海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组文件
琼药采〔2009〕2号
关于印发《2009年海南省医疗机构药品集中采购实施方案》的通知
各市、县、自治县卫生局，洋浦社会发展局，省农垦总局卫生局，省医疗机构药品集中采购工作领导小组各成员单位，省医疗机构药品集中采购交易中心，各有关医疗机构，各药品生产、经营企业：
为促进全省医疗机构药品集中采购工作持续健康有序开展，营造公开、公平、公正的药品集中采购环境，现将《2009年海南省医疗机构药品集中采购实施方案》印发给你们（已同时在省卫生厅网站上公告），请遵照执行。
海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组（代）
二〇〇九年八月三十一日
2009年海南省医疗机构药品集中采购实施方案
前 言
为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作，进一步营造“公开、公平、公正”的药品采购环境，促进全省医疗机构药品采购工作持续健康有序发展，海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组根据卫生部、国务院纠风办等六部委联合下发的“关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知”（卫规财发〔2009〕7号）要求：“全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作”，以及卫生部、国务院纠风办等六部委联合下发的关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》有关问题说明的通知（卫规财发〔2009〕59号）和《海南省人民政府办公厅关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（琼府办〔2009〕109号）规定：“药品集中采购由药品生产企业直接投标。”在总结我省前几年药品集中招标采购工作经验的基础上，坚持政府主导、以人为本；程序公开、环节透明；统一规范、简捷高效；质量优先、价格合理的原则，进一步规范我省医疗机构药品采购行为，纠正药品购销中的不正之风；实现药品采购全过程的公开、公平、公正；保证药品质量，降低药品价格，减轻患者医药费用负担；推进药品购销环节的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督。海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组根据我省的实际情况，制定了《2009年海南省医疗机构药品集中采购实施方案》（以下简称“方案”），通过限价竞价使药品虚高价格降至合理价位；通过网上监管药品交易过程，规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展。
第一章 总 则
一、政策依据
主要依据下述法律、法规、规章和规范性文件：
《中华人民共和国招标投标法》，《国务院办公厅转发国务院纠风办公室关于2008年纠风工作实施意见的通知》（国办发〔2008〕13号），卫生部、国务院纠风办等六部委联合下发的“关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知”（卫规财发［2009］7号），卫生部、国务院纠风办等六部委联合下发的关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》有关问题说明的通知（卫规财发〔2009〕59号）和《海南省人民政府办公厅关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》琼府办〔2009〕109号文件等。
二、工作目标
（一）坚持以政府为主导，完善药品集中采购制度。
（二）进一步促进竞争，在保证药品质量的前提下，通过集中采购进一步降低药品采购价格，增强药品集中采购的效果。
（三）进一步规范药品集中采购行为，使药品集中采购更加公开、公平、公正。
三、基本原则
（一）遵循公开、公平、公正、廉洁和诚实信用原则。
（二）坚持质量保证、价格合理。
（三）贯彻统一、规范、简捷、高效的要求。
四、定义
（一）海南省医药集中采购服务平台：为海南省医疗机构药品集中采购活动服务的综合性网络系统，主要包括药品网上招投标、限价议价、药品网上交易、政府监督管理等服务系统。（以下简称“服务平台”）
（二）药品集中采购：指采购人通过服务平台药品网上采购系统采购药品的活动。
（三）采购人：指海南省辖区内参加网上药品集中招标采购活动的县及县以上人民政府所属的非盈利性医疗机构。
（四）药品生产企业：指在服务平台上注册企业的有关药品信息，并经审查合格，参加海南省医疗机构药品集中采购活动、自行配送（具有配送资质）或委托药品配送企业向采购人配送药品的生产企业，国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理视同生产企业（国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理必须在平台注册），以下所指“生产企业”包括国内生产企业和国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理。
（五）投标人：指参加海南省医疗机构药品集中采购的药品生产企业。
（六）药品配送企业：具备规定的配送条件，受委托向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品批发、经营企业或药品专业物流企业。
（七）药品集中采购专家库：指由海南省药学、医学、管理等方面专家组成的人才库，海南省政务中心统一管理。
（八）限价：指在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基础上，按照一定原则、程序确定的拟招药品的最高价格，是投标人参与竞价的“门槛价”。
（九）同竞价分类品种：按照竞价分类规则分为同一类的品种。
（十）同竞价分组品种：指同竞价分类、同质量层次的品种。
（十一）保护期内专利药品：仅指由中华人民共和国知识产权局授予了发明专利证书的，或原研制国家知识产权保护部门授予了发明专利证书，其专利保护期仍在有效期内的药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。若为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为保护期内专利药品。
化合物专利是指新化合物和化合物的有效基团改进的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
（十二）国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。
（十三）政府定价药品：指列入《国家发展改革委定价药品目录》和《海南省政府定价药品目录》的品种。该类品种如参加本次药品集中采购均需到海南省物价主管部门进行价格公示。
（十四）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委发改价格［2005］9号文件和发改办价格［2005］605号文件为依据。
（十五）单独定价药品：指国家发展改革委或海南省物价主管部门公布的化学药及生物制品类单独定价药品。与文件中规定的代表品品名、剂型相同的同一企业生产的其他规格品种视同单独定价药品。
（十六）优质优价中成药：指国家发展改革委或海南省物价主管部门公布的优质优价中成药。与文件中规定的代表品品名、剂型相同的同一企业生产的其他规格品种视同优质优价中成药。
（十七）海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组：组织领导和监督管理全省药品集中采购工作（以下简称“领导小组”）。医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称“采购办”）负责领导小组的日常工作，组织对药品集中采购的监督管理工作。
（十八）海南省医疗机构药品集中采购交易中心：指承担海南省医疗机构药品集中采购具体实施工作的机构，即海南省药品招标采购交易中心（以下简称“交易中心”）。
五、GMP和GSP的政策要求
（一）截止集中采购开始时，未取得相应生产范围GMP认证证书的药品生产企业所生产的药品，不得参与我省药品集中采购活动。
（二）截止集中采购开始时，未取得GSP认证证书的药品批发企业，不得参与我省药品集中采购活动的配送。
六、公告方式
药品集中采购需要公布的事项，通过服务平台或有关媒体发布。
七、交易方式
参与药品集中采购的交易双方，均须通过服务平台进行网上交易。
八、适用范围
参与药品集中采购的医疗机构、药品生产企业、药品配送企业、交易中心及其他各方当事人，适用本方案。
九、解释权
本实施方案的解释权归海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组。
第二章 药品集中采购目录
一、药品集中采购目录分类
麻醉药品和第一类精神药品、国家实行特殊管理的第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品以及中药材和中药饮片等不纳入药品集中采购目录，除上述药品外，医疗机构使用的其他药品全部纳入集中采购目录。
列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。
集中采购目录分为限价竞价采购目录和不限价不竞价采购目录。
（一）目录制定原则
1．由医疗机构补充上报临床需要，但不在上年度网上招标采购药品目录中的品规。
2．在上年度采购药品目录基础上，结合其他各省成熟的不限价不竞价目录，以及医疗机构补充上报品种，形成限价竞价候选目录与不限价不竞价候选目录。
（二）不限价不竞价目录是根据目录制定原则，经专家委员会论证后确定。
1．不限价不竞价目录品种须符合以下条件之一：
（1）临床急救药品；
（2）廉价普通药品；
（3）治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品；
（4）全部血液制品（按2005版药典血液制品目录）。
2. 评选办法
（1）根据目录制定原则，制定不限价不竞价药品候选目录供专家评选；
（2）由“领导小组”在专家库中，随机抽取7名药学专家和6名临床专家组成专家委员会；
（3）专家在提供的候选目录中根据临床实际和专业知识以记名投票的方式投票；
（4）得票数超过一半以上的药品列入不限价不竞价目录；
（5）专家论证后选出的不限价不竞价目录在网上进行公示后报“领导小组”审批确定；
（三）不限价不竞价目录之外的其他集中采购目录药品均在限价竞价目录。
（四）采购目录包括药品通用名、剂型、规格等信息。未纳入集中采购药品目录的药品医疗机构不得采购。
二、药品质量层次
第一质量层次：专利药品（保护期内的化合物专利、组合物专利、天然物专利、微生物及其代谢物专利）、保护期内一类新药。
第二质量层次：过保护期专利药品（化合物专利、组合物专利、天然物专利、微生物及其代谢物专利）、过保护期一类新药。
第三质量层次：优质优价中成药和单独定价药品；
第四质量层次：其它药品（含进口或进口分包装药品）。
若同时符合多种质量属性，则按以上排序在前面的优先确定一个属性。
三、竞价分类规则
（一）分类次序
按药品通用名、剂型、规格（含量或容量）、质量层次的不同，以此顺序依次分类。
（二）按剂型分类
1. 注射剂
1.1 注射剂按粉针、小容量注射液、大容量注射液分类。
1.2 肌注、静注为不同竞价分类。既可肌注又可静注的归入静注类。
1.3 脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价分类。脂质体、脂微球以质量标准及生产批件（含说明书）或有关部门的有效证明文件为依据。
1.4 冻干粉针剂和溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类，与普通粉针区分为不同竞价分类。国家发改委定价认定的剂型以质量标准及生产批件（含说明书）为依据，其他材料不能作为判断依据。
1.5 眼内注射溶液为单独竞价组。
2. 其他剂型，见下表。
| 剂型分类 | 说 明 | 备 注 |
| 片剂 | 1.普通片：含素片、异型片、薄膜衣片、糖衣片、可溶片、双层片（常释型）、浸膏片 | |
| 2.肠溶片：含肠溶薄膜衣片 | |
| 3.分散片 | |
| 4.缓释片：含双释放片、肠溶缓释片 | |
| 5.控释片 | |
| 6.泡腾片：指口服泡腾片 | |
| 7.咀嚼片 | |
| 口腔片 | 1.口内片：含口腔含片、口腔黏附片、口腔贴片、口颊片、舌下片、润喉片 | |
| 2.口腔崩解片 | |
| 阴道片（胶囊） | 1.阴道片 | |
| 2.阴道泡腾片，含阴道泡腾胶囊 | |
| 3.阴道胶囊（含阴道软胶囊） | |
| 硬胶囊 | | 指胃溶型胶囊 |
| 软胶囊 | 软胶囊：含胃溶型胶丸 | |
| 肠溶胶囊 | 1.肠溶胶囊 | |
| 2.肠溶软胶囊，含肠溶丸、肠溶胶丸 | |
| 缓释胶囊 | 含肠溶缓释胶囊、双释放（肠溶）胶囊、肠溶微丸胶囊（缓释型）、肠溶缓释丸胶囊等 | |
| 控释胶囊 | | |
| 颗粒剂 | 1.细粒剂（常释型） | 含糖（指蔗糖）与不含糖的根据药品质量标准或说明书区分为不同竞价组。 |
| 2.肠溶颗粒 |
| 3.控释颗粒 |
| 4.缓释颗粒 |
| 5.颗粒剂，含混悬颗粒、泡腾颗粒、含糖可溶性颗粒（包括低糖型）、干糖浆颗粒为同一竞价分类 |
| 6．干混悬剂 |
| 茶剂 | 1.糖茶块（饼） | |
| 2.煎煮茶、袋泡（装）茶为同一竞价分类 | |
| 散剂 | 1.口服散（粉）、口服溶液用粉为同一竞价分类 | |
| 2.口服冻干粉剂 | |
| 3.外用散（粉）、外用溶液用粉为同一竞价分类 | |
| 4.鼻用散剂（粉） | |
| 口服液体剂 | 1.口服乳剂 | 含糖（指蔗糖）与不含糖的根据药品质量标准或说明书区分为不同竞价组。 |
| 2.口服混悬液，含胶体溶液 |
| 3.口服溶液，含口服液、合剂、露剂 |
| 4.滴剂 |
| 5.糖浆剂 |
| 6.内服酊剂（既可内服又可外用的归内服） |
| 7.内服酒剂（既可内服又可外用的归内服） |
| 8.浸膏 |
| 9.流浸膏 |
| 10.煎膏剂（膏滋） |
| 11.醑剂，既可口服又能外用的归口服 |
| 外用液体剂 | 1.搽剂，含油剂 | |
| 2.洗剂 | |
| 3.涂膜剂 | |
| 4.涂剂 | |
| 5.冲洗剂 | |
| 6.酒剂（外用） | |
| 7.酊剂（外用） | |
| 9.含漱剂 | |
| 10.灌洗剂 | |
| 11.灌肠剂 | |
| 12.甘油剂 | |
| 13.醑剂 | |
| 软膏剂 | 1.软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂为同一竞价分类 | |
| 2.阴道软膏，含阴道乳膏 | |
| 3.糊剂 | |
| 4.鼻用软膏剂，含鼻用乳膏剂、鼻用凝胶 | |
| 眼膏剂 | 1.眼膏剂，含眼膏剂和眼用乳膏剂 | 含玻璃酸钠的为不同竞价组 |
| 2.眼用凝胶剂 |
| 贴膏剂 | 1.硬膏剂，含橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂等 | |
| 2.贴片，其中缓释贴片和控释贴片为同一竞价组，与普通贴片区分为不同竞价分类 | |
| 膏药 | 含白膏药和黑膏药 | |
| 海绵剂 | 1.含药海绵剂 | |
| 2.不含药海绵剂 | |
| 栓剂 | 1.牙栓、牙周条（棒）为同一竞价分类 | 同通用名栓剂中普通栓与缓释栓为不同竞价组。 |
| 2.眼内插入（植入）剂 |
| 3.鼻用棒剂 |
| 4.耳栓 |
| 5.阴道栓 |
| 6.直肠栓 |
| 7.尿道栓 |
| 气雾剂 | 1.吸入气雾剂，含吸入粉雾剂、吸入喷雾剂 | |
| 2.非吸入气雾剂，含外用气雾剂（含泡沫剂）、非吸入粉雾剂、外用粉雾剂、非吸入喷雾剂、外用喷雾剂 | |
| 3.雾化吸入剂（液） | |
| 滴鼻剂 | 滴鼻剂，含洗鼻剂。含玻璃酸钠的为不同竞价分类 | |
| 滴眼剂 | 1.滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价组 | |
| 2.洗眼剂（眼冲洗液） | |
| 滴耳剂 | 滴耳剂，含洗耳剂 | |
| 丸剂 | 1.水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸 | |
| 2.大蜜丸，含蜡丸 | |
| 3.小丸，指以袋装用药的（常释型 、缓释型、控释型为不同竞价组） | |
| 4.滴丸 | |
| 5.浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸 | |
| 6.眼丸剂 | |
| 锭剂 | 1.口服锭剂，口服、外用兼用的归口服类 | |
| 2.外用锭剂 | |
| 胶剂 | | |
| 凝胶剂 | 1.口服凝胶剂，含口服乳胶剂、胶浆剂 | |
| 2.外用凝胶剂，含外用乳胶剂、胶浆剂 | |
| 膜剂 | 1.口服膜剂 | |
| 2.口内膜剂，含牙周缓释膜和口腔内贴膜 | |
| 3.眼膜剂 | |
| 4.其他膜剂（贴膜）为同一竞价分类 | |
| 热敷袋 | | |
| 湿敷剂 | | |
| 湿 巾 | | |
| 植入剂 | | |
注：小丸、微粒（含微囊、微丸）以片剂、胶囊剂等剂型出现时，归入相应剂型，不再以小丸、微粒分类，但区分常释型、缓释型和控释型。
（三）相同剂型按制剂规格不同分类
1. 注射剂原则上按主药含量及容量不同分为不同竞价分类。
1.1 注射液大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。
1.2 有含量标识（中药注射剂有明确有效成分的，取第一顺序药品）的注射液不分容量，按主药含量分类；只有容量标识的注射液按容量分类。
1.3 有药物含量的大容量注射液，不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶媒，统一按主药含量分为不同竞价组。
1.4 有药物含量的大容量注射剂统一按玻璃瓶包装进行划分(入围后再计算其他包装价格)。
2. 其他剂型
2.1 所有制剂(除注射剂以上规定外)：按不同含量、容量分为不同竞价分类。
2.2 中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同竞价分类；颗粒剂、散剂有明确有效成分含量标识（第一顺序成分）的以最小零售包装有效成分含量的不同分类，无明确有效成分含量标识的复方制剂按装量（最小零售包装）不同为不同竞价分类；丸剂（大蜜丸除外）按最小零售包装的装量不同为不同竞价分类。
2.3 造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
2.4 脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
（四）其他
1. 带预充式注射器（含预灌封）、不带预充式注射器为不同竞价分类。（仅指药物预充入注射器中）
2. 粉针剂、冻干粉针、溶媒结晶粉针附带注射溶媒者不做单独分类。
3. 长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。
4. 氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
5. 干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品，按药理作用、临床用途不同区分为不同竞价组。
例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价分类；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。
6. 同通用名临床适应症完全不同的为不同竞价分类。
7. 预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同竞价组。
8. 带附加装置（如加药器、冲洗器、独立注射器等）的药品不细分竞价分类。
9. 不同酸根和盐基的注射液
9.1 有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价分类，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根的不再单独分类，与无机酸根为同一竞价分类。
9.2 盐基不同注射剂为不同竞价分类。
9.3 既含酸根又含盐基的与含酸根的为同一竞价分类。
有机酸根指醋酸、乳酸、枸橼酸等酸的酸根。
10. 注射剂以外的其他剂型，主要化学成分相同的，命名中所含盐基、酸根不区分竞价分类。
11. 主要成分含牛黄、麝香的品种，按天然（含体外培育，须提供国家有关部门的证明文件）与人工分为不同竞价分类。
12. 中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组。同方异名的不予分类。
13. 化学药品按单方与复方制剂分为不同竞价分类。复方制剂组方和比例都相同的归为同一竞价分类，组方相同、比例不同的为不同竞价分类。
14. 茶块（饼）剂、袋泡剂（茶）中含糖（包括低糖型）和不含糖（指蔗糖）分为不同竞价分类；未能提供有效证明不含糖的品种归含糖分类。
15. 腹膜透析液品种按政府定价不同区分为不同竞价组。
16. 胶囊型或泡囊型粉雾剂与多剂量型粉雾剂为不同竞价组。
四、备案采购
集中采购公告发布之日后，国家食品药品监督管理局批准的新药（以新药证书为准），医疗机构确因临床需要采购的，和未纳入中标目录中用量少的特殊专科用药或临床急抢救用药， 可申请备案采购。由医疗机构药事管理委员会讨论通过，采购人必须以书面申请经“采购办”审批，必要时由“领导小组”组织专家运用临床和专业知识进行评选，报“领导小组”备案并挂网公示后，方可采购。临床急抢救用药可先采购，一周内必须办理备案采购手续。备案采购品种价格不得高于国家最高零售价定价扣除采购人规定加价率以后的价格。
第三章 资质材料要求及网上申报
一、申报要求
根据国家及海南省有关文件规定，为减少流通环节，降低采购成本，本次集中采购只允许生产企业（进口产品国内一级代理）参加投标，进行药品申报、报价等一系列采购活动，批发（经营）企业只作为配送企业参与。
为保证药品质量，参加集中采购的药品生产、配送企业和药品必须符合资质要求。
二、参加药品集中采购活动的药品生产企业应具备的条件
（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》；
（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；
（三）无下列情形：①最近两年内（以招标公告发布之日为准计算，下同）有生产假药行为，被食品药品监督管理部门处罚的；②最近两年内有商业贿赂促销药品行为，被有关执法部门处罚或已立案查处的。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（四）法律法规规定的其它条件。
三、参加药品集中采购活动的药品配送企业应具备的条件
（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、《GSP认证证书》及《营业执照》。
（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（三）无下列情形。①最近两年内（以招标公告发布之日为准计算，下同）有销售假药行为，被食品药品监督管理部门处罚的；②最近两年内有商业贿赂促销药品行为，被有关执法部门处罚或已立案查处的。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（四）法律法规规定的其它条件。
四、参加药品集中采购活动的药品应具备的条件
（一）有效期内的GMP认证证书
包含国产、分包装及委托加工药品。原装进口药品不需要GMP认证证书；
（二）有效期内的生产批件
国产药品须有生产批件；原装进口药品须有成品进口注册证；分包装药品须有分包装批件及半成品进口注册证；委托加工药品须有委托加工批件；
（三）质量标准
（四）近期药检报告
国产、委托加工药品须有省检或厂检报告；原装进口药品须有口岸药检报告；分包装药品须有半成品口岸药检报告、成品省检或厂检报告；
（五）价格文件
政府定价药品须提供海南省物价主管部门的最新价格文件，市场调节价药品须提供生产企业的最新价格文件。
（六）药品说明书
（七）质量层次文件
1. 专利药品：须有专利证书。
2. 一类新药：须有一类新药证书。
3. 单独定价药品:须有国家发改委或海南省价格主管部门单独定价文件。
4. 优质优价中成药:须有国家发改委或海南省价格主管部门指定生产企业的定价文件。
（八）药品质量及货源保证书
生产企业（进口药品则应为全国总代理，下同）参加我省集中采购的药品质量及货源保证书。
五、申报材料流程及要求
（一）资质材料的网上查询准备
为减轻企业负担，投标人在准备资质材料前，可充分利用海南医药集中采购平台药品资质数据库中的信息。凡数据库有关药品资质材料在有效期内的，投标人可以不再提供。药品资质材料已过期或不完整的，投标人需及时补充。数据库中没有药品信息的，投标人需提交全套资质资料。
（二）投标人报名和网上查询、申报培训
1. 准备参加药品集中采购的潜在投标人，可持生产许可证复印件、营业执照复印件、法人代表授权书原件和被授权人身份证明（原件及复印件），到交易中心申请领取网上查询、申报账号和初始密码。
2. 投标人在网上查询、申报前，交易中心负责组织投标人进行操作培训。
3. 投标人从交易中心领取账号和初始密码后，为确保安全，应立即对初始密码修改并采取保密措施。账号和密码为各方约定的登录途径和可靠的电子签名，投标人通过账号发出的申报等信息和投标人签字、盖章确认的文件具有同等效力。
4. 资质材料需补充完整并由交易中心审核合格后，投标人方可在网上申报。
（三）资质材料的编制报送
1. 报送的语言
投标人提交的资质材料，以及投标人与交易中心就有关资质材料报送的所有往来函电，均应使用中文。投标人可以提交其它语言的资质资料，但必须同时提供中文译本，并以中文译本为准，中文译本与原文不一致导致的责任由投标人承担。
2. 资质材料的组成
2．1生产企业需提供的文件材料：
（1）企业资料：
（2）企业法人授权书；
（3）产品资料；
（4）投标函；
（5）采购文件要求的其他相关文件资料
2．2配送企业需提供的文件材料：
（1）企业资料：
（2）企业法人授权书；
（3）配送承诺书；
（4）采购文件要求的其他相关文件资料
3. 资质材料的编制
（1）投标人应按照招标文件的要求编制资质材料，资质材料应当对招标文件提出的要求和条件做出实质性响应。
（2）投标人应认真阅读招标文件中所有事项、格式、条款和规范等要求，认真准备资质材料。资质材料的封面应加盖投标人的公章，出具的资质材料应能证明投标人及其生产的药品来源合法、货源充足且能持续性供应，并具有品种中标后履行药品交易合同的能力。
（3）投标人对数据库中过期资质的补充材料和首次提交的全套药品材料应分开装订，以便及时受理和组织审查。
4. 资质材料的报送
（1）投标人须按规定的时间向交易中心报送资质材料。
（2）投标人提供的上述资质材料发生变化，投标人有义务在资质材料报送截止时间前以书面形式通知交易中心，并提供新的资质材料。
（3）根据国家相关规定，原则上不要求投标人提交药品的样品，但在资料审查过程中需要样品进行澄清的，投标人有义务及时提交样品。
（4）因各种原因导致报送截止时间延迟的情况下，交易中心和投标人受报送截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的报送截止时间。
（5）在规定的截止时间后，交易中心将拒绝接收任何资质材料。
（四）资质审查及澄清
1. 资质材料审查
（1）交易中心组织对投标人所提供的资质材料进行形式审查。资质审查利用招投标管理数据库中的信息进行。数据库中的资质证明材料已过期或不完整的，应通知投标人及时补充。
（2）投标人报送的资质材料充分、全面，足以表明投标药品质量属性、生产主体合格及权利来源合法等事项的，确认资质审查合格；不足以表明以上事项的，确认为不合格。资质审查不合格的，应拒绝其参加集中采购。
2. 资质材料澄清
（1）交易中心对资质材料中不明确的内容，有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务及时地对相关内容做出书面解答。
（2）交易中心将需要投标人澄清的资质材料信息，登录在服务平台上或以其他方式通知投标人。投标人有责任登录服务平台，随时查询须澄清的内容或对通知做出实质响应。并在规定的澄清截止时间前递交澄清的资质材料。
（五）申报资质材料的其它要求
1. 药品生产企业（进口药品为全国总代理）提供的资质资料必须真实、合法。
2. 药品生产企业（进口药品为全国总代理）申报或补充的资质材料应逐页加盖公章。
3. 药品生产企业（进口药品为全国总代理）必须按规定的格式提供资质资料。
（六）网上申报
1. 在投标截止时间前，投标人对资质审查合格的药品自行在网上申报。
2. 同一生产企业同一药品规格的不同数量包装，投标人只能选择其中一种数量包装申报。若中标后，同一生产企业同一药品规格的其他数量包装，按差比价规则进行计算价格后，可视为中标或入围。
3. 投标人在规定的申报截止时间前，没有在网上进行申报的，视其放弃该药品的投标。
4. 网上申报结束后，交易中心将向投标人出具投标品种信息确认函。投标人授权代表须在规定时间内按照规定确认投标信息，信息一经确认，投标人必须对确认信息的真实、合法、有效承担责任。
5. 申报品种的修改和撤回
（1）投标人在网上申报后，可以修改或撤回其申报品种。但必须在规定的申报截止时间之前，并向交易中心递交书面通知。
（2）在网上申报截止时间之后，投标人不得对其申报品种做任何变动，不得修改或撤回其申报品种。
第四章 限价及报价规则
一、限价规则
限价竞价目录品种按规定的办法制定限价。
（一）限价的制定
限价按不同竞价组品种分别制定。
1. 限价根据我省上年度网上药品实际交易均价，同时参考部分省份近期（一年内）中标（入围）均价计算而来。上述价格信息不存在的，按政府定价或市场调节价扣除差别差价后作为限价。
2. 同企业生产的同种药品，不同剂型规格之间的限价差异，应尽量保持合理的差比关系。限价差异过大的，原则上参照低的予以适当调整。
在投标截止前未取得海南省物价主管部门价格文件的政府定价品种，药品生产企业须及时向海南省物价主管部门申报。
（二）限价的公示
限价由交易中心根据上述办法核定并报“领导小组”批准后进行公示。限价结果按同通用名、同剂型、同规格、同竞价组的“最小制剂单位限价”公布。公示期间，对于有异议的限价，“领导小组”组织专家进行论证后确定。
（三）限价的公布
限价按以上规则确定并经公示、专家论证及“领导小组”批准后，由交易中心通过服务平台公布。
二、报价及遴选规则
（一）不限价不竞价药品报价规则
《不限价不竞价药品采购目录》药品报价不得超过海南省物价主管部门最新公布的最高零售限价扣除医疗机构顺价差率（15%）后的价格。
（二）限价竞价报价规则
1. 投标人在规定时间内，对已在网上正式申报且审核合格的品种报价。
2. 在报价过程中，可随时在网上对投标品种进行报价或价格修改。
3. 在报价过程中，系统按照价格高低，自动计算出每个投标品种中标或入围状态，每隔五分钟计算结果刷新一次，投标人按“刷新”按钮，可动态地看到自己所报的每个品种的中标或入围状态。
4. 报价截止时间前2个小时，投标人不能看到自己所报品种的中标或入围情况。
（三）报价注意事项
1. 投标人在网上投标报价前，交易中心负责组织投标人进行网上投标报价培训；
2. 投标人应使用交易中心提供的加密方式对网上投标报价进行加密，以确保投标报价的保密性，如果投标人不能按照要求进行加密操作，在开标前造成与投标相关的实质性内容泄露的，投标人自行负责；
3. 报价使用货币及货币单位：人民币（元）；
4. 标人在投标报价时，请仔细阅读投标报价页面中的“投标须知”与投标药品信息，药品报价单位为投标报价页面中“单位”标明的每单位价格（如每支、包、瓶、盒等）；
5. 投标人投标报价不得高于限价；
6. 报价时间：为北京时间；
7. 在报价规定时间内，可对报价进行多次修改。
8. 进入竞价议价流程带有附加装置的药品所报价格为不含附加装置的价格，中标后加上含附加装置与不含附加装置(包括加药器、冲洗器、溶媒和预充式注射器)的政府定价差价，得出中标价格 (加药器、冲洗器、溶媒各加价2元， 预充式注射器加价5元) 。
9. 大容量注射剂统一按玻璃瓶包装进行报价，政府定价存在差异的，入围后加上同比例调整后的各包装政府定价差价得出入围价，即以同容量规格玻璃瓶为基础，塑料瓶最高加2元，软袋最高加4元。
（四）网上开标
1. 报价结束后，投标人按规定在网上输入密码解密，随后在网上开标。在“领导小组”的现场监督下，将开标结果刻制成光盘，由“采购办”存档。
2. 投标人在规定时间内，未在网上输入密码解密的，视为自行放弃。
（五）限价竞价目录品种中标（入围）品种产生规则
1. 同一品规，同一质量属性，有三家以上（含三家）生产企业的产品存在，按照报价从高到低顺序，淘汰20％（四舍五入）报价高的投标产品，其余价格低的中标，但中标最多不超过八家（含八家）。淘汰临界线上报价相同的一同淘汰。
2. 三家以下（不含三家）生产企业的产品，直接入围。
（六）不限价不竞价目录品种入围产生规则：
限价不超过海南省物价主管部门最新公布的最高零售限价扣除医疗机构顺价差率（15%）后的价格，即为入围品种。
三、中标候选结果审查、公布
（一）中标品种在公布前，须报省物价主管部门进行价格审查，中标或挂网报价超过国家定价或不符合国家差比价规定的，须下调价格后方准公布中标或入围。中标候选人不同意调整的予以废标。
（二）中标候选品种在报送省物价主管部门审查的同时，在网上公示7个工作日。有异议的，应在规定期限内向“采购办”提出。
（三）中标候选品种经省物价主管部门审核并经公示后，报“领导小组”主要领导审批后予以公布。
四、其它规定
（一）国家定价药品，中标后若国家降价时，如原中标价格高于国家最新零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格，应按照国家最新零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格，作为新的中标价格，不同意调整的，予以撤网；若国家提价时，可按国家最新零售价提价幅度，以原中标价为基础等幅度提高中标价。市场调节价药品不得提高中标或入围价格，若企业自愿降价的，可降低中标或入围价格。
（二）中标价在交易期内不得高于我省其他任何集团的采购成交价。如有此种情况发生，必须按照不高于其他集团的采购价格，调整中标价格，不同意调整的，予以撤网。
第五章 交易和配送
一、采购
（一）采购原则
采购人必须在网上采购中标药品目录内的药品，由各医疗机构药事管理委员会按照“质量保证、价格合理”的原则研究确定医院采购目录。
（二）采购方式
1. 在确认采购品种及价格后，采购人必须通过服务平台网上采购，采购人填写采购计划单，分级审批后提交，生产企业及配送企业及时确认并配送。
2. 医疗机构药事管理委员会采用实名制投票确定选购的药品。原则上，同种药品（指相同通用名和剂型的药品），可以确定1-2个选购品种；有特殊用药需要的，可再选购另外一个不同质量层次或规格的品种。
3. 医疗机构选购药品必须从中标及入围品种中选择。
4. 药品交易时，交易双方须在服务平台上签署确认每批次药品采购的网上电子交易合同；医疗机构和生产企业通过各自账号发出的交易信息与双方签字、盖章确认的文件具有同等法律效力；医疗机构和生产企业另行订立的药品交易合同（协议）条款，不得背离网上电子交易合同的实质性内容。
二、配送
（一）配送企业报名
凡符合条件的药品配送企业，均可在服务平台上报名，并确定配送范围，同一配送企业可以选择多个市县。
（二）生产企业指定配送企业
1. 生产企业对某一中标品种，必须在每个市县报名的配送企业中进行委托，每个市县可选择1～3个配送企业。
2. 同一生产企业的某一中标品种，同一采购人可以在生产企业委托的1～3个配送企业中选择采购。
（三）委托指定确认
被生产企业委托的配送企业，必须对被委托事宜进行确认，承诺按成交价格及相关代理商配送要求，为有用药需求的采购人提供配送服务。如果被委托企业在规定时间内不接受生产企业的委托，可进行配送关系否决，生产企业可再次选择委托其它配送企业。经销关系一旦确认，在采购周期内不允许变更。原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时，经“采购办”批准，可委托其他企业配送。
（四）配送要求
1. 配送企业要保证所选择的市县所有用药需求的采购人的配送。
2. 不论采购人药品采购规模大小如何，配送企业均应一视同仁保证配送。
三、药品货款结算
医疗机构从药品验收入库之日起，60日内与供货人结算货款。
四、中标及入围药品采购有效期
中标及入围药品采购有效期，自中标及入围结果公布之日起一年内有效。如“采购办”通知中标及入围药品采购有效期延长，则无条件延长到采购期限届满。
第六章 监督管理
一、监督机构及职责
海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组，负责领导协调和指导全省药品集中采购工作。领导小组组长由省政府分管卫生的领导担任，成员为卫生、监察、纠风、财政、物价、工商、药监、劳动保障、商务、省政府政务中心等部门领导。各部门按职能分工，依照有关法律法规对全省医疗机构药品集中采购活动全过程进行监督管理，受理各方当事人对违规违纪行为的投诉和举报，并核实处理，触犯刑律的移交司法机关查处。
（一）纠风（监察）部门依照《行政监察法》等有关法律法规，协调各有关部门对药品集中采购工作活动进行监督管理；对政府有关部门及其工作人员在药品集中采购工作活动中履行职责，执行法律、法规和规定的情况进行监督，依法对违规违纪行为进行处理。
（二）卫生行政部门负责对各医疗机构药品集中采购工作行为进行监督管理，督促医疗机构认真履行合同，按时结算货款，对其药品使用情况进行实时监督，检查合理用药情况，督促各医疗机构定期公布医生处方结构及实行处方点评制度情况。
（三）商务部门负责对省药品招标采购交易中心执行《省药品集中采购工作机构工作规定》情况进行监督。
（四）物价部门负责对违规收费行为、中标(入围) 药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查。
（五）食品药品监督管理部门负责对药品生产、经营配送企业合法条件及有关药品质量进行监管。
（六）工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督管理。
（七）财政部门负责组织实施相应的财政监督。
（八）劳动和社会保障部门会同有关部门对医疗保险目录内药品集中采购情况、医疗机构合理用药情况进行监督。
（九）政务服务部门负责对药品集中采购服务平台进行网络实时监管。
二、各方当事人的责任和义务
（一）采购人的责任和义务
1. 根据临床需要，选定采购品种并通过服务平台完成药品采购工作；
2. 按药品管理法律法规和医疗机构药事管理有关规定，做好药品入库验收、储存、使用管理；
3. 参照服务平台提供的电子合同范本，与生产企业或配送企业签订购销合同，并严格遵守合同的约定；
4. 抢救危重急症病人，需要临时紧急采购全省医疗机构用药目录外的急救药品和特殊药品的，严格遵守备案采购的有关规定；
5. 在药品验收入库之日起，60日内与供货人结清货款；
6. 法律法规规定的其它责任和义务。
（二）药品生产企业的责任及义务
1. 保障对医疗机构临床用药采购的供应，不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货；
2. 按照公布的中标及入围品种目录上注明的药品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品；
3. 生产企业自己或委托配送企业进行配送，其配送范围能覆盖全省所有的采购人。
4. 法律法规规定的其它责任和义务。
（三）药品配送企业的责任及义务
此款同样适用于生产企业自行配送的情况。
1. 保障对医疗机构临床用药采购的供应，不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少，所有配送企业均应按承诺保证配送；
2. 参照服务平台提供的电子合同范本，与采购人签订购销合同；
3. 按照中标及入围品种的药品信息、药品质量标准、价格及时供货，所提供的药品必须是合格的药品；
4. 药品的配送要求：急救药品4小时内送到，节假日照常配送；一般药品24小时内送到，最长不超过48小时；
5. 实际送货情况，及时做好网上采购单确认、发货处理等操作；
6. 法律法规规定的其它责任和义务。
（四）交易中心的责任及义务
1. 依据有关法律法规和政策规定，按照“领导小组”的要求，具体实施集中采购各环节工作，提供相关服务；
2. 建立并维护网上药品集中采购工作信息系统，并保证系统的安全、保密；
3. 对外发布集中采购文件、中标及入围结果，都必须依据“采购办”制定的政策和规则进行，并报“采购办”审查同意，未经审查同意的，不得向外发布；
4. 在处理集中采购业务过程中受理的有关异议和意见，须报“采购办”审查决定，重大事件要报经“领导小组”审定；
5. 未经“采购办”审查同意，不符合相关规定的药品一律不得挂网交易；
6. 定期统计分析网上交易情况，并将分析结果定期报告“领导小组”；
7. 承办有关部门和委托人交办的任务；
8. 法律法规规定的其它责任和义务。
三、各方当事人违约违规行为的处理
（一）采购人（含挂网限价议价药品采购人）违约违规行为的处理
采购人有下列行为之一的，给予通报批评；违法违规的，列入“药品交易不诚信单位名单”，并按照有关规定对有关领导和责任人给予处分；涉嫌违法犯罪的，提请有关部门予以查处。
1. 不按规定程序选购药品；
2. 在药品集中采购目录范围之外进行采购，或不按规定程序履行备案采购手续；
3. 不按规定通过服务平台采购药品；
4. 恶意和虚假订购；
5. 以单位（包括科室）和个人名义收取生产企业、配送企业的各种“回扣”、“开单提成”、“进药费”等类似行为或受贿的；
6. 不按规定的时间与配送企业结算货款；
7. 其它违约违规行为。
（二）药品生产企业违约违规行为的处理
药品生产企业有下列行为之一的，给予挂网警告；违法违规的，列入“药品交易不诚信单位名单”，两年内不得参加我省药品集中采购活动；涉嫌违法犯罪的，提请有关部门予以查处。
1. 在采购活动中提供虚假证明文件；
2. 不供货、不足量供货、不及时供货，仅对部分医疗机构供货或有选择性地配送部分中标及入围品种等，被投诉三次或三次以上，经核实，确因生产企业原因造成的；
3. 提供不合格的或不符合有效期规定的药品，经核实，确因药品生产企业原因造成的；
4. 高于公布的中标及入围价格供货的；
5. 向采购人（包括科室和个人）提供各种“回扣”、“开单提成”、“进药费”等类似行为或行贿的；
6. 其它违约违规行为。
（三）药品配送企业违约违规行为的处理
药品配送企业有下列行为之一的，给予挂网警告；违法违规的，列入“药品交易不诚信单位名单”，两年内不得参加我省药品集中采购活动；涉嫌违法犯罪的，提请有关部门予以查处。此款同样适用于生产企业自行配送的情况。
1. 在采购活动中提供虚假证明文件；
2. 不能供货、不足量供货、不及时供货、仅对部分医疗机构供货或有选择性地配送部分中标及入围品种等，被投诉三次或三次以上，经核实，确因药品配送企业原因造成的；
3. 提供不合格的或不符合有效期规定的药品，经核实，确因配送企业原因造成的；
4. 以高于公布的中标及入围品种价格供货的；
5. 不按规定通过海南医药集中采购平台进行交易的；
6. 不按实际送货情况在网上进行采购单确认、发货处理等行为的；
7. 不按规定与采购人签订采购合同的；
8. 向采购人（包括科室和个人）提供各种“回扣”、“开单提成”、“进药费”等类似行为或行贿的；
9. 其它违约违规行为。
（四）交易中心违约违规行为的处理
交易中心有下列行为之一的，给予通报批评；涉嫌违法犯罪的，提请有关部门予以查处。
1. 未报经“采购办”审查同意对外发布集中采购文件、中标及入围结果的；
2. 擅自处理集中采购的有关异议和意见的；
3. 未经“采购办”审查同意，擅自将不符合相关规定的药品挂网的；
4. 不按有关部门和委托人要求提供网上交易情况和分析报告的；
5. 其它违约违规行为。