂；
37.丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸；
38.浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；
39.大蜜丸，含蜡丸；
40.植入剂，缓释植入剂分为不同目录分组；
41.海绵剂；
42.煎膏剂；
43.锭剂；
44.湿巾；
45.熨剂。
二、相同剂型按制剂规格不同分组
1.相同制剂按不同容量、含量分为不同分组；
2.造影剂含药量相同浓度不同为不同分组；
3.复合规格组方比例不同为不同分组；
4.注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组，小于50ml为小容量分组。同含量时以上两类不再以容量细分，主要化学成分相同，溶媒不同的归为同一分组。按玻瓶、塑瓶、软袋三种包装材料划分不同分组，小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同分组，瓶装和安瓿装归为同一分组。
三、其他
1.长链、中长链脂肪乳分为不同分组；
2.预混胰岛素按混合比例不同分为不同分组，特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同分组；
3.氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组；
4.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；
5.中成药制剂按国家食品药品监督管理总局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同分组，同方异名为同一分组，用法用量相同的为同一分组；
6.主要化学成分相同，命名中酸根、碱基（或者金属元素）不同的药品归为同一分组，溶剂不同的归为同一分组；
7.单方与复方制剂为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组；
8.调节水、电解质及酸碱平衡注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀为不同分组；
9.临床适应症不同或增加、改变适应症的区分为不同分组，仅以国家食品药品监督管理总局生产批件上注明的为准；
10.除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不单独分组；
11.主要成分含牛黄或麝香的品种，天然（含体外培育、体内培植）与人工分为不同分组，须有国家食品药品监督管理总局生产批件或说明书明确标示。