新疆维吾尔自治区医疗机构

                                          网上药品集中采购目录动态管理办法



第一章 总 则



第一条 为保证医疗机构药品的正常使用，根据卫生部、国务院纠风办等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号）和《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）等有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构、医保定点医疗机构使用的《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品采购目录》（以下简称《目录》）内药品品种的增补或删除。



第二章《目录》品种的增补



第三条 增补原则

（一）  公开、公平、科学。《目录》品种的增补工作要做到程序合法有效、专家会议公开公平，并形成会议记录、保存参会专家签到表。

（二）严格审查。按照本办法的规定，对拟进入《目录》动态管理的药品品种生产企业的资质材料由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室进行严格审查。

（三）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材、中药饮片不做增补。

第四条  增补范围

凡符合下列条件之一的药品可以增补:

（一）在《新疆维吾尔自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（现行版）内，但未集中采购的药品。

（二）临床必需的急救药品。

（三）国家食品药品监督管理局批准上市的新药。

（四）老年、儿童等专科用药。

（五）方便临床治疗和患者使用的药品。

（六）以往临床疗效确切、质量好、企业信誉度高且销量大的药品。

（七）特殊申请的药品。

第五条 增补程序

（一）  申请与受理。

1. 医疗机构根据临床用药需求，由医院药事管理与药

物治疗学委员会和药品采购监督管理委员会召开会议，确定需增补的品种。

2. 自治区卫生厅直属医疗机构、新疆医科大学各附属医疗机构将纸质资料直接上报自治区医疗机构药品采购中心；各地、州、市及县级医疗机构报各地（州、市）网上药品集中采购工作领导小组办公室，由各地（州、市）网上药品集中采购工作领导小组办公室研究确定本地区拟增补药品品种后报自治区医疗机构药品采购中心。申请需注明增补药品的通用名、剂型、包装规格、生产企业、增补理由等。

（二）自治区医疗机构药品采购中心将拟增补药品申请汇总后在新疆医疗机构药品采购管理网公布。

（三）拟增补申请品种由药品生产企业按增补通知中的格式要求递交相关纸质资料。

（四）自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室组织医学、药学、临床药学、卫生事业管理专家召开专家论证会。由拟增补申请品种的药品生产企业进行产品陈述，并接受专家的质疑，专家论证后投票表决，2/3票以上同意后方能确定入选药品品种。

（五）在新疆医疗机构药品采购管理网上公布入选药品品种。

（六）药品生产企业在规定时限内维护网上信息。

（七）自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室对药品生产企业资质材料及网上信息进行审核。

（八）审核通过的药品品种进行采购限价确认。

（九）确认的品种由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室审议。

（十）在新疆医疗机构采购管理网公布增补药品目录。

第六条 采购方式

以邀请招标的方式进行采购。

第七条 药品价格

见《新疆维吾尔自治区医疗机构药品集中采购价格管理办法》。



第八条 增补申报材料

（一）药品注册批件；

（二）进口药品注册证、医药产品注册证；

（三）药品质量标准；

（四）药品说明书；

（五）近两年的省检、市检或厂检药品全检报告书，进口药品的《进口药品检验报告书》；

（六）药品本位码资料：通过国家食品药品监督管理局网站“国产药品”和“进口药品”两个数据库查询，提供打印资料；

（七）最新有效的价格证明文件（需提供国家发改委或新疆发改委药品价格文件，属于市场调节价的提供企业自主定价文件）；

（八）药品质量层次证明材料；

（九）医保目录证明材料：需提供《新疆维吾尔自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（现行版）中药品（当页）的复印件。

所有报送资料的复印件必须加盖药品生产企业（进口药品一级代理商）有效印章。

第九条 采购截止时间

《目录》增补品种的采购截止时间与本周期采购目录执行截止时间相同。



第三章  《目录》品种的删除

第十条 药品生产企业对《目录》中中标品种提出废标申请，经自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室审核同意后删除。

第十一条 药品生产企业在采购周期内若有违纪违规行为，取消《目录》中该企业的药品品种。

第十二条 凡是国家或自治区食品药品监督管理局公布的假药以及质量不符合要求的品种将从《目录》中删除。



第四章  监督检查



第十三条 自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室建立自治区医疗机构网上药品集中采购目录动态管理制度，对《目录》的增补与删除工作实施全面监督检查。对于违规行为将按照有关规定进行处理。



第五章   附  则



第十四条  解释权

本办法由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室负责解释。

第十五条  执行时间

本办法自下发之日起执行。