根据《丽水市公立医疗机构药品采购新机制试点工作方案》（丽卫发〔2017〕173号）文件精神，受全市公立医疗机构的委托，制定本实施细则。

一、工作目标

（一）保证产品质量，降低采购价格，减轻患者负担。

（二）预防与遏制药品购销领域的腐败行为。

（三）规范药品采购行为，保护购销双方的合法权益。

二、实施原则

坚持以公开、公平、公正的原则，以质量优先、安全有效、价格合理、满足需求为导向，以落实带量采购、保障供应为前提实施药品集中采购价格谈判，全程接受监督。

三、采购主体

由5家市级公立医疗机构、17家县(市、区)级公立医疗机构，以及213家基层医疗卫生机构组成丽水市公立医疗机构药品采购共同体（简称共同体，同下）实施联合采购。

四、采购范围

2016年丽水市各级公立医疗机构采购总金额排名前200位，在浙江省药械采购平台网上交易的中标产品和浙江省备案采购药品。剔除第一批采购药品和其外用制剂、供货紧张、大病医保、低价与廉价范围内的产品及抗结核、抗麻风药物、抗艾滋病药物等。

五、实施规则

（一）价格谈判分组 。

依据2014年浙江省药品集中采购的质量层次划分确定价格谈判分组，浙江省集中采购中标药品的第一、二质量层次产品为第一价格谈判组，其它产品为第二价格谈判组（2014年第二批药品的质量层次对应2010年全品种的质量层次）。

（二）报价原则。

参加本次药品集中采购价格谈判的供应商产品报价必须遵循以下要求：

1.产品报价不得高于当前在浙江省药械采购平台网上交易的联动（采购）价格与最高（医保）支付标准。

2.产品报价不得高于浙江省其它地市药品带量采购的最低实际采购价。

3.参与报价的供应商均视为承诺其产品可作为替换备用，保证能够及时供应替代被撤销产品。

报价企业需作诚信承诺，如有发现虚假报价将直接淘汰或作为废标处理。

（三）成交结果。

1.在同一个通用名下，注射剂型和口服剂型的成交品种各不超过6个，原则上第一价格谈判组不多于2个，第二价格谈判组不多于4个（基药和儿科剂型酌情增加）。

2.结合使用情况，同一价格谈判组的成交品种优先选择常用的剂型和规格，以满足临床不同的需求。

3.在价格谈判中，如果竞争不充分、价格较高且降幅不理想的，可不予成交，鼓励选择优质低价的可替代药品。

六、工作程序

（一）公布目录。

本次价格谈判目录（附件1）是根据2016年丽水市各级公立医疗机构在浙江省药械采购平台上的采购数据，按采购总金额排名前200位通用名相对应的产品。经丽水市公立医疗机构药品采购共同体委员会讨论后确定，在丽水市卫生和计划生育委员会和市直5家医疗机构官网上发布。

（二）生产企业报名。

列入谈判药品目录的生产企业在规定期限内到丽水市公立医疗机构药品采购共同体办公室（简称市药品采购办，同下）报名，并提供以下书面的生产企业资质证明（见附件2）：

1.企业法定代表人授权书

2.企业承诺书

3.企业《营业执照》和《组织机构代码证》复印件

4.授权代理协议复印件(进口及港、澳、台地区产品国内总代理商作为投标报名的)

5.药品说明书

6.药品的变更资料等法律文件复印件

7.通过国家一致性评价和达到国际水平的仿制药的证明材料（详见附件2-5，供评审时参考。）

以上材料均需加盖生产企业公章。报名生产企业及产品名称经市药品采购办审核，共同体委员会批准后，在丽水市卫生和计划生育委员会和市直5家医疗机构官网上公示3个工作日，无异议后入围。

本次报名不接受电话、传真、邮件、电子邮件等非现场方式的报名。未在规定时间内现场报名的生产企业视同退出本次价格谈判。

报名时间地点见采购公告

（三）评审流程。

1.报价

生产企业报名的同时进行报价。

生产企业应按要求申报药品剂型、规格及浙江省2014年药品集中采购的中标价格、本年度公布的浙江省在线交易产品联动（采购）价格、最高（医保）支付价、浙江省其它地市药品带量采购成交的最低实际采购价、本次报价及本次降幅，打印报价表一式两份（附件3）并加盖公章和承诺书一并送市药品采购办现场确定存档。

生产企业的报价信息将由市药品耗材集中采购监察组和市药品采购办共同保管。入围生产企业的报价信息将在市药品耗材集中采购监察组的监督下启封。未入围生产企业的报价信息也将在市药品耗材集中采购监察组的监督下销毁。

2.入围遴选。

市药品采购办根据产品报价降幅、在丽水市场的占有率、企业规模和是否基药等情况给予相应分数，形成综合得分（附件4.综合评分标准）。

由遴选专家组根据综合得分的排名情况，并结合临床使用需要的剂型、规格与用法、用量的合理性和是否通过一致性评价的仿制药等进行充分讨论分析并投票表决，综合得分和投票得分各占50%，形成最终得分。同一价格谈判组确定不多于6个产品入围（附件5.入围遴选原则）。

同一通用名同一类别的药品拟入围降幅最大的药品和最终得分最高的药品各1个（如降幅最大和最终得分最高为同一药品时拟入围1个；降幅一致的，按最终得分高低选择；最终得分一致的，按降幅高低选择；降幅和最终得分一致的，按相同单位剂量价格低的选择），直接进入谈判流程。

具体进入最终价格谈判与成交评定的品种数由遴选专家组决定，由市药品采购办公布。

3.最终价格谈判与成交评定。

所有入围产品均允许再次报价和当面议价，但所报价格不得高于上次报价。

评定专家组根据遴选专家组提交的产品和建议，结合同类药品的供应情况（含相同适应症药品）与“临床必需、无可替代”的原则，进行充分讨论分析后，投票表决，做出最终是否需要的评定（附件6.成交评定原则）；最终降幅最大的产品直接入选。

评判专家按药品特点分组，每组由医疗机构管理者、医生、药学专家组成。

（四）成交结果公布。

结果经丽水市公立医疗机构药品采购共同体委员会确认后，公布成交结果。公示内容为：药品名称、剂型、规格、转换比、单位、包装材质、质量层次及生产企业和投标单位，公示时间7个工作日。

（五）质疑和处理。

成交目录公示期间，企业如有质疑，需提供书面说明和相关证明材料并加盖企业公章，由丽水市药品耗材集中采购工作领导小组办公室监督市药品采购办进行受理、核实、处理并回复。影响成交结果的由市药品采购办另行公告。未加盖企业公章或非目录内药品的企业提出的质疑将不予以受理。

（六）执行成交结果。

1.采购时间暂定一年。

2.各公立医疗机构必须严格执行成交结果，通过省采购平台交易。列入丽水市公立医疗机构共同体药品统一采购目录的未成交产品，在规定的截止时间后，不得再采购与使用。

3.严格执行一品两规，优先使用基本药物，保障儿童用药，合理使用抗菌药物。

4.违反承诺、不执行成交结果的药品生产经营企业将被列入黑名单，对列入黑名单的企业，全市公立医疗机构两年内不得购入其所有药品。

七、药品配送和药款结算

按照国家和浙江省规定执行。

八、监督管理

丽水市深化医药卫生体制改革领导小组办公室下设药品耗材集中采购监察组，药品耗材集中采购监察组对丽水市公立医疗机构药品采购共同体的药品采购进行全过程的监督。

九、其他

本实施细则由丽水市公立医疗机构药品采购共同体委员会负责解释。