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【海南】卫生和计划生育委员会关于再次征求《2016年海南省第二类疫苗集中 采购实施方案(试行)》意见的函

所属项目:2017年海南省第二类疫苗集中招

发布时间:2016-09-23

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卫生和计划生育委员会关于再次征求《2016年海南省第二类疫苗集中 采购实施方案(试行)》意见的函
信息来源: 海南省卫生和计划生育委员会 发布时间: 2016年09月23日 所属项目: 2017年海南省二类疫苗

各市、县、自治县卫生局、洋浦卫生计生局,省人民政府政务服务中心、省财政厅、省食品药品监管局、省物价局、省工商局、省疾控 中心,各疫苗生产企业及配送企业:
   为进一步规范我省第二类疫苗采购、使用和管理,保障第二类疫苗接种质量和正常供应,我委依据国务院《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》、食品药品监管总局 国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)等法律法规和文件要求,结合我省实际,制定了《2016年海南省第二类疫苗集中采购实施方案(试行)》。此方案已于7月19日征求了各市县卫生局、相关厅局意见。我委根据各有关部门提出的意见进行研究和修改,现再次就此方案征求各有关部门意见,请各有关单位于2016年9月30日前函报我委疾控处,逾期不反馈视为无意见。
联系人:曾雪霞,65388332。
                                                          海南省卫生和计划生育委员会
                                                               2016年9月21日
(此件主动公开)
                               2016年海南省第二类疫苗集中采购
                                   实施方案(试行)
    为进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理,保障第二类疫苗接种质量和正常供应,依据国务院《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,以及食品药品监管总局 国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号 )、国家卫生计生委办公厅《关于做好第二类疫苗采购和使用管理工作满足群众疫苗接种需求的紧急通知》(国卫发明电〔2016〕50号)、《海南省医疗机构药品集中采购管理办法(试行)》(琼卫药政〔2015〕1号)、《海南省集中采购药品配送管理办法》(琼卫体改〔2014〕1号)等法规和文件要求,结合我省实际,制定本实施方案。
          一、工作目标、遵循原则、实施范围
(一)总体目标
进一步完善第二类疫苗集中采购工作,保证疫苗质量,合理控制第二类疫苗价格,预防和遏制疫苗购销领域商业贿赂行为,为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗,有效控制疫苗针对传染病的发生和蔓延,保护人民群众身体健康。
(二)遵循原则
    坚持公开、公平、公正和诚实信用,以省为单位集中采购,统一配送;坚持政府主导与市场机制相结合,发挥集中批量采购优势;坚持质量优先、价格合理、保障供应;坚持统一规范、依法监管、科学评估。
(三)实施范围
参与我省第二类疫苗集中采购的各方当事人,包括:各级疾病预防控制机构、接种单位、医院(产房)、第二类疫苗生产企业、配送企业、交易平台及所在单位等。全省市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构负责上网釆购第二类疫苗,所有预防接种单位、医院(产房)只能使用疾病预防控制机构提供的网上采购第二类疫苗,不得使用网外采购、违价采购或从非规定渠道采购的第二类疫苗,并接受相关部门监督。本实施方案由省卫生计生委负责解释(部分用语含义,见附件1)。
         二、基本采购模式
按照公开、公平、公正和诚信的原则,依托省级公共资源交易平台(以下简称“交易平台”),实行省级集中挂网、政府服务监管、资格准入、公开评标的第二类疫苗集中采购模式。
第二类疫苗采购计划由接种单位提出,市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构,由省疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省第二类疫苗集中采购,确定中标的生产企业、品种、规格、剂型、包装及价格等。之后由市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构在交易平台进行采购供应给本行政区域的接种单位和医院(产房)。交易平台所在单位(以下简称“采购中心”)依法依规提供采购服务。
公告发布方式:本项目所有公告、信息均通过海南省卫生和计划生育委员会网站(网址:http://www.wst.hainan.gov.cn)、海南省疾病预防控制中心网站(http://www.hncdc.cn/)和海南省省级公共资源交易平台网站(网址:http://www.hngpc.gov.cn)及有关媒体发布。
         三、采购周期
        省级集中采购原则上每1-2年一次。集中采购后新批准上市的、采购目录以外的第二类疫苗,可进行增补采购或备案采购,具体方案另行制定。
        县区级疾病预防控制机构的采购周期原则上1-2个月一次,如有应急接种等特殊需要,可即时采购。
        四、集中采购基本流程和方法
(一)编制采购目录
采购目录每1-2年由省疾病预防控制中心组织专家进行论证,根据海南省传染病疫情监测信息、社会公众需求、疾病预防控制工作需要和第二类疫苗供应情况,对上市的二类疫苗进行论证筛选,并通过第二类疫苗安全性、有效性、生产企业售后服务等方面评价该第二类疫苗是否适合于海南市场。
(二)网上限价
省疾病预防控制中心按照第二类疫苗的具体品种、剂型、规格进行整理归类,确定海南省第二类疫苗采购目录,并提交海南省公共资源交易服务中心(以下简称省交易中心),并通过省交易中心在网上进行限价。
1、限价原则:限价按每个产品的最小制剂单位计算。
参考四川、江苏等已完成集中招标的省份的最新招标中标均价、海南省2014年5月至今有交易记录同产品价均值、海南省2014年5月至今有类似招标交易同产品价格进行限价。同标的无限价的投标产品以该标的其它有限价的投标产品均价作为限价。无限价的投标产品,由省疾病预防控制中心先期组织进行价格谈判后进行限价。
2、限价公示、公布
    (1)限价制定后由省交易中心公示7个工作日,公示内容包括通用名、规格、剂型、生产企业、限价等内容。
    (2)公示期间,疫苗生产企业可向省交易中心提交申诉材料,逾期不再受理。
    (3)省交易中心对申诉情况提出处理建议,省卫生计生委协调省食品药品监管局、省交易中心等相关部门对申诉情况进行核准处理,处理完成后予以公布。
(三)发布采购公告
省疾病预防控制中心会同省交易中心,依据本实施方案和第二类疫苗采购目录,编制疫苗采购文件,报省卫生计生委审定后,通过省交易平台发布采购公告。公告日期与疫苗生产企业响应申请截止日期之间不少于20个工作日。采购文件的修改、信息发布均以省交易平台为准,采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
(四)接受生产企业投标
        疫苗生产企业按照采购公告的规定,在省交易平台进行投标。
1、投标人报名条件
实行疫苗生产企业直接投标,国外及港澳台地区生产企业的国内总代理商视同生产企业;国内不设总代理商的,只接受生产企业委托的一家一级代理商的投标,此一级代理商所代理的区域,必须覆盖全省。投标企业必须委托本企业工作人员(须提供企业员工身份证明),持包括法定代表人委托书在内的证明文件等材料办理相关投标手续。投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书,通过交易平台在网上提交规定的真实、有效、完整的电子材料。同生产企业疫苗只能由一个被授权人参与申报。
         2、投标产品必须具备相应的批准证书等条件
2.1 疫苗生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和疫苗生产批件等。国外及港澳台地区生产企业的进口产品国内总代理,应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》,并分别具有进口产品代理协议书。技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。
     2.2 要求疫苗生产企业信誉良好,疫苗质量可靠。2012年以来国家和省食品药品监管部门发布的质量公告中,生产环节抽样检验不合格的、在经营活动中有严重违法违规记录疫苗产品,或近三年在海南省使用发生过多起严重异常反应或重大可疑不良反应的疫苗产品不得参与本次集中采购。
       2.3 具有持续生产、保障供应投标疫苗的能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证疫苗供应。
       2.4 法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。
       2.5 投标人申报材料(报价须知见附件2)。投标材料应真实、完整、有效,所有文字材料均使用中文(外文材料须提供中文翻译)。
    3、投标企业应通过交易平台,在规定时间内对投标产品进行网上报价(要求详见附件2),作为该疫苗的最高挂网限价;不报价的视为放弃投标。报价应当是包含从生产企业到市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构冷库的配送费用以及其它税费等所有费用在内的交货价。同企业同通用名的产品之间,不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂,如有倒挂将作就低调平处理。
       4、投标企业在规定的截止时间前,可以修改或撤回投标材料。规定截止时间后,投标企业不得对其投标材料做任何修改,也不得撤销投标。凡不愿参与挂网集中采购的产品,企业可在挂网种类公布后或谈判工作开展前申请撤网,撤网后的产品不能再参加本采购周期的集中挂网和谈判采购;在产品已经完成谈判采购或尚未完成采购合同而撤销挂网的,以及未在规定时间内撤销挂网的,该撤网产品不能再参加本采购周期和下一个采购周期的集中采购工作,并将该产品的生产企业纳入不良记录。
    (五)投标材料资料审核
    省交易中心负责对投标企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性等进行审核。
1、省交易中心受理投标人递交申报材料后,负责对投标资料进行初步审核。
2、对投标材料审核和复核中发现的问题,通过电话或我省省交易平台(网址http://www.hngpc.gov.cn)及时通知投标人。投标人必须按要求,在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的,视为自动放弃投标。
3、通过审核的投标人,应在规定时间内到省交易中心确认投标疫苗信息。逾期未确认的,视为自动放弃投标。材料审核未通过的,应书面通知投标企业,投标企业对此有异议的,可在规定时间内递交申诉材料。
4、在评标过程及采购周期内,若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为,应立即停止评标或终止采购,并按有关规定追究投标人责任。
    (六)评审
     省政府政务服务中心采购中心在评审专家库中随机抽取专家,组成评审专家组,在安全、封闭、保密的情况下开展评审工作。对列入集中采购目录的第二类疫苗,以通用名、品种、剂型、规格、是否进口等要素为基础,划分为不同的评审组进行中标评审。评审方法如下:
      1、议价采购疫苗评审。在同一评审组中,响应产品数≤3个的,由评审专家组对投标材料进行审查,并与投标人进行价格谈判,符合规定的全部入围中标。
     2、采购疫苗综合评审。在同一评审组中,响应产品数≥4个的,由评审专家组根据产品的质量、价格、服务等情况,采用综合评分法(采用技术标指标、结合价格的方法评审,见附件3)进行评分,按得分高低确定入围中标产品,入围中标规则如下:
   响应产品数(个)
    入围产品数(个)
4-6
3
≥7
4
  
  
    (七)入围中标产品公示
    入围产品经审定后在交易平台进行公示,公示期为7天,公示期内接受各方澄清及申诉。
    (八)入围中标产品公布
    根据入围中标产品公示结果,履行规定程序后,确定中标企业和产品,由采购中心在规定时间向中标企业发放中标通知书。企业接到中标通知书后,应与省疾病预防控制中心签订中标合同,按照投标文件作出服务承诺。中标合同和服务承诺的履约情况将作为次年省级集中采购的考评内容。省疾病预防控制中心根据中标合同,编制第二类疫苗中标产品目录,在交易平台公布。
        五、中标产品采购
      市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构根据省交易平台公布的第二类疫苗中标产品目录,收集汇总辖区内接种单位的需求数量,通过交易平台进行带量采购,并与疫苗生产企业签订购销合同。签订购销合同时,应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、形式和时限、交货地点、结算方式和结算时间等内容。
        六、疫苗配送
    (一)确定配送方式
1、中标疫苗配送实施“两票制”,即第二类疫苗应由生产企业按照购销合同直接向市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构配送,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。中标生产企业暨不自行配送,又不委托配送企业进行配送的,将按照相关规定予以废标并列入“黑名单”。
2、疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的,应当严控配送企业数量,并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查,与配送企业签订委托储存、运输合同,约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求,不得将所接受的委托配送再次转包委托。
      3、疫苗生产企业应在接到中标通知书后10日内确定配送方式。疫苗生产企业按照相对集中的原则,优先选择服务能力强、信誉好的配送企业。委托配送的疫苗生产企业和被委托的企业确定配送关系后,应向省交易平台递交授权委托书、配送承诺书等材料。
    (二)配送要求
     1、疫苗生产企业和配送企业都要对疫苗的质量和供应负责,并及时保质保量供货。不论市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构采购规模大小、地理位置远近,配送企业均应根据采购需求,按时进行配送并提供伴随服务。为发挥配送企业的规模效应,鼓励配送企业积极承接多个疫苗生产企业的委托配送。
2、对拒绝提供偏远地区配送服务的疫苗生产企业,省疾病预防控制中心、省交易中心应督促其限期整改,逾期不改的疫苗生产企业取消其资格,并告知省交易中心列入“黑名单”。除因不可抗力因素,疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的生产和配送,出现特殊困难的应提前报省疾病预防控制中心备案。
3、中标企业选择配送后需修改配送企业的,由中标企业、原配送企业和拟更改配送企业在省交易平台中自行操作确认。市(不设区的市)县区级疾病预防控制中心未发送过订单的中标疫苗更改配送企业时,需中标企业和拟更改配送企业双方操作确认;市(不设区的市)县区级疾病预防控制中心发送过订单的中标药品更改配送企业时,需中标企业、原配送企业和拟更改配送企业三方操作确认。
(三)冷链管理
疫苗生产企业、配送企业、市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构、接种单位都应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输应严格按《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》执行,全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。
(四)疫苗接收
      疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取批签发合格证明、进口药品通关单、疫苗储运温度监测记录等证明文件,并保存至超过疫苗有效期5年备查。疾病预防控制机构应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录,接种单位应当建立真实、完整的疫苗接收、购进记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期5年备查。
      在疫苗接收过程中,疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当直接拒收,并如实登记,同时向所在地县级药品监督管理部门报告。
疫苗接收后,疾病预防控制机构、接种单位在疫苗储存、运输过程中出现超过有效期、脱离冷链、包装破损等问题的,应追溯问题原因,如实登记,并向所在地县级药品监督管理部门报告。
(五)货款结算与支付
      市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构应根据疫苗购销合同,及时完成与疫苗生产企业的货款结算和支付,原则上从交货验收合格到付款时间不超过150天。市(不设区的市)县区级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗收取疫苗费用以及储存、运输费用,疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省政府相关规定收取(在省政府相关规定出台前,建议储存、运输费用按不超过疫苗中标价的10%-30%收取);收费情况应当向社会公开。
         七、职责划分
     (一)省卫生计生委是第二类疫苗集中采购的牵头组织部门,负责组织管理,制定政策、规则并督促执行。对集中招标采购的疫苗目录进行审定,对执行中标(入围)结果进行监督检查,定期组织相关部门对全省疾病预防控制机构疫苗集中采购履约情况进行监督检查;受理有关疫苗集中采购的检举和投诉,并会同有关部门对违纪违法行为进行调查处理。
市县(区)卫生行政部门根据本实施方案和相关政策法规,对辖区内疾病预防控制中心和接种单位疫苗采购、冷链管理工作实行监督管理。
省疾病预防控制中心配合省卫生计生委加强第二类疫苗集中采购督查工作,每年组织开展对各级疾病预防控制机构和基层接种单位的监督检查。对违反本方案的相关单位和主要领导进行约谈,约谈2次未进行整改的单位,提请建议启动问责机制,涉嫌犯罪的移交司法机关处理。
各市县区疾病预防控制中心负责与疫苗生产企业签订供应合同,并监测、汇总下级和接种单位第二类疫苗采购信息,指导接种单位规范开展接种工作;负责辖区内疑似预防接种异常反应的监测及调查处置工作。
      各接种单位根据当地疾病谱、群众需求情况,拟定第二类疫苗需求计划并上报市县(区)疾病预防控制中心,开展接种后疑似预防接种异常反应的监测、报告并协助调查处置。
(二)省政府政务服务中心负责全省疾病预防控制中心疫苗集中招标采购工作的实施及监督管理;负责建立疫苗集中采购评标专家库,提供评标专家服务。省政府政务服务中心下属单位省公共资源交易服务中心负责疫苗集中招采工作的具体实施,维护交易平台,为采购各方提供相关服务。
(三)省食品药品监管部门负责对招采过程中有异议的疫苗及生产企业资质进行审核,对中标疫苗的质量和配送进行监督检查。
省财政厅、省工商局、省物价局等有关部门按照各自职责开展工作。
         八、监督管理
(一)建立监管工作机制
实行省、市、县三级联动、分级监管的工作机制。省级负责疫苗集中采购的组织实施和监管,市、县(区)负责本行政区域内疫苗采购、配送和结算的监管。主要包括:对签订疫苗购销合同及履行情况的监督,防止标外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购;接受有关单位或个人对接种单位、疫苗生产企业违规行为的举报,并核查处理;对辖区内县区级疾病预防控制中心、接种单位及供货企业网上采购、货款结算、疫苗配送等情况进行实时监控和考核;对未按照规定履行义务的疫苗生产企业和接种单位的违规行为进行处理。
(二)建立健全诚信制度和市场清退制度
对生产企业在疫苗采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价,入围后拒不签订购销合同、供应质量不达标的疫苗、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为,视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录和“黑名单”等处理。被列入不良记录的企业,取消该企业所有产品的入围资格,自取消之日起两年内不得参加全省任何疫苗集中采购;全省疾病预防控制中心、接种单位两年内不得以任何形式采购其产品,原签订的购销合同终止。向采购机构、疾病预防控制中心、接种单位等机构和个人进行贿赂或变相贿赂的,一律列入不良记录,并根据《国家卫生计生委印发建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定的通知》(国卫法制发〔2013〕50号)规定予以市场清退。
(三)加强综合监督和管理
      各级相关部门通过交易平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为,对疾病预防控制机构采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和药品生产企业参与采购、配送等行为进行动态监管,发现问题及时处理。
      将疫苗采购情况作为疾病预防控制机构及其负责人的重要考核指标。对违规进行网下采购、采购中标目录外的产品、与企业订立背离合同实质性内容的其他协议、进行“二次议价”牟取不正当利益、拖延支付货款的单位,视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金等处理。
采购中心要进一步完善信息公开制度,在采购过程中及时公布相关信息,接受社会监督,营造公开、公平、公正的采购环境。疾病预防控制机构、接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度,对疫苗采购信息、价格、生产企业、配送企业等信息进行公示,接受群众监督,确保疫苗采购各环节在阳光下运行。
     疫苗集中采购工作的未尽事宜及监督管理参照国家国务院《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》、食品药品监管总局 国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》等有关文件及《海南省医疗机构药品集中采购管理办法(试行)(琼卫药政〔2015〕1号)、《海南省集中采购药品配送管理办法》(琼卫体改〔2014〕1号)等文件执行。
九、本实施方案自发布之日起施行
附件:1、部分用语含义
2、报价须知
3、疫苗招标评审体系

附件1
部分用语含义
一、进口疫苗:指具有国家食药监局颁布的进口注册证的疫苗,不含进口分装与原料进口。
二、疫苗包装:除另有规定外,投标人供应配送的疫苗,均应按标准保护措施进行包装,以防止疫苗在转运中损坏或变质,确保疫苗安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和批质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。
三、伴随服务:投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用,投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括:
(一)产品的现场搬运或入库;
(二)提供产品开箱或分装的用具;
(三)对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换;
(四)在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训;
(五)其他投标人应提供的相关服务项目。

附件2
报价须知(具体以标书为主)
       一、报价规则
生产企业只需通过交易平台进行一次网上正式报价,报价时间从报价日上午8时至次日上午10时截止, 各生产企业必须在报价截止当日下午3时在网上自行解密开标,报价解密时间截止后,通过省交易平台公布报价结果。
二、报价注意事项
(一)投标人对每种投标疫苗只能有一个报价;
(二)投标报价,是包含配送费用等在内的供货价;
(三)投标报价,同厂家同通用名下不同规格、包装的投标药品报价,应符合合理的差比价关系,不得倒挂。如有倒挂,将作调平处理;
(四)同生产企业同疫苗品规(指通用名、剂型、规格完全相同),只能选择一种 零售数量包装进行报价,中标后不允许增加其它数量包装产品。若企业对多个数量包装同时进行报价,则取消全部数量包装的投标资格;
(五)带有附加装置的疫苗报价,为含附加装置的价格,附加装置不另行加价;
(六)报价按投标企业信息确认时确认的数量包装进行报价;
(七)报价使用货币及单位:人民币(元),报价保留到小数点后2位;
(八)投标人不得虚高报价,不得以低于疫苗生产成本价报价,不得进行串通报价、恶意竞争,不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。

附件3
疫苗招标评审体系(具体以标书为主)
技术标评审主要对疫苗质量及质量可靠性(企业GMP资质认证、质量类型、销售金额、行业排名、市场信誉等)相关指标,实行百分制评标。其中客观指标85分,主观指标15分。
一、质量类型(40)※
(1)进口疫苗:40分;(2)国产批准上市的疫苗:39分。
二、销售金额5分※
以2015年度企业增值税纳税报表为依据,按上缴增值税对应的销售金额进行评价:销售金额≤2千万元的得1分,2千万以上~1亿元的得2分,>1亿元的每增1亿元得0.5分,最高5分。
此分值以投标人的年销售金额为依据进行赋分。
三、质量可靠性25分※
     以2013年以来国家和省食品药品监管部门发布的质量公告、上市后使用安全性评价报告为依据进行评价:有生产假疫苗记录的,取消投标资格;没有生产假疫苗或不合格记录的25分;抽检出1次劣疫苗(或不合格)记录的扣10分,有2次及以上劣药记录的扣25分,在销售活动中有严重违法违规记录疫苗产品,或曾经在海南省使用发生过多起严重异常反应或重大可疑不良反应的疫苗产品不得参与本次集中采购。
四、剂型特点8分※
溶媒结晶或冻干粉针(以生产企业注册所在地省级药监部门证明为依据):8分;预充式8分;普通粉针5分。
五、临床综合评价10分、专家打分
根据上市后疫苗接种评价文献资料和疫苗上市后接种安全性经验进行评价:
上市后疫苗接种效果6分:优6分、良4分、一般2分;
安全性评价4分:优4分,良3分、一般2分。
六、供货情况7分、专家打分
以投标人2013年及以来供货情况为依据进行评价。由专家在下列分值中选择打分:优7分、良5分、一般2分、差0分。
七、伴随服务5分、专家打分
以投标人2013年及以来中标疫苗企业供货后的伴随服务情况为依据进行评价,投标人对疾控机构、接种单位提供破损疫苗退换、近效期疫苗退换、协助培训宣传、积极协助疑似异常反应调查处理、疫苗紧缺时期积极为海南省协调疫苗供应等售后伴随服务。由专家在下列分值中选择打分:优5分、良4分、一般2分、差0分。

附件4

海南省第二类疫苗采购目录与剂型、规格分组(待定)

采购分组序号

疫苗通用名称

规格

剂型与包装

1

冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)

0.5ml/5针次

西林瓶

2

冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)

0.5ml/5针次

预填充

3

冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)

0.5ml/4针次

西林瓶

4

冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)

1.0ml/5针次

西林瓶

5

冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

1.0ml

西林瓶

6

人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

1.0ml/5针次

西林瓶

7

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

1.0ml/5针次

西林瓶

8

脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)

0.5ml

西林瓶

9

脊髓灰质炎灭活疫苗(Salk株)

0.5ml

预填充

10

b型流感嗜血杆菌结合疫苗(液体)

10μg/0.5ml

西林瓶

11

b型流感嗜血杆菌结合疫苗(液体)

10μg/0.5ml

预填充

12

b型流感嗜血杆菌结合疫苗(冻干)

10μg/0.5ml

预填充

13

b型流感嗜血杆菌结合疫苗(冻干)

10μg/0.5ml

西林瓶

14

吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗

0.5ml

西林瓶

15

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗

0.5ml

预填充

16

腮腺炎减毒活疫苗

0.5ml

西林瓶

17

水痘减毒活疫苗

0.5ml

西林瓶

18

水痘减毒活疫苗

0.5ml

预填充

19

麻腮风联合减毒活疫苗

0.5ml

西林瓶

20

AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

0.5ml

西林瓶

21

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

0.5ml

西林瓶

22

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

0.5ml

预填充

23

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

0.5ml

西林瓶

24

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

0.5ml

西林瓶

25

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

1.0ml

西林瓶

26

甲型肝炎灭活疫苗(儿童)

250μ/0.5ml

西林瓶

27

甲型肝炎灭活疫苗(儿童)

250μ/0.5ml

预填充

28

甲型肝炎灭活疫苗(儿童)

25IU/0.5ml

西林瓶

29

甲型肝炎灭活疫苗(成人)

500μ/1.0ml

西林瓶

30

甲型肝炎灭活疫苗(成人)

500μ/1.0ml

预填充

31

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

10μg

西林瓶

32

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

10μg

预填充

33

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

20μg

西林瓶

34

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

20μg

预填充

35

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

60μg

预填充

36

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

10μg

西林瓶

37

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

10μg

预填充

38

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

20μg

西林瓶

39

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

20μg

预填充

40

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

10μg

西林瓶

41

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

10μg

预填充

42

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

20μg

西林瓶

43

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

20μg

预填充

44

重组乙型肝炎疫苗(啤酒酵母)

10μg

西林瓶

45

重组乙型肝炎疫苗(啤酒酵母)

10μg

预填充

46

重组乙型肝炎疫苗(啤酒酵母)

20μg

西林瓶

47

重组乙型肝炎疫苗(啤酒酵母)

20μg

预填充

48

甲型乙型肝炎联合疫苗(儿童)

250μ/5μg/0.5ml

预填充

49

甲型乙型肝炎联合疫苗(成人)

500μ/10μg/1.0ml

预填充

50

流感病毒裂解疫苗

0.25ml

西林瓶

51

流感病毒裂解疫苗

0.25ml

预填充

52

流感病毒裂解疫苗

0.5ml

西林瓶

53

流感病毒裂解疫苗

0.5ml

预填充

54

流感病毒裂解疫苗(可用于孕产妇)

0.5ml

预填充

55

口服轮状病毒活疫苗

3ml

西林瓶

56

23价肺炎球菌疫苗

0.5ml

西林瓶

57

23价肺炎球菌疫苗

0.5ml

预填充

58

乙型脑炎灭活疫苗(vero细胞)

0.5ml

西林瓶

59

肠道病毒71型灭活疫苗(vero细胞)

0.5ml

西林瓶

60

肠道病毒71型灭活疫苗(vero细胞)

0.5ml

预填充

61

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

0.5ml

西林瓶

62

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

0.5ml

预填充

63

伤寒Vi多糖疫苗

不限

西林瓶

64

重组B亚单位/菌体霍乱疫苗

240mg

肠溶胶囊

65

双价肾综合征出血热纯化疫苗(vero细胞)

1.0ml

西林瓶

66

重组戊型肝炎疫苗

30μg/0.5ml

预填充

67

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

0.5ml/

预填充

68

钩端螺旋体疫苗

不限

不限

69

炭疽疫苗

不限

不限

70

黄热病疫苗

不限

不限

注:最终的第二类疫苗采购目录以省疾病预防控制中心报送省交易中心为准。

 

 



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