1、新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作公告
2、关于印发新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施细则(2012年修订版)的通知
3、 新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品拟采购目录
4、新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购药品生产企业资质材料说明
附件1:新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购药品生产企业递交资料的格式及要求.doc
附件2:新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购药品生产企业资质材料的构成.doc
附件3:新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购药品生产企业资质材料范本.doc
新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作公告
为全面推进落实自治区医疗机构网上药品集中采购工作,根据《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案》(新政办发〔2009〕13号)的规定,自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室决定,于近期开展2012年全区医疗机构网上药品集中采购工作。现将有关事项公告如下:
一、采购编号: XJYPCG2012-001
二、采购品种: 本次集中采购涉及的药品品种详见《2012年新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品拟采购目录》。
三、采购周期:二年。
四、采购方式:采取公开招标、邀请招标的方式进行。
五、获取采购文件办法:通过登录 “新疆医疗机构药品采购管理网”系统,自行下载采购文件。
六、企业说明会时间:以具体通知为准。
七、企业报名时间:以具体通知为准。
八、《企业申报材料》递交时间:以具体通知为准。
九、产品报价、解密时间:以具体通知为准。
十、价格谈判时间:以具体通知为准。
十一、采购目录公布时间:以具体通知为准。
十二、查询方式:请登录新疆医疗机构药品采购管理网查询。
网 址:http://www.xjypcg.gov.cn
联系电话:0991-8521731 、 8560051
新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品
集中采购工作实施细则(2012年修订版)
第一条 为认真贯彻落实国务院纠风办等八部门《关于印发<2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见>的通知》(国纠办发〔2011〕5号)精神,根据《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号)、《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)和《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案》(新政办发〔2009〕13号)要求,结合我区实际,制定本《实施细则》。
第二条 在全区开展以政府为主导,以自治区为单位的网上药品集中采购工作,旨在整顿药品购销秩序,规范购销行为,控制药品虚高价格,治理商业贿赂,纠正不正之风,为群众提供质优价廉的药品,减轻用药负担。
第三条 网上药品集中采购工作遵循以下原则:
(一)依法公开、公平、公正。自治区医疗机构网上药品集中采购工作要做到程序合法有效,采购信息公开、采购过程公开、采购结果公开,广泛接受社会监督。
(二)质量优先、价格合理。在保证药品质量的前提下,选择价格合理的药品,切实减轻群众用药负担。
(三)政府主导、部门联动。政府建立网上药品集中采购平台,成立专门机构为药品购销双方提供服务。政府相关部门各司其职,共同做好网上药品集中采购监督管理工作。
第四条 采购平台
通过新疆医疗机构药品采购中心的专用电子商务平台“新疆医疗机构药品采购管理网”进行网上交易。
第五条 采购方式
(一)公开招标
《2012年新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品拟采购目录》中的品种采取竞价和价格谈判两种方式进行公开招标。
1.竞价
同一药品竞价组中的生产企业多于2家(含2家),采取竞价的方式确定中标结果。
2.价格谈判
同一药品竞价组中的生产企业为1家,采取价格谈判的方式确定中标结果。
3.价格低廉、临床必需的药品,作为非竞价议价药品品规按照国家药品最高零售价格直接进入采购目录。
4.临床常用的血液制品(指人血浆蛋白类制品),按照国家药品最高零售价格直接进入采购目录。
(二)邀请招标
1.适用于通过公开招标方式采购不到的临床常用、急救及价格低廉的其他临床必需药品。
2.邀请招标采购的药品其采购限价以可采集到的其他省采购平均价格进行价格确认。
第六条 采购周期
自治区医疗机构网上药品集中采购周期为二年。遇自然灾害等不可抗拒因素可延期进行。
第七条 采购范围
全区县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构、医保定点医疗机构必须全部参加网上药品集中采购。鼓励其他医疗机构自愿参加。
第八条 采购目录
(一)目录内容:新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品采购目录包括药品序号、本位码、通用名、剂型、包装规格、单位、采购限价、临时最高零售限价、药品生产企业(总代理商)、流水号。
(二)目录形成:
1.人力资源和社会保障厅发布的新疆维吾尔自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。
2.增补品种
1)《2009年新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品采购目录》中的中标品种,在采购周期内未发生网上药品交易的不纳入自治区医疗机构网上药品采购目录;采购年度内药品生产企业按照要求申请增补的药品品种若属于《2009年自治区医疗机构网上药品拟采购目录》被淘汰的品种,原则上不再进行增补。
2)增补的品种经自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室组织医学、药学、临床药学、卫生事业管理专家进行论证后确定。
第九条 网上药品集中采购实行动态管理
为满足医疗机构临床用药需求,促进药品生产企业有序竞争,网上药品集中采购目录(品规、价格、经营<配送>企业)根据具体情况在采购周期内实行动态调整。
(一)药品生产企业在采购周期内若有违纪违规行为,取消该企业在本周期网上药品集中采购活动资格。
(二)在采购周期内如有新上市的药品、临床必需但不在采购目录中的药品,医疗机构可根据需要提出申请,经专家论证后以邀请招标的方式进行动态增补。
(三)网上药品集中采购品种的采购价格,如遇国家政策调整,自治区医疗机构药品采购中心将依据自治区发改委文件进行相应调整。
(四)网上药品集中采购经营(配送)企业若有违纪违规行为,取消本企业配送资格。自治区药监部门新批准的经营(配送)企业可随时在自治区药品采购中心领取用户名和密码进行配送。
第十条 药品剂型分类规则
药品剂型均以质量标准及生产批件(含说明书)为准。
(一)片剂(含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、包衣片、划痕片)。
(二)肠溶片(含肠溶薄膜衣片)。
(三)缓释片(含肠溶缓释片)。
(四)咀嚼片。
(五)口腔崩解片。
(六)控释片。
(七)泡腾片(含口服泡腾片)。
(八)分散片。
(九)肠溶胶囊(含肠溶丸)。
(十)肠溶微粒胶囊。
(十一)肠溶软胶囊。
(十二)缓释胶囊。
(十三)胶囊。
(十四)阴道泡腾胶囊。
(十五)阴道软膏剂。
(十六)软胶囊(胶丸)。
(十七)控释胶囊。
(十八)丸剂(含糖丸、蜡丸)。
(十九)水蜜丸。
(二十)小蜜丸。
(二十一)水丸。
(二十二)糊丸。
(二十三)微丸。
(二十四)大蜜丸。
(二十五)浓缩丸(含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸)。
(二十六)滴丸。
(二十七)颗粒剂(含糖颗粒剂、不含糖颗粒剂、冲剂、混悬颗粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂)。
(二十八)冻干粉针(口服)。
(二十九)泡腾颗粒剂。
(三十)缓释颗粒剂。
(三十一)口服液(含合剂、露剂、浸膏)。
(三十二)口服溶液剂。
(三十三)口服混悬剂。
(三十四)干混悬剂。
(三十五)口服散剂。
(三十六)口服乳剂。
(三十七)糖浆剂。
(三十八)滴剂。
(三十九)煎膏剂。
(四十)酒剂。
(四十一)茶剂。
(四十二)注射液(含肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬液、注射用乳剂、预充式注射剂)。
(四十三)大输液。
(四十四)缓释植入剂。
(四十五)粉针(含冻干粉针剂、粉针剂、溶媒结晶粉针剂)。
(四十六)冻干制剂。
(四十七)粉剂。
(四十八)喷雾剂(含粉雾剂)。
(四十九)鼻喷剂。
(五十)粉吸入剂。
(五十一)雾化溶液剂。
(五十二)吸入溶液剂。
(五十三)气雾剂。
(五十四)滴眼剂。
(五十五)眼冲洗液。
(五十六)眼膏剂。
(五十七)眼用凝胶剂。
(五十八)滴鼻剂。
(五十九)滴耳剂。
(六十)软膏剂(含霜剂、油膏剂)。
(六十一)油剂。
(六十二)含漱液。
(六十三)乳膏剂。
(六十四)贴剂(含橡胶硬膏剂、贴片、外用敷剂)。
(六十五)贴膏剂。
(六十六)橡胶膏剂。
(六十七)巴布膏剂。
(六十八)硬膏剂。
(六十九)洗剂。
(七十)冲洗剂。
(七十一)凝胶剂。
(七十二)涂剂。
(七十三)涂膜剂。
(七十四)栓剂。
(七十五)酊剂。
(七十六)阴道片。
(七十七)阴道泡腾片。
(七十八)阴道胶囊。
(七十九)灌肠剂。
(八十)搽剂。
(八十一)锭剂。
(八十二)海绵剂。
(八十三)糊剂。
(八十四)膜剂。
(八十五)泡沫剂。
(八十六)溶液剂。
(八十七)乳剂。
(八十八)乳胶剂。
(八十九)液体制剂。
(九十)胶浆剂。
(九十一)乳液。
(九十二)胶体溶液。
(九十三)混悬滴剂。
(九十四)外用散剂。
(九十五)贴剂。
(九十六)外用液体剂。
(九十七)药粉。
第十一条 竞价分组规则
(一)口服制剂:按不同含量分为不同竞价组,中药制剂通用名、剂型相同、规格相近分为同一竞价组。西药普通片(不单独区分素片、薄膜衣片、糖衣片)、分散片、肠溶片、缓控释片、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓控释胶囊分为不同竞价组。中成药丸剂中浓缩丸、滴丸、微丸分为不同竞价组。大蜜丸为单独竞价组,水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸不单独分组。
(二)注射剂按注射液与粉针剂分类。注射剂中脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、干乳剂、微球注射剂、微囊注射剂、纳米粒注射剂分为不同竞价组。
(三)冻干粉和溶媒结晶不单独分组。
(四)取得国家食品药品监督管理局正式注册批件的预充式品种分为不同竞价组。
(五)仅附带注射溶媒者不单独分组。
(六)注射液大于或等于50ml为大容量竞价组;小于50ml为小容量竞价组,以上两类含量相同不再以容量细分。如主药成分相同,溶媒不同,分为同一竞价组。
(七)脂肪乳含药量相同浓度不同分为不同竞价组。
(八)氨基酸注射液按组分与含量不同分为不同竞价组。
(九)预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组;笔芯和普通瓶装胰岛素、特充胰岛素分为不同竞价组。
(十)造影剂含药量相同浓度不同分为不同竞价组。
(十一)同一通用名,附注射器时不单独分组。
(十二)同一通用名、剂型、规格中,微粒化、微球、脂质体分为不同竞价组。
(十三)大容量注射液包材不同时分为不同竞价组。包材分为五个层次:玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀。
(十四)不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价组。例如:干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型分为不同竞价组;胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F分为不同竞价组。
(十五)同一通用名,剂型与规格相同时,无糖型与有糖型分为不同竞价组;含玻璃酸钠与不含者分为不同竞价组。
(十六)同一通用名,规格相同时,冲剂、口服散剂、干混悬剂与颗粒剂为同一竞价组;软膏剂与乳膏剂、霜剂为同一竞价组;合剂与口服液、混悬液(口服)、糖浆剂、口服溶液剂、口服乳剂为同一竞价组。
(十七)鼻喷剂、鼻喷雾剂不单独分组。
(十八)喷剂、喷雾剂、气雾剂不单独分组。
(十九)吸入剂、吸入溶液剂、吸入粉剂不单独分组。
(二十)眼用凝胶剂、眼膏剂不单独分组。
(二十一)凝胶剂、乳胶剂不单独分组。
(二十二)阴道泡腾片、阴道片不单独分组;阴道胶囊、阴道泡腾胶囊、阴道软胶囊不单独分组。
(二十三)洗剂、洗液不单独分组。
第十二条 材料申报要求
(一) 使用语言
生产企业提交的所有文件材料使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本,并对翻译的准确性负责)。
(二)资质材料的构成
参与投标的生产企业,需提供以下资质材料:
1.企业基本资料:
1)拟参加采购产品一览表(产品信息在网上填报后此表即可打印,并盖公章);
2)报名承诺函;
3)法定代表人授权书(需法定代表人签名或盖章,并提供被授权人身份证或有效身份证明复印件并盖章);
4)进口药品一级代理商除提供法定代表人授权书、药品经营企业证照外,还需提交代理协议书(复印件)或由国外生产企业出具的总代理证明;
5)药品生产许可证;
6)企业法人营业执照;
7)GMP证书;
8)供货承诺函;
9)报价承诺函;
10)企业无生产不合格药品和违规违纪行为的证明。
2.企业产品资料:
1)药品注册批件;
2)进口药品注册证、医药产品注册证;
3)药品说明书;
4)药品质量层次证明文件;
5)最新有效的价格证明文件(需提供国家发改委或新疆发改委药品价格文件;属于定价目录内未定价品种,应提供企业向发改委申请定价的文件;属于市场调节价的提供企业自主定价文件);
6)药品质量标准;
7)2010年之后的省检、市检或厂检的药品全检报告书,进口药品的《进口药品检验报告书》;
8)药品本位码资料:通过国家食品药品监督管理局网站“国产药品”和“进口药品”两个数据库查询,提供打印资料。
所有报送资料一律加盖药品生产企业(进口药品一级代理商)有效印章,委托其它企业递交证明文件的一律递交授权委托书并加盖印章。
(三)申报材料修改和撤回
生产企业在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料,补充、修改的内容为申报材料的组成部分。逾期修改和撤回无效。
(四)资质材料审核
药品生产企业资质材料的审核由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室组织有关部门实施。
1.自治区医疗机构药品采购中心受理生产企业所提供资料,并对其完整性进行审核。在审核过程中,发现申报资料不完整或不符合要求的,应当将需要补齐的材料和要求告知生产企业。生产企业对申报资料中含义不明确或缺少的内容需要做出说明、补充的,应当以书面的形式(原件加盖公章)在限定时间内向采购中心提出,该书面材料视为申报资料的一部分。
2.自治区食品药品监督管理局负责对生产企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核。
3.生产企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责,一经发现所提供的证明文件不合法或不真实,自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室有权取消其投标资格并网上公示,两年内不接受其申报,并交由相关部门处理。
4.自治区医疗机构药品采购中心将审核结果报自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室审定后进行网上公示。公示期内,接受生产企业的咨询和书面申诉,生产企业应递交相应的证明材料。自治区医疗机构药品采购中心对生产企业的申诉进行审核,提出初步处理意见和建议后报自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室审定。
5.生产企业的有效资质证明文件,均以政府相关部门的正式文件为准,政府相关网站发布的信息作为参考,若信息存在差异,需提供有关原件进行核对。
6.资格审核通过的生产企业方可进入报价流程。
(五)资质材料澄清
对申报材料中不明确的内容,自治区医疗机构药品采购中心有权要求生产企业作出澄清。生产企业有义务对有关的内容以书面形式做出解答。
第十三条 用户名及密码领取
(一)已参加2009年自治区医疗机构网上药品集中采购和2011年自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购的生产企业延用现有的用户名和密码。
(二)未参加2009年自治区医疗机构网上药品集中采购和2011年自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购的生产企业持以下材料领取用户名与密码(具体要求见通知)。
1.加盖公章的《法定代表人授权书》;
2.企业营业执照复印件;
3.药品生产许可证复印件。
(三)每家药品生产企业的法定代表人只能授权一人代表本企业参与我区医疗机构网上药品集中采购活动,并承担相应法律责任。
第十四条 信息维护
(一)企业信息维护:生产企业领取用户名后登录新疆医疗机构药品采购管理网,在企业网上信息维护期内对本企业的基本信息和拟采购的药品品种信息进行维护。
(二)维护产品转换系数(包装规格)
1.必须维护临床常用、便于携带的最小包装规格。
2.一条拟采购目录只能维护一次产品包装规格。
3.凡2009年自治区医疗机构网上药品集中采购目录中的品种,生产企业在维护包装规格时必须小于或等于本企业2009年网上药品集中采购目录中该品种最大包装规格。
4.凡新的生产企业,其产品包装规格必须小于或等于该品种2009年自治区医疗机构网上药品集中采购目录中最大的包装规格。
第十五条 递交资料
生产企业按照通知要求在规定时间内递交纸质资料。
(一)凡参与2009年自治区医疗机构网上药品集中采购的生产企业,按以下要求递交纸质资料。
1.企业基本信息和拟采购药品品规信息与2009年自治区医疗机构网上药品集中采购维护信息完全相同时(在规定效期内),不需递交纸质资料。
2.企业的新增品规,必须按照要求维护产品信息并递交产品相关纸质资料。
3.企业基本信息和拟采购药品品规信息如与2009年自治区医疗机构网上药品集中采购时维护的信息不一致,只需递交发生变更的相关信息纸质资料。
(二)凡药品品规信息中“药品质量层次证明文件”与2009年自治区医疗机构网上药品集中采购维护信息不一致时,需递交以下证明材料:
1.国家一类新药药品:需提供当地食品药品监督管理局出具的该企业一类新药药品的真实性证明材料。
2.国家科学技术奖药品: 需提供当地科技主管部门出具给企业获奖证书真实性的证明材料。
(三)新领取用户名的生产企业,必须按照要求维护全部信息并递交相关纸质资料。
第十六条 质量层次与产品入围价
(一)质量层次划分:
1.专利药品。
2.获得国家科学技术奖的药品。
3.国家一类新药。
4.原研制药品。
5.单独定价药品。
6.优质优价中成药。
7.欧美认证药品(包括进口药品)。
8.中药保护品种。
9.全国医药工业百强企业的药品(2010年)。
10.其他药品。
(二)产品入围价
《2009年自治区医疗机构网上药品集中采购目录》中的中标企业,以该企业药品采购价作为入围价;新参与企业申报的品种与《2009年自治区医疗机构网上药品集中采购目录》一致,以该目录中品种最低采购价作为入围价。
当年新增加的药品品规在国家零售指导价或企业自主定价基础上倒扣一定比例确定入围价。
第十七条 竞价及价格谈判规则
(一)报价要求
1.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价,所报价格包括配送费用。
2.生产企业所报价格必须低于拟采购目录产品入围价格(高于入围价填报无效)。
3.报价使用货币及单位:人民币(元),报价保留到小数点后2位(即0.01),如超出小数点后2位,则舍去。
4.报价时间:以具体通知为准。
5.按《2012年自治区医疗机构网上药品拟采购目录》药品规格、单位进行报价。
(二)竞价品种的入围规则
1.同一竞价组中的生产企业多于2家(含2家),采取竞价的方式确定中标结果。
2.对于报价低于入围价格的产品,由计算机系统按同通用名、同剂型、同规格、同一质量层次自动生成由低到高的品种排序,按同一竞价组入围品种数量确定最终中标药品品规。价格相同的药品可并列,其品种数量不受名额限制。不足入围数量的品种按实际入围品种数量执行。
3.同一竞价组中标品种数量
竞价品种数(个)
中标品种数(个)
2
1
3-4
2
5-7
3
8-9
4
10及10个以上
5
(三)价格谈判品种
同一个竞价组中的生产企业为1家,采取价格谈判方式确定中标结果。
价格谈判采取面谈的方式进行。评审专家参考其他省(区、市)最新药品集中采购结果,经谈判确定药品采购限价。
第十八条 采购目录公示
采购目录通过新疆医疗机构药品采购管理网公示。公示期为7天。公示期内接受各方澄清及申诉。
第十九条 采购与配送
(一)采购
全区县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构、医保定点医疗机构通过新疆医疗机构药品采购管理网选择采购挂网药品。各医疗机构按照《新疆维吾尔自治区守合同重信用单位管理暂行办法》第十七条的规定,在同等条件下可优先采购自治区各级“守合同重信用”单位生产的药品。
对突发事故、自然灾害或抢救的急需药品,采购人可先行临时采购。对于临时采购药品要求在10日内将采购的品种、规格、数量、采购限价书面报其所在地的网上药品集中采购工作领导小组,各地应在每月底汇总后上报新疆维吾尔自治区医疗机构药品采购中心。
(二)配送
1.生产企业具备配送资质和能力可直接提供配送服务。
2.生产企业不具备配送能力可委托药品经营企业进行配送。
3.药品生产企业在全疆各地、州、市委托不超过5家药品经营企业进行配送,或指定1家药品经营企业作为一级配送,一级配送商可在全疆各地、州、市委托不超过6家药品经营企业进行转配送。
4.药品配送和转配送企业均要在自治区医疗机构药品采购中心备案。
5.医疗机构在备案的药品经营(配送)企业中自主择优选择。
第二十条 各方责任
(一)自治区医疗机构药品采购中心职责
1.制定自治区网上药品集中采购工作实施细则,规范采购工作程序。
2.建立健全医疗机构网上药品集中采购管理平台。
3.指导全区各级医疗机构进行药品集中采购工作。
4.负责受理生产企业所提供资料,并对其完整性进行审核登记等工作。
5.组织专家并会同相关部门制定自治区医疗机构网上药品拟采购目录。
6.对网上药品集中采购、合同签订、回款等情况进行网上监督和数据统计分析。
7.对医疗机构、生产(经营)企业的咨询、申诉、投诉问题进行协调、调查、回复,对于违规违纪的问题,及时上报领导小组办公室。
(二)采购人的责任
1.必须在新疆医疗机构药品采购平台进行采购。
2.加强药品采购、入库和使用管理,按时发送药品订单。
3.必须建立完善的药品质量验收、退货等制度。
4.严格执行卫生部《处方管理办法》。
5. 药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天。
(三)药品生产企业责任
1.应按照自治区医疗机构网上药品集中采购目录上注明的产品信息及时供货,所提供的药品及包装必须保证质量合格。
2.企业药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药品注册批件等到期前,应将变更后的最新有效证明文件报送至自治区医疗机构药品采购中心。
3.企业名称变更后,需在10个工作日内携带相关变更材料到自治区医疗机构药品采购中心办理变更手续。
4.企业对医疗机构提供药品的质量和供应负责。
5.如发现药品生产企业在投标期间或中标后有生产假、劣药品的情况,将取消该企业在我区基本药物和非基本药物所有产品中标采购的资格并列入企业不良记录名单。
6.法律法规规定的其它责任与义务。
(四)药品经营企业责任
1.药品经营企业与医疗机构确定配送关系后,必须按照自治区医疗机构网上药品集中采购目录上注明的产品信息及时供货,所提供的药品必须质量合格。
2.无论采购人距离远近及采购药品数量和金额多少,均应保质保量,按时供货。
3.急救药品4小时内送到,一般药品48小时内送到,节假日照常配送。
4.根据实际情况,及时做网上经营(配送)企业确认、采购单确认等操作。
5.严格履行采购合同,如违约将取消药品配送资格。
6.法律法规规定的其它责任与义务。
第二十一条 部分用语含义
(一)新疆医疗机构药品采购管理网:指由政府建立的为全区医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统,包括资审报价系统、网上交易系统、采购监督管理系统等。
网址:http://www.xjypcg.gov.cn
(二)采购人:指全区县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构,或自愿参加网上药品集中采购工作的其他医疗机构。
(三)生产企业:指参加我区药品集中采购活动的药品生产企业或进口药品一级代理商。
(四)药品经营(配送)企业:具备国家规定的配送资质和条件,向采购人提供药品配送及相关服务的药品经营企业。
(五)采购目录:指通过公开招标和邀请招标最终形成可供采购人选择的药品目录。
(六)药品集中采购专家委员会:指由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室从自治区药品集中采购专家库中按比例随机抽取药学、临床药学、医学、卫生事业管理学等学科人员组成的专家委员会。
(七)竞价品种:指同一竞价组中的药品生产企业多于2家(含2家),采取竞价的方式进行入围的品种。
(八)价格谈判品种:同一个竞价组中的药品生产企业为1家,采取价格谈判方式进行入围的品种。
(九)专利药品:指由国家知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。
化合物专利是指新化合物的发明专利,在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。
药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
(十)单独定价药品:指国家发展改革委或自治区发改委公布的化学药及生物制品类单独定价药品。
(十一)优质优价中成药:指国家发展改革委或自治区发改委公布的优质优价中成药。
(十二)国家一类新药:指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。
(十三)国家科学技术奖药品:指1999年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖(含二等奖)及以上奖项的药品。
(十四)原研制药品:指国家发改委定价文件中标明为原研制的药品,或者国家发改委定价文件中虽未标明原研制的单独定价但获发明国专利证书的药品视为原研制药品。
(十五)全国医药工业100强药品生产企业:列入国家工信部公布的2010年全部工业企业法人单位按主营业务收入排序前100强的药品生产企业。
(十六)中药保护品种:指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。
(十七)通过国外认证的药品:指通过并获得FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的药品制剂。
(十八)进口药品:按照《药品进口管理办法》,经国务院药品监督管理部门组织审查,确认符合质量标准、安全有效,并取得进口药品注册证书的药品。
(十九)药品本位码:指由国家食品药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码,可通过国家食品药品监督管理局网站“国产药品”和“进口药品”两个数据库进行查询。
第二十二条 解释权
本实施细则的解释权归新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作领导小组办公室。
第二十三条 执行时间
本实施细则自下发之日起执行。《2009年新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案细则》同时废止。