各有关企业：

《2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中招标采购实施方案》经甘肃省药品和医用耗材集中采购工作集中工作领导小组办公室会议审议通过，现予以公布。

 

 

                                                                                          甘肃省药品和医用耗材集中采购

                                                                                          工作领导小组办公室

                                                                                          2013年12月5日

2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品

集中招标采购实施方案

      

根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）、原卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)和《甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）》（甘发改社会〔2011〕854号）等文件精神，制定本方案。

一、总体目标

进一步规范基础大输液类药品集中采购工作，保证药品质量和供应，合理控制基础大输液类药品价格，减轻患者用药负担。

二、工作原则

（一）质量优先、价格合理、科学评价；

（二）公开、公平、公正；

（三）以省为单位统一招标、统一采购、统一监管。

三、组织实施

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责本次基础大输液类的组织协调工作，甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）是药品集中招标采购的工作机构。

四、使用范围

全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗卫生机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗卫生机构必须参加集中采购，鼓励非政府办医疗机构参加集中采购。

五、基础大输液类招标采购目录

基础大输液类药品：指《国家基本药物目录（2012年版）》（以下简称目录）中调整水、电解质及酸碱平衡类药品。目录中所有调整水、电解质及酸碱平衡的注射剂全部纳入本次基础大输液类集中招标采购目录。

其中氯化钠（0.9%）、葡萄糖（5%葡萄糖、10%葡萄糖）及葡萄糖氯化钠注射剂（含不同组份）中三个主要装量12个规格（100ml、250ml、500ml）实行捆绑招标，其它品种及其它规格实行单独申报。

统一定价的玻璃瓶、塑料瓶包装材料的基础大输液类为采购目录一，为基本药物；区别定价的玻璃瓶、塑料瓶和其他包装材料的基础大输液类为采购目录二，按非基本药物对待。采购目录一为全省使用目录，基层医疗卫生机构全部配备和使用，县级以上医疗卫生机构优先采购和使用；采购目录二限县级以上医疗机构采购和使用。两个目录使用同一经济技术标评审指标，采取不同商务标评审办法。

六、招标方法

坚持“质量优先、价格合理”的原则。采用经济技术标、商务标“双信封”的方法公开招标，以“单一货源承诺”的方式实现量价挂钩。

中标价格原则上不高于国家或甘肃省价格主管部门核定的最高零售价，不高于临近省份的最新挂网采购价的原则下，结合市场价格、运输成本等因素综合考虑评定我省医疗卫生机构实际采购价；投标价应包含配送费用，应能保障生产供应。

七、评审委员会

（一）根据评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，从甘肃省基本药物评审数据库中随机抽取13人以上单数组成评审专家委员会。从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时，并严格保密。

（二）评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

（三）省级药品集中采购行业主管部门和省公共资源交易局工作人员不得参加评标及评审。

八、投标人基本要求

（一）必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内一级代理视同生产企业。

（二）具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、新版《药品GMP证书》和药品注册证明、包装材质注册证明等。

根据国家规定，本次投标产品在投标申报截止日前须通过新版GMP认证，否则，其投标将被拒绝；通过新版GMP认证暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。

进口产品国内一级代理必须获得代理协议书（清晰复印件）、依法取得《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》及《药品GSP证书》等企业及药品注册证明、包装材质注册证明材料。

同一包材的同一品规仅限一家企业参与投标。同一企业法人的集团公司作为一个公司整体参与投标的，视为一个投标人，其他子公司或分公司不得再次投标，投标企业享受集团公司的各项评价指标，投标企业由集团公司出具投标授权证明材料，否则，其所有投标将被拒绝。如同一企业法人集团公司的子公司或分公司（具独立法人资格）分别参与投标的，仅按投标子公司或分公司进行各项指标评价，不享受集团公司加分项。

（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必需承诺保证药品供应。

（四）投标药品须已列入国家药品电子监管网并使用基本药物信息条形码统一标识。暂不执行此项规定的非基本药物除外。

（五）自2012年1月1日以来内在生产、经营活动中无经营违法违规记录，以企业注册地省级或省级委托的当地食品药品监管管理部门出具的有无经营假药证明材料为准。2013年6月1日后检察机关出具的《无行贿犯罪记录或行为的证明材料》。

（六）法律法规规定的其它条件。

九、竞价分组

按药品通用名、剂型、规格、包装材质及药品质量类型分为不同竞价组进行单独评审。

（一）实现捆绑申报品种按代表品进行综合评审。

（二）按国家药品包装材质注册证分为玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋、直立式软袋（包括直立式软袋、聚丙烯共混输液袋等可直立袋）、软袋双阀双层无菌包装（包括软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装及其他执行区别定价的新型包材）共5个竞价组。

同企业同竞价组内有两种以上包材的，企业选择其中一个包材参与投标，中标后按照企业提供的价格材料，经价格谈判确定其他包材的中标价。谈判不成的，其他包材不得中标。

（三）将所有药品划分为两个质量类型，每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两类以上质量类型的药品，按高一级质量类型划分。

质量类型一：单独定价药品、获得国家科技进步奖一等奖、二等奖的药品;

质量类型二：进口药品、工艺专利或包装实用新型专利、新版GMP药品。

十、评审标准及评标体系

（一）经济技术标评审

依据质量优先原则，考虑基础大输液类的特殊性，主要从企业综合实力及社会责任、药品质量、供应保障能力、服务和信誉等指标，并增加对供应保障能力的奖罚比例，采用定量评价的方法进行评审。客观指标85分，按审核认定的客观结果赋分；主观指标15分，由医、药学专家评价赋分，专家打分平均分值为该品种的最终主观分值。

1、客观指标

（1）产品综合得分（48分）

1）药品质量属性（30分）

a.单独定价、获得国家科技进步奖一、二等奖的药品30分；

b.进口药品、工艺专利或包装实用新型专利、新版GMP药品25分；

2)药品产量排名得分（9分）

以国家工信部《中国医药统计年报（2012）》公布的化学药品制剂产量排序，其中捆绑申报的品规按0.9%氯化钠注射液250ml为代表品进行评价。1～5位，得9分；6～10位，得8分；11～20位，得7分；21位以后得6分。单独申报品规，按该品规产量排名参与评审。企业无排名的，按6分予以赋分。如招标采购目录品规无统计排名的，统一按6分赋分。

3）产品储存条件或有效期（3分）

以国家食品药品监督管理局审批的质量标准或药品说明书为比较依据。优于其他企业的，分别得2分、1分。需申请企业提供证明材料，未提供证明材料的不予认定。

4）省内生产线（6分）

为保障区域及时配送，鼓励企业在甘肃投资建厂。凡在甘肃省内通过大输液新版GMP认证的生产线的药品得6分，以甘肃省食品药品监督管理局证明文件为准。

（2）企业综合评价得分（37分）

1)企业销售额及社会责任（9分）

以2012年度企业增值税纳税报表为依据，年销售额≥15亿元，得9分；10亿≤年销售额＜15亿，得8分；5亿≤年销售额＜10亿，得7分；年销售额＜5亿，得6分。

获得甘肃省级扶贫龙头企业等称号或连续三年为地方纳税累积在5000万元以上的企业，得9分。

2)企业行业排名（9）

以国家工信部《中国医药统计年报（2012）》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。1～30位，得9分；31～100位，得8分；101～400位，得7分；无排名企业，得6分。

3）供应保障能力（19分）

以保障供应能力作为最重要的评审指标，将企业在我省上一轮综合配送保障能力、基层配送辐射能力作为重要的考核指标。其中：

A.基层配送辐射范围得分（9分）

a采购目录一中的捆绑申报品种：以2011年度基本药物中标企业基层医疗机构配送区域进行考核。统计时间截止2013年11月30日，每覆盖一个市州得1分，最高得9分。未中标2011年度基本药物的企业不得分。

b 采购目录二中的捆绑申报品种：2011年度基本药物中标企业得9分；2009年度基本药物、非基本药物中标企业得5分；新投标企业得2分。

c 非捆绑申报品种：参考b项赋分。

B.企业供应保障评价得分（10分）

以甘肃省药品集中采购平台药品交易系统数据为准，统计时段为2013年1月1日至2013年11月30日。

捆绑申报的品种，按所有捆绑品规的总和统计。同一企业同时中标2011年和2009年度中标结果的，仅按2011年度中标配送结果统计。

已中标未选择配送企业的，一个品规在一个市州未选择配送企业的扣1份，最多扣3分；扣分从企业配送得分中予以减除。

初次参加我省集中采购的企业统一按3分赋值。

具体赋分细则见经济技术标评分细则。

4）不良记录惩罚项（-10分）

以甘肃省药品和医用耗材集中采购门户网站通知、公告内容为准（截止至2013年11月30日）。

A.基本药物中标后不能保障供应的。自2011年以来，因企业原因每撤废1个基本药物品规扣1分，最高扣5分；无撤废记录不扣分。

B.因质量、价格、申报材料造假等原因被通报批评或被记不良记录的，直接扣5分。

2.主观指标（15分）

由评审专家组依据文献资料及临床使用情况，从临床使用安全性、包装质量和实用性、伴随服务情况等三个方面主观赋分。

（1）临床使用安全性评价。

从药品标签清晰度、胶塞碎屑脱落、渗漏隐患、药液残留量等涉及药品安全性等方面进行综合赋分，优6分、良4分、一般2分，无中标结果赋2分。

（2）包装质量和实用性。

从药品包材抗撞击性、低温适应性、溶出性、吸附性、相容性等内容进行包装质量和方便使用角度综合赋分，优6分、良4分、一般2分。无中标结果赋2分。

（3）伴随服务。

根据投标承诺及以往企业提供免费伴服务质量进行赋分，优3分、良2分、一般1分。无中标结果赋1分

企业评审指标，对企业所有投标品种均进行计分；投标药品评审指标，仅对该投标药品计分。凡阶梯得分项，除非特别说明，均按最高分值赋分，不重复计分。

经济技术标评分标准

对合格投标企业的经济技术标评审，按得分高低确定进入商务标评审药品。经济技术标入围商务标数量按采购目录进行控制。

采购目录一经济技术标入围商务标规则

采购目录二经济技术标入围商务标规则

经济技术标评审结果公示期为5个工作日，接受社会各界监督。投标企业所有质疑材料必须在公示期内书面提出，逾期不予受理。

（二）商务标评审

按采购目录区别采取不同商务标评审规格。

采购目录一捆绑申报品种：同一竞价组内，投标报价最低的2名和经济技术标得分最高的2名同时进入备选中标企业。得分相同的，报价低者入围；报价相同的，得分高者入围；得分报价相同的，可并列入围。

入围企业按照药品质量类型、供应保障能力、价格、区域配送优势等综合得分排名，由领导小组办公室和专家组按综合排名推荐1～3名中标。

拟推荐中标的经济技术标得分最高企业投标报价原则上不得超过入围商务标企业投标报价平均值的30%。否则，需进行价格谈判。

采购目录一非捆绑品种及采购目录二：采取综合评审法进行评审，商务标综合得分=60%经济技术标产品质量得分 40%最低报价/企业报价100。

同一竞价组内按综合得分从高到低顺序中标，最后一名综合得分相同的，报价低的中标；得分及报价相同的，同时中标。

中标配送区域由领导小组办公室另行确定，企业不得拒绝，否则可否决其投标。

采购目录一非捆绑品种及采购目录二     中标规则

（三）议价品种

同竞价组投标企业只有2家及以下的需经谈判程序确定中标企业。

1.谈判专家组为7人以上单数，设组长1名，由随机抽取的专家组成。

2.谈判专家根据综合考核指标，依据价格控制限等综合评价后提出价格进行谈判，达成一致的中标，达不成一致的废标。

（四）中标品规价格整理及公示

拟中标价格应符合差比价规格，原则上低质量类型不得高于高质量类型的价格，小规格不得高于大规格的价格；同质量层次的同一药品，玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋、直立式软袋（包括直立式软袋、聚丙烯共混输液袋等可直立袋）、软袋双阀双层无菌包装原则上要保持合理的价格差异；价格异常的，按规定予以调整。

拟中标结果产生后在甘肃省公共资源交易网、甘肃省药品和医用耗材集中采购网进行公示，公示期7个工作日。受理企业申诉和有关举报，并按规定及时核查、处理，接受社会监督。

所有质疑材料必须在规定时间内提出，并需附相关证明材料，否则不予受理；未提出异议的，企业不得进行申诉和行政复议。

（五）确定中标品种

1.中标品种价格报省发改委审核备案后公布执行。

2.经以上程序确定的中标药品形成甘肃省医疗卫生机构基础大输液类中标目录（简称中标目录），供全省各级医疗卫生机构采购使用，同时在甘肃省公共资源交易网和甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布。

3.中标产品因质量、配送及其它问题被取消中标资格的，由甘肃省公共资源交易局按照评标商务标综合排名依次递补的原则重新确定新的中标企业，同一竞价组最多仅限顺序递补3家。

十一、采购和配送

（一）药品采购

全省医疗卫生机构应当根据有关规定，在挂网的中标目录中，选择确定本机构具体采购目录。

（二）采购价格及零售价格

1.中标价格是医疗卫生机构实际采购药品的价格，也是配送企业向医疗卫生机构配送的结算价格。

2.实行药品零差率销售的基层医疗卫生机构，采购价格即为零售价格。

（三）药品配送

1.中标企业是药品供应配送主体责任人，配送企业由中标企业自行确定。中标企业必须确保中标企业配送覆盖全部中标区域并通过网上及时确认配送关系，中标品规未通过网上选择配送关系的，取消该品规中标资格。

配送企业在药品配送中须按药品储存要求储存和运输。药品配送时，应同时出具该药品同批号的企业质量检验合格报告书。医疗卫生机构在接受药品时要进行质量验收，对不符合合同要求或者质量要求的药品，有权拒绝接受。配送企业应及时更换被拒绝的药品，以保证临床用药。如出现质量问题时，经省级以上食品药品监督管理部门认定（以国家或省级药品质量公报和药检部门的检验报告为准），立即取消相关药品挂网资格；有违纪、违规或违法行为的由相关部门查处。

2.药品配送必须按照有关规定保障供应，满足医疗卫生机构的采购需要。在其配送区域内，不论采购规模大小、地理位置远近，急救药品配送不超过4小时，一般药品配送不超过72小时。节假日照常配送。配送药品的剩余有效期必须占药品有效期2/3以上。

（四）委托、购销合同

1.委托合同

生产企业委托配送企业配送中标药品的，双方必须按《合同法》等规定，签订配送委托合同，明确双方的责任和权利，确保药品持续供应和及时配送。

2.购销合同

医疗卫生机构与中标企业签订药品购销合同，明确品种、规格、价格、供货区域、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。

（五）药款结算和回款

医疗卫生机构应及时完成药品验收入库及网上确认，向县财务核算中心提出用款计划申请或自行完成药款结算。各级核算中心因根据网上确认结果、采购合同、用款计划申请和中标企业发票，及时完成与中标企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不超过60天。

十二、监督管理

省药品集中采购监督委员会和省公共资源交易管理委员会办公室对各方当事人履行责任和采购合同情况进行监督。

（一）采购人的责任

1.按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药事管理办法》等法律法规，验收、储存、使用中标药品。

2.按照甘肃省药品采购和货款结算的有关规定，按期下达药品采购订单，与供货企业及时结算药品款。

（二）中标人、配送人的责任

1.按照公布的中标药品目录上注明的产品信息和质量及时、足额供货，所提供的药品必须是合格的中标药品。

在采购周期内，中标企业不及时足量供货，或配送企业不及时足量配送的，按规定分别给予警告、严重警告、暂停采购配送、取消中标、配送资格、记入不良记录、纳入黑名单等处理。纳入黑名单的企业，2年内不能参与我省药品集中采购配送，全省医疗机构不得采购其任何产品。

2.及时汇总采购计划，完成网上采购单确认、发货处理操作，及时为医疗机构配送药品。

3.配送人对所配送的药品必须保持一定的库存。药品的储存、运输必须符合《药品经营质量管理规范》要求。

4.GMP证书、GSP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件、药品检验报告书等企业和药品的相关信息变更后，应在10个工作日内的将有效证明文件报送到省公共资源交易局备案，逾期未办理的，停止中标药品的网上采购、配送资格。

（三）各方当事人违规行为处理

医疗卫生机构、药品生产或经营企业、药品集中采购工作机构及其工作人员在药品集中采购工作中发生违规行为的，依照《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）、《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）等文件和甘肃省相关规定处理。





附件： 2013年基础大输液类药品集中招标目录