市落实国家药品集中采购工作小组成员单位、各有关单位：

为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）的要求，结合我市实际，制定具体工作举措如下：

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。

二、执行国家组织药品集中带量采购

对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品，按照国家组织药品集中带量采购的要求，做好采购量上报、协议签订、执行采购结果等工作。

三、明确我市集中带量采购覆盖范围

（一）药品范围。对未纳入国家组织药品集中带量采购的药品探索不同形式的集中带量采购，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

（二）企业范围。符合集中带量采购范围药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。

（三）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求自愿参加集中带量采购。

四、完善我市集中带量采购模式和规则

（一）完善带量采购模式。按照《京津冀药品联合带量采购工作意见》（京医保发〔2020〕34号）的要求，采取带量招标、带量联动、带量谈判等多种带量采购模式。

（二）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。

鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过天津市医药采购应用平台采购其他价格适宜的挂网品种。

（三）完善采购竞争规则。探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在保证供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

（四）优化中选规则。针对不同采购模式探索基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，兼顾质量和价格竞争，形成企业自愿参与、自主报价的良性竞争环境。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。采购周期原则上不少于一年，根据中选企业数量合理确定采购协议期。

（五）严格执行采购结果。采购主体和医药供应企业均应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，按照稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

五、强化带量采购结果执行

（一）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。市药监局将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。

（二）做好供应配送。药品生产企业应做好风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。

（三）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。卫生健康部门将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围。

六、完善带量采购配套政策

（一）改进结算方式。完善医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。医疗机构承担采购结算主体责任，按采购合同履行约定，及时确认采购信息，确保药款结算准确。

（二）做好中选价格与医保支付标准协同。按照平稳衔接的原则，稳步推进医保支付标准协同工作，对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。逐步实现同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药执行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

（三）完善对医疗机构的激励机制。医保部门将医疗机构采购和使用中选药品情况作为医保总额指标制定的重要依据。对因集中带量采购节约的医保资金，按照结余留用政策给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，适时开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。

（四）完善药品集中采购平台功能。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通。全面实施并不断完善医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。积极与医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台、天津市市场主体联合监管系统和全国信用信息共享平台信息共享。

（五）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，持续推进以京津冀为基础的省级联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。

七、强化组织保障

（一）加强组织领导。各相关部门要完善药品集中带量采购工作机制，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新。市医保局承担药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，搭建药品采购平台，完善医保支付标准调整、结余留用、医疗服务价格动态调整等政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估；市卫生健康委配合做好中选药品临床配备使用工作；市市场监管委（药监局）做好药品质量监管工作。市工信局、市财政局、市商务局等部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。

（二）做好药品采购工作。在推进定点医药机构规定范围内所有药品均纳入网上采购的基础上，对本市除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展不同形式的集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在市医药采购应用平台上自主或委托开展带量采购，集中带量采购中选价格和采购量及时上传市医药采购应用平台。

（三）做好宣传引导。各有关部门结合工作职责全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。